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　未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品退市開(kāi)始！多藥品被暫停交易，涉24家藥企。

 

　　▍未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多藥企被暫停交易

 

　　昨日（10月18日），黑龍江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》（以下簡(jiǎn)稱公告）。

 

 

　　公告提到，按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、黑龍江省人民政府辦公廳《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（黑政辦規(guī)〔2018〕52號(hào)）相關(guān)規(guī)定。

 

　　瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)以上5種藥品在我省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)交易資格。

 

　　

注：以上是暫停交易資格第一批目錄

 

　　▍未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，均不再采購(gòu)

 

　　除黑龍江外，遼寧對(duì)于未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品也明確了暫停采購(gòu)。

 

　　日前，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱意見(jiàn)）。

 

　　意見(jiàn)要求，對(duì)于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

 

　　其它未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，原則上暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格。

 

　　未在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，暫不納入遼寧省藥品集中采購(gòu)范圍。

 

　　也就是說(shuō)除了過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企達(dá)3家，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不再采購(gòu)?fù)?，?yīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)而未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品原則上均暫停采購(gòu)資格。既包括已在遼寧省藥品集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，也包括未在遼寧省藥品集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的。

 

　　▍未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，被要求降價(jià)限量

 

　　黑龍江是直接暫停交易，遼寧省是不再采購(gòu)，湖北則要求未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品降價(jià)，拒絕調(diào)低掛網(wǎng)價(jià)者，限價(jià)限量采購(gòu)，全年采購(gòu)總金額不超醫(yī)院采購(gòu)總金額5%。

 

　　昨日（10月18日），湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《2018年湖北省關(guān)于未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整的公示》（以下簡(jiǎn)稱公示）。

 

 

　　公示提到：本次調(diào)整調(diào)低未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條（含基層采購(gòu)系統(tǒng)重復(fù)流水號(hào)1條），公示期內(nèi)確認(rèn)擬調(diào)整價(jià)格的可正常掛網(wǎng)銷售；

 

　　公示期內(nèi)不確認(rèn)或拒絕擬調(diào)整價(jià)格的，取消掛網(wǎng)價(jià)格，轉(zhuǎn)為限價(jià)限量采購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)全年采購(gòu)限價(jià)限量采購(gòu)藥品總金額不得超過(guò)醫(yī)院采購(gòu)總金額的5%，且實(shí)際采購(gòu)價(jià)格不得高于擬調(diào)整價(jià)格。

 

　　

注：以上是未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整公示表

 

　　從以上要求不難看出，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企達(dá)3家以上的藥品，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)幾乎必然要接受掛網(wǎng)價(jià)調(diào)低，不然將要面臨既降價(jià)、又減量。

 

　　此外，僅有過(guò)保護(hù)專利藥品、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品及《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品不在調(diào)整之列，且僅接受擬調(diào)整藥品是上述三類藥品的申（投）訴。

 

　　可以說(shuō)，至少在湖北，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品面臨降價(jià)及減量是大概率事件。綜合多省份政策來(lái)看，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品已經(jīng)逐漸邁上了退市日程。

 

　　附：已集滿三家企業(yè)的品種（5個(gè)）：

 

　　1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

 

　　2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

 

　　3、蒙脫石散（3g）

 

　　4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

 

　　5、頭孢呋辛酯片（0.25g）

 

　　已集滿兩家企業(yè)的品種（9個(gè)）：

 

　　1、阿托伐他汀鈣片（10mg）

 

　　2、阿托伐他汀鈣片（20mg）

 

　　3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

 

　　4、厄貝沙坦片（75mg）

 

　　5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）

 

　　6、恩替卡韋分散片（0.5mg）

 

　　7、卡托普利片（25mg）

 

　　8、頭孢呋辛酯片（0.125g）

 

　　9、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（0.1g）

 

　　10、阿莫西林膠囊（0.25g）