痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)濕病范疇。截至2015年10月，全球發(fā)布了14部痛風(fēng)診療指南。2016年中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會發(fā)布了《高尿酸血癥和痛風(fēng)治療的中國專家共識》。
全球痛風(fēng)的發(fā)病率為0.20%～0.35%，男性痛風(fēng)的發(fā)病率是女性的20倍，女性痛風(fēng)多在絕經(jīng)后發(fā)生。預(yù)計至2018年全球七大藥品市場抗痛風(fēng)藥銷售額將達到22.8億美元，年銷售額平均增長率達18.2%。
近年來，隨著飲食結(jié)構(gòu)的變化，高嘌呤食品的過量攝入，導(dǎo)致痛風(fēng)發(fā)生率呈現(xiàn)增長趨勢，已成為繼高血糖、高血脂之后的第三類富貴病。據(jù)《中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測》統(tǒng)計，國內(nèi)高尿酸血癥發(fā)病率為10%，約有1.3億潛在人群，痛風(fēng)患者約1700萬人，已成為我國第二大代謝類疾病。
持續(xù)高速增長
國內(nèi)高尿酸痛風(fēng)市場是一個高速增長的領(lǐng)域。2013-2017年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抗痛風(fēng)藥平均增長率達42.26%。
2017年版《國家醫(yī)保藥品目錄》收載的抗痛風(fēng)藥有5個品種，分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。
據(jù)Menet數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)抗高尿酸血癥痛風(fēng)藥物銷售額超過10億元。其中，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院高尿酸痛風(fēng)藥物市場為1.93億元，同比上一年增長了49.14%。主要要品種是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒等5個品種。
非布司他：
增長率超100%
新一代高尿酸痛風(fēng)治療藥物非布司他（Febuxostat）是日本帝人（Teijin）公司研發(fā)的品種。帝人將非布司他的國外市場開發(fā)權(quán)轉(zhuǎn)讓給了多個國外公司。
2008年5月歐盟批準(zhǔn)Ipsen公司的非布司他，以商品名Adenuric上市。2009年2月美國FDA批準(zhǔn)Takeda公司的非布司他上市，商品名為Uloric。
2016年，全球非布司他原研藥銷售額為6.33億美元，比上一年增長了7.70%。2017年美國市場非布司他片銷售額約5.4億美元。
2018年9月4日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)日本帝人制藥原研藥非布司他片在中國上市，商品名為菲布力（Feburic）。國產(chǎn)獲批的非布司他片由恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星萬邦、杭州朱養(yǎng)心三家上市。非布司他是一種選擇性黃嘌呤氧化酶/黃嘌呤脫氫酶抑制劑，是載入2017《國家醫(yī)保目錄》的乙類藥物，具有良好的開發(fā)前景。
據(jù)Menet數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院非布司他銷售額已超過1.2億元，同比上一年增長104.45%。其中，江蘇萬邦生化占據(jù)59.07%，江蘇恒瑞占據(jù)25.58%，杭州朱養(yǎng)心占據(jù)15.36%。另據(jù)人類數(shù)據(jù)科學(xué)公司（IQVIA）信息，2017年中國非布司他銷售額約4.43億元。
苯溴馬?。?/strong>
進口藥占65%
苯溴馬隆是當(dāng)前國內(nèi)痛風(fēng)治療市場的主要品種。2000年苯溴馬隆在我國上市，目前市場上的進口藥物是德國Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注冊的苯溴馬隆片劑，由Excella GmbH & Co.KG生產(chǎn)，商品名為Narcaricin Mite。國產(chǎn)苯溴馬隆口服制劑由常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥、成都泰合健康科技集團華神制藥廠和宜昌東陽光長江藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)。
據(jù)了解，苯溴馬隆在美國已不再使用。2014年12月31日我國藥監(jiān)部門發(fā)布信息，提示苯溴馬隆嚴重不良反應(yīng)中肝損害問題比較突出，藥物導(dǎo)致肝功能異常及谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶及堿性磷酸酶升高。
但苯溴馬隆在中國仍被廣泛運用，且嚴重肝毒性罕見。新版指南考慮到這點，還是根據(jù)國情推薦苯溴馬隆，其安全性和有效性高于丙磺舒，因此對藥品銷售市場未造成太大影響。
據(jù)Menet數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院苯溴馬隆用藥金額為5114萬元，同比上一年增長8.25%。苯溴馬隆是臨床上的一線用藥，在國內(nèi)市場上，德國Excella公司的Narcaricin Mite占據(jù)了65.02%。國內(nèi)有四家企業(yè)的產(chǎn)品上市，其中：昆山龍燈瑞迪的立加利仙占據(jù)21.75%，宜昌東陽光長江藥業(yè)的爾同舒占據(jù)7.46%，常州康普藥業(yè)的尤諾占據(jù)4.91%，成都泰合健康科技集團華神制藥廠的邁瓏占據(jù)0.86%。據(jù)Menet 數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)苯溴馬隆用藥金額為3.91億元。
別嘌醇：
17家企業(yè)參與競爭
別嘌醇是治療慢性痛風(fēng)的首選藥物，也是臨床上有效減少尿酸生成、降低血及尿中尿酸水平、治療原發(fā)性痛風(fēng)的主要藥物。迄今國內(nèi)有17家企業(yè)生產(chǎn)別嘌醇口服片劑。
據(jù)Menet數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院別嘌醇用藥金額為2381萬元。據(jù)2017年前三季度統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)市場TOP5廠家是：黑龍江澳利達奈德占76.30%，江蘇世貿(mào)天階占10.77%，上海上藥信誼占8.61%，廣州康和占2.81%，廣東彼迪占1.28%。重慶青陽、合肥久聯(lián)等所占份額較小。
秋水仙堿：
受制于副作用及原料藥
秋水仙堿是治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急型發(fā)作、預(yù)防復(fù)發(fā)性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作的藥物，該藥原研廠商為Takeda。2009年美國FDA批準(zhǔn)URL公司旗下Mutual開發(fā)的Coicrys上市，用于治療痛風(fēng)、家族性地中海熱癥（FMF），已在日本及歐洲波蘭、瑞典、英國等地多國上市。
秋水仙堿可有效緩解痛風(fēng)發(fā)作的疼痛，尤其對急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有特異性作用，發(fā)揮抗炎治療，能有效預(yù)防痛風(fēng)的再次急性發(fā)作。臨床上50%～80%服用秋水仙堿的患者在痛風(fēng)發(fā)作緩解前已出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，從而影響了秋水仙堿市場的增長。另一方面，秋水仙堿原料藥除印度進口之外，國內(nèi)僅昆藥集團和西雙版納藥業(yè)生產(chǎn)，從上游源頭約束了市場發(fā)展。
據(jù)Menet數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院秋水仙堿用藥金額為89.45萬元。市場中競爭企業(yè)較多，昆明制藥占據(jù)54.21%，云南植物藥業(yè)占據(jù)24.42%，西雙版納藥業(yè)占6.95%，廣東彼迪占5.89%，云南昊邦占5.67%，通化利民占1.77%，北京嘉林藥業(yè)占據(jù)0.97%。
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