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天士力復方丹參滴丸FDA申報迎來美國合作藥企！
2018/9/10 14:07:37 來源：千虹醫(yī)藥網 |
天士力9月6日晚公告，公司、控股子公司天士力北美與美國Arbor公司三方簽署許可協議。Arbor公司將出資最高2300萬美金的研發(fā)付款，與天士力方共同進行復方丹參滴丸((美國FDA臨床研究申報代碼：T89))美國FDA臨床開發(fā)研究和藥政申報;天士力方則將T89相關適應癥在美國本土的獨家銷售權有償許可給Arbor公司;產品上市后，天士力方可獲得最高5000萬美金的銷售里程碑付款，以及按照毛利分層提取最高可達毛利50%的銷售分成(特許權使用費)。
據介紹，Arbor公司成立于2006年，總部位于美國佐治亞州亞特蘭大，是一家專注于藥品研發(fā)和銷售的私有制藥公司，目前銷售超過20個NDA或ANDA批準的產品，主要包括心血管、神經科學、醫(yī)院、兒科用藥領域，另有多項產品正在開發(fā)中。
1998年，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過FDA的第一次臨床研究(IND)申請，并于2006年再次獲得FDA的IND批準，確定了預防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應癥，2018年其又獲得了FDA對另一新臨床適應癥的IND批準，用于預防和治療急性高原綜合征(AMS)。根據此次公告，天士力將于近期在美國地區(qū)開展一個多中心、雙盲、隨機對照的臨床驗證性研究(試驗代碼：T89-08-ORESA)，用于滿足FDA對CSA適應癥的藥政審批要求。在美國地區(qū)開展的雙盲、隨機對照AMS臨床研究正在美國加州高原白山地區(qū)順利開展中。
中藥國際化探索
在推動中藥現代化國際化的進程中，中藥企業(yè)的努力不可或缺。其中最大的難點在于中藥在國際市場上的接受度依然不高，目前只是在海外某些國家或區(qū)域零散、局部、隨機地開展若干特定的中醫(yī)藥產品貿易，尚未形成廣泛可持續(xù)展的全方位發(fā)展模式。此外，中藥產品主成分由于來源于天然物質，成分復雜，受種植環(huán)境和加工方式的影響較大，導致部分產品治療疾病的有效成分和作用靶點都無法明確判斷，這類產品(包含部分經典名方在內)的臨床研究更是寥寥可數，這也是中藥產品在國際市場不被接受的主要原因之一。
為了提高國際市場對中藥產品的接受度和認可度，在相關部門的推動和中藥企業(yè)的不懈努力下，目前已有部分中藥產品在國際市場上獲得了臨床和上市批準。其做法或對計劃涉足國際市場的中藥企業(yè)有一些借鑒意義。
美國：
以化藥新藥為準入方向
美國FDA從未把中草藥作為一種藥物來看待，都是以一種膳食補充劑來批準，且其中大部分都是單味成分或結構簡單的復方產品。
因此，復方丹參滴丸另辟蹊徑，希望以藥品的名義獲得FDA的批準。然而，FDA沒有相關的政策支持，只能按照化藥新藥的要求對復方丹參滴丸進行審評，要求提供詳細完整的結構組成、生產信息、質量標準、檢驗報告、原輔料來源、穩(wěn)定性數據、非臨床試驗和臨床試驗結果等信息。加上其本就復雜的成分組成——丹參、三七、冰片相互發(fā)揮作用，要說清楚藥理作用更是難上加難。
作為進入FDA市場的先驅者，天士力集團只能摸索前行，前方道阻且長，但未來可期。
荷蘭：
做好質量控制和驗證性臨床試驗
地奧心康膠囊的國際化之路相比天士力復方丹參滴丸走得快一些，從向荷蘭藥品評價委員會(MEB)遞交歐盟藥品注冊申請到最終獲批在荷蘭上市僅用了4年時間，造成這種差別的主要原因仍在于美國和歐盟兩個藥監(jiān)部門監(jiān)管體制的差異。
歐洲藥品管理局(EMA)有專門針對天然藥品和傳統(tǒng)中藥研究、注冊和審評的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》和《歐盟傳統(tǒng)草藥專論》，這些指導性文件對于中藥企業(yè)在歐盟的注冊都有不小的幫助。
文件規(guī)定，對于在申請日之前已有長期安全使用歷史的草藥產品，可以進入簡易審批程序，只需要做好質量控制工作和驗證性的臨床試驗，甚至只需提供相關的文獻或專家論據來證明中藥產品的安全性和有效性便可以了。這為企業(yè)節(jié)省大量的人力、物力、財力和時間的同時，也大大降低了注冊的難度和成本。
地奧集團正是借助這一政策的優(yōu)勢加快了產品獲批。地奧心康膠囊1987年在我國獲批上市，2006年與荷蘭應用科學院(TNO)合作為歐盟注冊展開研究準備工作，2008年提交申請時已在國內擁有20年的安全使用經歷。此外，建立了原材料穿龍薯蕷規(guī)范種植基地，并建立起一整套先進完整的檢驗檢測設備和程序，以保證心康膠囊質量的優(yōu)異穩(wěn)定。2011年年底，通過基于循證醫(yī)學大樣本雙盲臨床試驗，完美解答了評審人員對于藥效和人種適用性的疑問，最終于2012年3月獲得了荷蘭MEB的上市批準，并且創(chuàng)造了中國醫(yī)藥發(fā)展史上的三個第一：全球第一個突破高純度甾體總皂苷工業(yè)化生產的技術難題;我國第一個進入發(fā)達國家主流市場的具有自主知識產權的治療性藥品;世界上第一個獲準進入歐盟市場的非歐盟成員國植物藥。
中藥產業(yè)的國際化，需要千千萬萬個像天士力和地奧這樣的企業(yè)，從基礎研究做起，充分了解產品的成分、療效和作用機理，提高產品的質量標準，從容應對國際標準的隨機雙盲對照研究(RCT)和GMP現場審核。希望未來有更多的中藥企業(yè)大膽研究、開拓創(chuàng)新，讓更多的中藥產品以藥品的名義踏入國際化的道路。
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