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　首仿產(chǎn)品一直是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)，隨著國(guó)家新藥審評(píng)審批改革，特別是優(yōu)先審評(píng)制度正式落地，首仿產(chǎn)品獲批速度日漸加快。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018年至今，已有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)（5個(gè)產(chǎn)品在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)5億元），其中有5個(gè)產(chǎn)品以新3/4類(lèi)申報(bào)，獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)3個(gè)首仿產(chǎn)品領(lǐng)跑。

 

　　表1：2018年至今已獲批上市的首仿產(chǎn)品

 

　　注：目前尚未有官方文件對(duì)“首仿”這一概念進(jìn)行限定，本文統(tǒng)計(jì)依據(jù)來(lái)自2012年《廣東省物價(jià)局印發(fā)關(guān)于藥品差別定價(jià)的管理辦法的通知》中提出的“首仿概念”

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月4日）

 

　　5個(gè)產(chǎn)品上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

 

　　17個(gè)首仿產(chǎn)品中，有4個(gè)以新4類(lèi)申報(bào)上市，分別為四川國(guó)為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片、深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片及石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）；有1個(gè)以新3類(lèi)申報(bào)生產(chǎn)的，為成都苑東生物制藥的布洛芬注射液。這5個(gè)產(chǎn)品獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，享受政策紅利。

 

　　替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于2011年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，Brilinta上市后銷(xiāo)售額逐年看漲，2017年全球銷(xiāo)售額高達(dá)1079百萬(wàn)美元，成為全球重磅炸彈級(jí)藥物。

 

　　圖1：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替格瑞洛片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　2012年12月，阿斯利康的替格瑞洛（商品名倍林達(dá)）進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已納入2017年國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格下調(diào)22.78%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，替格瑞洛片在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額為5.03億元，同比去年增長(zhǎng)42.15%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有原研廠家阿斯利康“唯我獨(dú)尊”，深圳信立泰的替格瑞洛片首仿上市，在剛需態(tài)勢(shì)下，將會(huì)持續(xù)拉動(dòng)替格瑞洛市場(chǎng)的擴(kuò)容。

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，用于治療乳腺癌等癌癥，由Abraxis BioScience開(kāi)發(fā)，商品名為Abraxane，于2005年1月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為乳腺癌，之后肺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥也陸續(xù)獲批。2010年新基收購(gòu)Abraxis，將Abraxane收入囊中。

 

　　圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　2008年Abraxis的注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇的總體市場(chǎng)為57.24億元，同比去年增長(zhǎng)13.46%。在紫杉醇TOP20品牌中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）以5.16億元的銷(xiāo)售額、9.02%的市場(chǎng)份額位居第三。

 

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，除了原研廠家新基，最早獲批生產(chǎn)且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為石藥集團(tuán)。恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）目前已審評(píng)完畢，處于“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”階段，據(jù)最新消息，該品種已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)。此外，國(guó)內(nèi)登記該產(chǎn)品BE試驗(yàn)的企業(yè)還有湖南科倫、正大天晴、齊魯制藥等，其中齊魯制藥已申報(bào)生產(chǎn)，可能是國(guó)內(nèi)第三家上市本品的企業(yè)。

 

　　安立生坦片是一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓。2007年6月15日，吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的安立生坦片（商品名凡瑞克）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，從吉利德近幾年的銷(xiāo)售情況看，安立生坦片上市后銷(xiāo)售額逐年看漲，2017年在全球的銷(xiāo)售額已達(dá)887百萬(wàn)美元，同比去年增長(zhǎng)8.3%。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，除了已經(jīng)獲批生產(chǎn)的江蘇豪森藥業(yè)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、浙江華海、江蘇德源藥業(yè)等企業(yè)已就安立生坦片提交4類(lèi)生產(chǎn)申請(qǐng)，目前還處于“在審評(píng)審批中”。此外，登記該產(chǎn)品BE試驗(yàn)的還有江蘇嘉逸醫(yī)藥、武漢人福藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)等企業(yè)。

 

　　布洛芬注射液屬于非甾體抗炎藥，具有解熱鎮(zhèn)痛抗炎作用。成都苑東生物制藥的布洛芬注射液的生產(chǎn)申請(qǐng)?jiān)?015年就進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，但因趕上2016年藥品注冊(cè)審評(píng)審批改革風(fēng)暴年，嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)，2016年1月，成都苑東生物制藥的生產(chǎn)申請(qǐng)被公告撤回。2016年8月，公司依據(jù)新注冊(cè)管理辦法，以3類(lèi)重新申請(qǐng)上市，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的首家報(bào)產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評(píng)資格，于2018年8月獲批生產(chǎn)。截至目前，吉林四環(huán)制藥、杭州民生藥業(yè)已就該品種提交生產(chǎn)申請(qǐng)，目前還處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。

