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11月1日這天，醫(yī)藥行業(yè)有兩件大事。一是全國(guó)人大就藥品管理法修正草案等4部法律修正案征求意見；二是總書記召開的民營(yíng)企業(yè)座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)代表醫(yī)藥行業(yè)做了發(fā)言，并得到了總書記的回應(yīng)。從兩個(gè)事件來看，法律和政策調(diào)整對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的負(fù)面影響或沒那么大，甚至不能認(rèn)為是負(fù)面影響。

“帶量采購(gòu)”今年可能很難試點(diǎn)

據(jù)新華社等的公開信息，總書記召開的民營(yíng)企業(yè)座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)作了主題為“營(yíng)造產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新環(huán)境，提升民族藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力”的發(fā)言，并就進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策制度、穩(wěn)妥開展一致性評(píng)價(jià)藥品的集中采購(gòu)試點(diǎn)工作以及合理降低企業(yè)成本建言獻(xiàn)策。

總書記的回答是：“你說的這幾個(gè)問題，中央深改委已經(jīng)有頂層設(shè)計(jì)，關(guān)鍵是要落實(shí)。”由此分析，“帶量采購(gòu)”是方向，但目前通過一致性評(píng)價(jià)的品種還很少，時(shí)機(jī)還不成熟，相關(guān)試點(diǎn)今年可能很難進(jìn)行。

國(guó)家醫(yī)保局的“帶量采購(gòu)”試點(diǎn)理論上是沒問題的。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥給出11個(gè)城市一年用量70%的市場(chǎng)份額，藥企以藥價(jià)下降10%—40%作為交換。因?yàn)獒t(yī)保局直接談判、采購(gòu)，可以擠壓掉推廣費(fèi)用、回扣、二次議價(jià)等環(huán)節(jié)成本，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)降低，所以，方向是沒有錯(cuò)。問題是，推行這項(xiàng)政策時(shí)需要解決好幾個(gè)問題。

一是國(guó)務(wù)院仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策與醫(yī)療部門的規(guī)定有沖突。國(guó)辦發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》文件中規(guī)定：“通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。”

仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是國(guó)產(chǎn)仿制藥要達(dá)到進(jìn)口原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而要做一致性評(píng)價(jià)，藥企需要投入500-1000萬元，所以，上述政策要有這樣鼓勵(lì)條款。但醫(yī)療部門有“一品兩規(guī)”的規(guī)定，即一個(gè)藥品只能有兩家藥企4個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，也就是通過一致性評(píng)價(jià)的三家藥企間還是要打價(jià)格戰(zhàn)，還是要給醫(yī)生回扣來激勵(lì)他們多開自家的藥。目前，只有一些地方表態(tài)要打破“一品兩規(guī)”的限制。

二是“帶量采購(gòu)”如果只是一家中標(biāo)，對(duì)藥企來說是零和游戲，要么中標(biāo)，要么出局，所以，導(dǎo)向上會(huì)推動(dòng)藥企壓價(jià)格、降成本，那樣，又變成了價(jià)格取向，中標(biāo)的藥品質(zhì)量不一定能保證，與一致性評(píng)價(jià)提高質(zhì)量的本意違背。

三是試點(diǎn)方案未明確“帶量采購(gòu)”的年限，如果一年一招標(biāo)，不僅會(huì)導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)惡化，質(zhì)量難保證；而且，藥企會(huì)擔(dān)心今年中標(biāo)明年出局，不敢擴(kuò)產(chǎn)，中標(biāo)的藥企可能滿足不了采購(gòu)量，這樣會(huì)帶來未中標(biāo)藥企反而賣高價(jià)的怪現(xiàn)象。

四是“帶量采購(gòu)”給了低價(jià)中標(biāo)的預(yù)期，導(dǎo)致藥企形成了“不做一致性評(píng)價(jià)等死、做了一致性評(píng)價(jià)找死”的看法，從而影響了一致性評(píng)價(jià)的積極性。

所以，“帶量采購(gòu)”試點(diǎn)既要做好與醫(yī)療等部門、地方的政策協(xié)調(diào)，在方案設(shè)計(jì)上也要避免負(fù)面效應(yīng)的出現(xiàn)。

這邊，生產(chǎn)仿制藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)在為“帶量采購(gòu)”煩惱，那邊，不少專利過期原研藥正在逆勢(shì)增長(zhǎng)。輝瑞過了專利期的利普妥(阿托伐他汀鈣片)每片8、9元，通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的價(jià)格是5、6元，價(jià)差30%；同時(shí)，利普妥在美國(guó)的銷售已降到了2億美元，但在中國(guó)年銷售是12億美元。賣得貴又賣得好的后面，是進(jìn)口藥的招標(biāo)政策不合理。據(jù)某醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)權(quán)威人士說，目前過專利期藥品的年銷售額在4000多億元，如果讓過專利期的原研藥價(jià)格降到接近通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的水平，藥品支出可以降掉一半。

藥品價(jià)格體系的畸形，可能不是一個(gè)“帶量采購(gòu)”能解決的，需要從更高的層面、從部門的政策協(xié)調(diào)來統(tǒng)籌改革。

藥品管理法修正草案化解了市場(chǎng)對(duì)疫苗行業(yè)的擔(dān)心

全國(guó)人大在藥品管理法修正草案征求意見說明中說，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問題疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。2018年9月，市場(chǎng)監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送了《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案(草案送審稿)》。送審稿圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，對(duì)藥品監(jiān)管制度作了完善，同時(shí)，對(duì)藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定。

10月26日，全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議分組審議了藥品管理法修正草案，但未獲通過，這次應(yīng)該是廣泛征求民意。

