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　5月16日，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)接連發(fā)布數(shù)則中藥保護(hù)-資料接收品種名單和補(bǔ)充資料名單信息。

 

　　根據(jù)官網(wǎng)公示的2018年2月—2018年5月品種接收名單，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的養(yǎng)血清腦丸等品種申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期保護(hù)；南京正大天晴制藥有限公司的歸柏化瘀膠囊、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的龍血通絡(luò)膠囊及蓯蓉總苷膠囊、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司的復(fù)方杜仲健骨顆粒等品種申請(qǐng)初次保護(hù)。

 

 

　　記者注意到，5月15日，官方網(wǎng)站還發(fā)布了關(guān)于第69批國(guó)家中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)事宜的通告。通告顯示，第69批（初次保護(hù)期終止日為2019年3月19日）的國(guó)家中藥保護(hù)品種涉及生血寧片等。申請(qǐng)?jiān)撆鷩?guó)家中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的受理截止日期為：2018年9月19日。

 

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個(gè)月前向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（暫）提出申請(qǐng)并提交完整資料。

 

　　▍減少中藥品種過度仿制

 

　　中藥品種保護(hù)作為一種行政保護(hù)，其創(chuàng)設(shè)初衷在于提高中藥品種質(zhì)量，整頓中藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，有效分配中藥資源，保護(hù)中藥企業(yè)合法權(quán)益。獲得保護(hù)的中藥品種將被授予《中藥品種保護(hù)證書》，相關(guān)企業(yè)也將由藥品監(jiān)督管理部門授予一定期限的品種生產(chǎn)權(quán)，這有效地解決了中藥品種過度仿制，市場(chǎng)無序競(jìng)爭(zhēng)、中藥品種質(zhì)量良莠不齊等問題。

 

　　事實(shí)上，中藥品種保護(hù)制度也加快了中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，培育了一大批中藥大品種，如復(fù)方丹參滴丸、云南白藥、999感冒靈沖劑、六神丸、養(yǎng)血清腦顆粒等，其中不乏億元級(jí)品種。

 

　　從積極方面看，中藥保護(hù)品種數(shù)量不斷減少以及申請(qǐng)保護(hù)的技術(shù)門檻提高，會(huì)增加中藥保護(hù)品種的含金量，從而使其在新一輪的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得更大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

 

　　《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書237個(gè)，其中初次申報(bào)品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。

 

　　隨著審評(píng)審批趨嚴(yán)，中藥保護(hù)品種受理、獲批數(shù)量有著下降趨勢(shì)。

 

　　▍保護(hù)品種市場(chǎng)實(shí)力居前

 

　　目前，我國(guó)共計(jì)批準(zhǔn)中藥保護(hù)品種申請(qǐng)約265項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》此前梳理，涉及195個(gè)生產(chǎn)廠家的226個(gè)品種。其中，獨(dú)家品種192個(gè)。清熱祛濕顆粒申請(qǐng)保護(hù)最多，有5個(gè)廠家申請(qǐng)；其次是辛夷鼻炎丸，有4個(gè)廠家申請(qǐng)。申請(qǐng)中藥保護(hù)的廠家中，天士力制藥集團(tuán)獲得保護(hù)品種最多，有7個(gè)品種，其次是天津中新藥業(yè)、河南羚銳制藥有5個(gè)，云南白藥、重慶希爾安藥業(yè)、西藏諾迪康藥業(yè)等均有4個(gè)品種獲得保護(hù)。這些獲得中藥保護(hù)品種的產(chǎn)品市場(chǎng)受益情況如何？

 

　　中藥保護(hù)品種庫(kù)及相關(guān)公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)顯示，2016年銷售額超過5億元的中藥保護(hù)品種有28個(gè)，其中銷售額破10億元的產(chǎn)品有11個(gè)。其中，注射用血塞通（凍干）居榜首，2016年銷售額超過57億元。注射用血塞通（凍干）的生產(chǎn)企業(yè)包括珍寶島藥業(yè)和昆藥集團(tuán)，該產(chǎn)品主要的銷售市場(chǎng)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，從市場(chǎng)份額來看，珍寶島藥業(yè)占59%，昆藥集團(tuán)占41%。

 

　　在2016年銷售額超過5億元的中藥保護(hù)品種中，銷售額增長(zhǎng)率超過10%的產(chǎn)品有17個(gè)，負(fù)增長(zhǎng)的只有4個(gè)產(chǎn)品，中藥保護(hù)品種在市場(chǎng)上的實(shí)力與潛力確實(shí)不容小覷。

 

　　從一些地方看，中藥保護(hù)作為衡量藥品質(zhì)量指標(biāo)的權(quán)重也不低。以山東16年標(biāo)為例，其藥品競(jìng)價(jià)分組顯示，中藥保護(hù)品種一級(jí)與專利藥品、國(guó)家1類新藥、國(guó)家保密處方、過保護(hù)期的專利藥品、獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的藥品、通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的藥品、獲得美國(guó)、歐盟、澳大利亞及日本制劑認(rèn)證藥品、香港醫(yī)院管理局采購(gòu)藥品、首次仿制專利的藥品同為第一競(jìng)價(jià)組；中藥保護(hù)品種二級(jí)與獲得“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書的產(chǎn)品等則位列第二競(jìng)價(jià)組。

 

　　但值得一提的是，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄中，對(duì)多個(gè)中藥注射劑增加了限制使用范圍。此外，上海、寧夏、安徽、新疆等地紛紛出臺(tái)關(guān)于加強(qiáng)重點(diǎn)藥品監(jiān)控的通知顯示，一些中藥保護(hù)品種中的部分品種特別是一些注射劑品種被納入監(jiān)控名單中。有業(yè)內(nèi)人士表示，此番受限預(yù)計(jì)未來的銷售額會(huì)受到一定程度的影響。

 

　　相關(guān)藥企也為此加大研究及再評(píng)價(jià)力度。例如，珍寶島藥業(yè)表示，注射用血塞通（凍干）的安全性再評(píng)價(jià)工作在正常推進(jìn)中。采訪中，珍寶島藥業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃高級(jí)經(jīng)理顧威告訴記者，“中藥同質(zhì)化并不嚴(yán)重，幾乎每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)特組方，這就要企業(yè)做賣點(diǎn)挖掘、臨床詢證證據(jù)的提煉。中藥領(lǐng)域用數(shù)據(jù)說話，成為突破重點(diǎn)?！?