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　　9月4日，安徽食藥監(jiān)局發(fā)布《推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）。

 

　　▍巨頭藥企、藥商，放開收購小公司

 

　　《意見稿》顯示，全國百強(qiáng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)（集團(tuán)）；安徽省藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)（集團(tuán)）年納稅額在1000 萬元（含）以上的，都可以實(shí)施兼并重組。

 

　　而且這三類企業(yè)，可以在被兼并重組企業(yè)原址進(jìn)行新建、改建、擴(kuò)建，也可以在省內(nèi)異地遷址新建（區(qū)域性麻精藥品企業(yè)除外），其企業(yè)儲存配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于被兼并重組企業(yè)原開辦條件即可。

 

　　這個(gè)規(guī)定，給大型企業(yè)的兼并重組，提供了便利，盡可能壓低了成本。

 

　　▍政策推動，對兼并收購敞開大門

 

　　《意見稿》表示，藥批企業(yè)申請變更注冊地址（在管轄區(qū)內(nèi)），變更經(jīng)營范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），自查承諾符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，當(dāng)場予以辦理證書變更手續(xù)。

 

　　甚至，《意見稿》提醒，變更倉庫面積（不含倉庫地址變更），庫區(qū)內(nèi)調(diào)整（陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫），自查合格即可，都不用變更手續(xù)。

 

　　企業(yè)申請分立的，如不涉及經(jīng)營、倉庫地址變更及質(zhì)量管理體系變化，則不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

 

　　言下之意，只要買賣雙方達(dá)成協(xié)議，行政成本降到最低，為兼并收購敞開大門。

 

　　▍鼓勵藥店+診所模式，自動售藥機(jī)賣處方藥

 

　　安徽的《意見稿》，鼓勵藥品零售（連鎖）企業(yè)與取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，開展“藥店+診所”、“藥店+中醫(yī)（國醫(yī)）館”等新型零售經(jīng)營活動。

 

　　也可在藥店注冊地址范圍內(nèi)，設(shè)置自動售藥機(jī)開展乙類非處方藥銷售業(yè)務(wù)，方便公眾購藥，但必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　另外，藥品零售連鎖企業(yè)通過自建或加入第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺，開展“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”，必須按照“線上線下一致”原則履行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)法律責(zé)任。單體零售藥店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

 

　　▍半年，河南93家藥品流通企或業(yè)倒閉、被收購

 

　　同時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)可以兼并重組其他藥品零售（連鎖）企業(yè)，實(shí)施批發(fā)零售一體化混合經(jīng)營。

 

　　安徽的這個(gè)《意見稿》，核心目的還是為了提高藥品流通企業(yè)的集中度，從上文可見，對大型企業(yè)的兼并重組，降低了資金和行政成本。目的是解決當(dāng)前流通企業(yè)“小、散、亂” 的現(xiàn)狀。

 

　　根據(jù)掌握的信息，這兩年中小藥批在“兩票制”和國家提高行業(yè)集中度的夾縫中，生存普遍艱難。6月5日，央視財(cái)經(jīng)頻道的《尋找醫(yī)藥行業(yè)真成長》節(jié)目中曾報(bào)道，半年來，河南93家藥品流通企或業(yè)倒閉、或被收購。

 

　　安徽此次對兼并收購大開綠燈，或許會引起這個(gè)流通重地的震動。以下為《意見稿》全文：

 

　　附：推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）

 

　　一、符合下列條件之一可實(shí)施兼并重組：

 

　　1、符合《安徽省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置指導(dǎo)意見》標(biāo)準(zhǔn)，具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)（集團(tuán)）；

 

　　2、進(jìn)入全國百強(qiáng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（以商務(wù)部發(fā)布的最新一期公告為準(zhǔn)）；

 

　　3、我省藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)（集團(tuán)）在許可周期內(nèi)任一年度年納稅額在1000 萬元（含）以上。

 

　　二、符合第一條任一款條件，可以在被兼并重組企業(yè)原址進(jìn)行新建、改建、擴(kuò)建，也可以在省內(nèi)異地遷址新建（區(qū)域性麻精藥品企業(yè)除外），其企業(yè)儲存配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于被兼并重組企業(yè)原開辦條件即可。新建、改建、擴(kuò)建中，企業(yè)注冊地址（經(jīng)營地址）與倉庫地址不得異地分設(shè)。

 

　　三、藥品批發(fā)企業(yè)申請變更注冊地址（在管轄區(qū)內(nèi)），變更經(jīng)營范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），自查承諾符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，當(dāng)場予以辦理證書變更手續(xù)。變更倉庫面積（不含倉庫地址變更），庫區(qū)內(nèi)調(diào)整（陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫），按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查承諾符合要求后，將調(diào)整后的倉庫功能分區(qū)平面圖報(bào)企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，無需辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更手續(xù)。企業(yè)申請分立的，如不涉及經(jīng)營、倉庫地址變更及質(zhì)量管理體系變化，則不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

 

　　四、我省藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，可共用藥品成品倉庫（按倉庫地址變更程序申請辦理），并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。此類企業(yè)也可開展藥品直調(diào)業(yè)務(wù)，相關(guān)信息（直調(diào)企業(yè)名稱、采購銷售企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、直調(diào)區(qū)域以及藥品質(zhì)量安全承諾書）報(bào)省藥品監(jiān)管部門在其官方網(wǎng)站進(jìn)行公示。