 

　　恒瑞3個(gè)首仿產(chǎn)品領(lǐng)跑

 

　　 “研發(fā)之王”恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域碩果累累，在仿制藥領(lǐng)域也獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。2018年至今，恒瑞醫(yī)藥已有3個(gè)首仿產(chǎn)品獲批上市，分別為吸入用地氟烷、磺達(dá)肝癸鈉注射液及帕立骨化醇注射液。

 

　　吸入用地氟烷，適用于住院和門(mén)診成年患者麻醉誘導(dǎo)和（或）麻醉維持，以及嬰兒和兒童的麻醉維持。原研廠家美國(guó)百特的地氟烷（商品名優(yōu)寧）于1992年獲得FDA批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，目前已在中國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用地氟烷的銷(xiāo)售額接近1億元。除了原研廠家百特及恒瑞醫(yī)藥，目前暫無(wú)其他企業(yè)提交該產(chǎn)品生產(chǎn)申請(qǐng)。

 

　　磺達(dá)肝癸鈉注射液，有助于預(yù)防靜脈血栓栓塞事件發(fā)生，它由美國(guó)公司MYLAN IRELAND LTD.開(kāi)發(fā)，于2001年12月7日獲得FDA批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。2009年英國(guó)公司Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA（安卓）在中國(guó)獲批上市，于2015年變更為愛(ài)爾蘭Aspen Notre Dame de Bondeville公司的ARTIXTRA（安卓）。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)除了原研廠家及恒瑞醫(yī)藥外，另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了6類(lèi)申請(qǐng)，目前還暫無(wú)企業(yè)獲批生產(chǎn)。

 

　　帕立骨化醇注射液，新一代選擇性維生素D受體激動(dòng)劑（VDRA），用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)除了原研廠家及恒瑞外，目前該產(chǎn)品在研或待批的企業(yè)約有5家。

 

　　科倫進(jìn)擊高端輸液領(lǐng)域

 

　　 “輸液龍頭”科倫藥業(yè)全面構(gòu)建“以仿制推動(dòng)創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”的產(chǎn)品戰(zhàn)略布局，借助仿制藥經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，不斷推出首仿、獨(dú)家腸外營(yíng)養(yǎng)品種，保持其制劑板塊的前沿地位。2018年至今，科倫藥業(yè)獲批3個(gè)首仿產(chǎn)品，分別為脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液及氨基酸葡萄糖注射液。

 

　　脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液為腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋，用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者，為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。其原研廠家為費(fèi)森尤斯卡比，最早于1999年首次在德國(guó)上市，商品名Kabiven，2004年國(guó)內(nèi)進(jìn)口獲批，商品名卡全。

 

　　脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液是全球首個(gè)工業(yè)化“全合一”三腔袋產(chǎn)品，用于2歲以上兒童和成人患者不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的營(yíng)養(yǎng)支持。其原研廠家為百特，最早于1997年在法國(guó)獲批上市，為全球最早上市的三腔袋品種。2013年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名為克林維。

 

　　圖3：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液的銷(xiāo)售額為15.92億元，同比去年增長(zhǎng)12.72%，其中脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液的銷(xiāo)售額為14.43億元，占據(jù)90.65%的市場(chǎng)份額；脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液的銷(xiāo)售額為0.99億元，占據(jù)6.19%的市場(chǎng)份額。

 

　　氨基酸葡萄糖注射液為中國(guó)首個(gè)上市的氨基酸葡萄糖即用型腸外營(yíng)養(yǎng)雙腔袋，是全球已上市雙腔袋產(chǎn)品中唯一可用于兒童患者的系列。其原研廠家為百特，最早于1996年在法國(guó)、西班牙等國(guó)上市，目前已在英國(guó)、意大利、荷蘭等10多個(gè)國(guó)家上市?？苽愃帢I(yè)是國(guó)內(nèi)首家獲得氨基酸葡萄糖生產(chǎn)批件的企業(yè)，截至目前，暫無(wú)其他企業(yè)提交該產(chǎn)品生產(chǎn)申請(qǐng)。