從草案內(nèi)容來看，專門針對(duì)疫苗的主要有四點(diǎn)；一是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查；二是疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外；三是在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；四是實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。第二點(diǎn)是對(duì)藥品上市許可持有人的特殊規(guī)定，第四點(diǎn)引進(jìn)了保險(xiǎn)賠償機(jī)制，其余兩點(diǎn)在國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定里已有體現(xiàn)。

除了專門針對(duì)疫苗的條款，修正草案修訂之處主要有這樣幾個(gè)方面：

一是完善藥品全過程監(jiān)管制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程管理，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度。

二是明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施。

三是加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。長(zhǎng)生生物罰款三倍罰款總額就達(dá)到了91億元，罰款三十倍足以形成約束力。

四是實(shí)施藥品上市許可持有人制度。

五是改革藥品審批制度。為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，草案將已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改。

全國(guó)人大常委會(huì)審議藥品管理法修正草案時(shí)，龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度。吳恒委員建議在修正草案當(dāng)中明確給疫苗制定相關(guān)法律留出空間。陳竺副委員長(zhǎng)說，藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機(jī)制。這個(gè)建議極具針對(duì)性，也非常重要。國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗飛檢期間，吉林藥監(jiān)局突然發(fā)布了百白破處罰公告。問題是，發(fā)布處罰公告的同時(shí)，未有已接種問題百白破疫苗的針對(duì)性措施同步發(fā)布才導(dǎo)致了民眾的恐慌。

綜合來看，藥品管理法修正草案的重點(diǎn)是對(duì)疫苗行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管、責(zé)任追究，加大處罰力度，建立保險(xiǎn)制度，使受害者得到合適的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。至于吳恒委員建議的對(duì)疫苗制定專門的制度，9月20日，中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。

從會(huì)議消息來看，大致有四點(diǎn)內(nèi)容，除了盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題外，主要是嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入、強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管；優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞；要發(fā)揮國(guó)有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級(jí)和質(zhì)量管理。從這些內(nèi)容來看，疫苗上市公司將受惠于改革和完善疫苗管理體制，獲得做強(qiáng)做大的空間。至于會(huì)不會(huì)專門制定疫苗法，那是下一步的事情。

全國(guó)人大在藥品管理法修正草案審議未通過后馬上向公眾征求意見，或意味著先完成修正案，下一步再全面修訂藥品管理法。

流感疫苗短缺和諾如病毒無藥可治 藥品審批資源究竟該怎么用？

據(jù)一些地方媒體報(bào)道，10月以來，無錫、南昌、合肥的幾所小學(xué)出現(xiàn)學(xué)生集中感染諾如病毒。諾如病毒是一種傳染性很強(qiáng)的致嘔吐和腹瀉的腸道病毒，傳播途徑多樣，每年10月到次年3月是高發(fā)季節(jié)。目前沒有諾如病毒疫苗，也沒有特異抗病毒藥物。唯一有的是，智飛生物申報(bào)了重組諾如病毒多價(jià)疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

流感流行季也已到來，人們對(duì)去年流感暴發(fā)還記憶猶新，但發(fā)現(xiàn)今年可能接種不上流感疫苗了。不只是今年新批的四價(jià)流感疫苗供給不足，就是三價(jià)流感疫苗至9月底的批簽發(fā)數(shù)量也只是去年的一半。背后有長(zhǎng)生事件和主力廠商北京科興內(nèi)斗的原因，但藥品審批資源未合理向疫苗調(diào)整也是一個(gè)因素。

中鐘注意到，目前在技術(shù)審評(píng)階段的流感疫苗上市申請(qǐng)共有4個(gè)。10月11日，長(zhǎng)生生物申請(qǐng)的兒童四價(jià)流感疫苗完成了技術(shù)審評(píng)，10月12日，華蘭生物申報(bào)的兒童四價(jià)流感疫苗完成了技術(shù)審評(píng)完，其余2個(gè)，一個(gè)臨床還未審?fù)辏粋€(gè)臨床和藥學(xué)均未審?fù)?。這樣的審評(píng)狀態(tài)不僅讓人起疑，長(zhǎng)生生物已無生產(chǎn)疫苗的資格，為何審評(píng)照常推進(jìn)？而作為專業(yè)部門對(duì)今年流感仍可能暴發(fā)應(yīng)有預(yù)判，為何華蘭生物等企業(yè)的申請(qǐng)不能加快推進(jìn)？如果今年流感仍然大暴發(fā)，責(zé)任算誰(shuí)的？

審批優(yōu)先的另一面，對(duì)進(jìn)口抗癌藥的審批可謂神速。特別是，10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織起草了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，建立專門通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。這個(gè)審評(píng)速度是快于目前優(yōu)先審批速度的。審評(píng)審批資源是有限的，對(duì)進(jìn)口抗癌藥等加速審批勢(shì)必會(huì)使其它藥品的審批速度慢下來。

醫(yī)學(xué)界的共識(shí)是，傳染病是對(duì)人類最大的“殺手”，接種疫苗是目前人類預(yù)防傳染病最有效的手段。同時(shí)，如四價(jià)流感疫苗，國(guó)內(nèi)企業(yè)不能生產(chǎn)或生產(chǎn)不足只能依靠進(jìn)口，所以，不能從臨床的重要性還是經(jīng)濟(jì)性角度來說，疫苗的審評(píng)審批都應(yīng)該擺在最優(yōu)先的位置。加快審批臨床急需境外新藥固然重要，但不能因此影響疫苗的審批效率。

總書記召開民營(yíng)企業(yè)家座談會(huì)的目的，是要推動(dòng)民營(yíng)企業(yè)的發(fā)展。那么，作為藥品審批部門，是否應(yīng)該加快國(guó)內(nèi)走在前面的創(chuàng)新藥，或與國(guó)外進(jìn)展差不多同步的新藥？所以，藥品審批資源的使用值得探討。