 

　　五、省內(nèi)外藥品生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)（特殊管理藥品除外）的，應(yīng)向安徽省藥品監(jiān)督部門提交符合以下要求的材料：

 

　　1、“委托、被委托藥品儲存配送信息報(bào)告表” ；

 

　　2、委托雙方簽訂的“藥品委托儲存配送協(xié)議”及質(zhì)量保證協(xié)議；

 

　　3、委托方對被委托方履行儲存配送能力審計(jì)報(bào)告；

 

　　4、委托雙方建立實(shí)現(xiàn)收貨、驗(yàn)收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、庫存、配送指令發(fā)送和接收實(shí)時(shí)傳遞的電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)說明材料；

 

　　5、委托藥品儲存配送所使用的出庫（配送）單式樣（注明委托單位名稱）；

 

　　委托儲存配送的藥品不得超出被委托企業(yè)藥品經(jīng)營范圍，并實(shí)行專庫（區(qū)）管理（WMS系統(tǒng)自動配置貨位除外）。

 

　　承擔(dān)儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)按上述要求將相關(guān)材料在報(bào)送企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門的同時(shí)，報(bào)省藥品監(jiān)管部門在其官方網(wǎng)站進(jìn)行公示。

 

　　六、對國家相關(guān)部門制定發(fā)布的低價(jià)藥清單目錄管理的藥品、國家大病專項(xiàng)救治重點(diǎn)扶貧病種目錄的緊缺藥品，不受“兩票制”限制。藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品的，視同生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　七、市級藥品監(jiān)管部門在其官方網(wǎng)站公布的偏遠(yuǎn)山區(qū)、交通不便地區(qū)的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）基層公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其藥品采購在“兩票制”基礎(chǔ)上可增加一票。

 

　　八、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施“兩票制”過程中采用信息化技術(shù)手段的，應(yīng)符合“兩票制”驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定。

 

　　九、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)可以兼并重組其他藥品零售（連鎖）企業(yè)，實(shí)施批發(fā)零售一體化混合經(jīng)營。單體藥店加入藥品零售連鎖企業(yè)，必須符合“六統(tǒng)一”（統(tǒng)一法人、統(tǒng)一字號、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一票據(jù)、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理）規(guī)定。

 

　　十、藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品儲存和連鎖門店配送業(yè)務(wù)的，比照本細(xì)則第五條執(zhí)行。相關(guān)材料報(bào)連鎖企業(yè)總部、批發(fā)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門，由其在官方網(wǎng)站進(jìn)行公示。委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品連鎖企業(yè)藥品儲存配送業(yè)務(wù)的不得進(jìn)行批零一體化經(jīng)營。連鎖企業(yè)非藥品倉庫不得存放藥品。

 

　　十一、藥品批發(fā)企業(yè)向?qū)I(yè)配送（指不開展經(jīng)營活動）、專業(yè)化經(jīng)營轉(zhuǎn)型過程中，申請注銷與專業(yè)化經(jīng)營無關(guān)的經(jīng)營范圍時(shí)，材料符合且自查承諾符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，當(dāng)場予以辦理證書變更手續(xù)，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查和重新認(rèn)證。

 

　　十二、藥品零售連鎖企業(yè)通過自建或加入第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺，開展“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”，必須符合國家相關(guān)規(guī)定，按照“線上線下一致”原則履行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)法律責(zé)任。單體零售藥店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

 

　　十三、鼓勵藥品零售（連鎖）企業(yè)與取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，開展“藥店+診所”、“藥店+中醫(yī)（國醫(yī)）館”等新型零售經(jīng)營活動，也可在藥店注冊地址范圍內(nèi)設(shè)置自動售藥機(jī)開展乙類非處方藥銷售業(yè)務(wù)，方便公眾購藥，但必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　十四、藥品經(jīng)營（批發(fā)、連鎖、零售）企業(yè)可通過國家認(rèn)證認(rèn)可信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)提供的藥品電子化資料管理，藥品監(jiān)管部門在實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（檢查）時(shí)將予以認(rèn)可。企業(yè)應(yīng)建立電子檔案目錄。

 

　　十五、經(jīng)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門同意后，藥品批發(fā)企業(yè)可向企事業(yè)單位銷售用于職工防暑降溫、防寒防凍以及藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等所需藥品。省軍區(qū)所屬干休所采購供離退休老干部醫(yī)療保障使用的第二類精神藥品，按省局《關(guān)于省軍區(qū)所屬干休所采購第二類精神藥品有關(guān)問題的復(fù)函》（皖食藥監(jiān)藥化流函〔2018〕277號）規(guī)定辦理，其他部隊(duì)所屬干休所采購供離退休老干部醫(yī)療保障使用的第二類精神藥品比照辦理。

 

　　十六、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以依法在我省銷售。

 

　　按照屬地管理原則，藥品儲存配送委托方、受托方為省內(nèi)企業(yè)的，分別由委托方、受托方所在地市級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常檢查，必要時(shí)可對相應(yīng)企業(yè)開展延伸檢查。省局在組織各類飛行檢查時(shí)，將跨區(qū)域開展藥品委托儲存、配送，藥品直調(diào)等業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍，對違反相關(guān)規(guī)定的，將依法予以查處。