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　5月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布手術(shù)顯微鏡等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，后附4項(xiàng)指導(dǎo)原則的名稱及適用范圍等信息，供參考：

 

　　手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中涉及在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡，管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為06—13—04（醫(yī)用成像器械—光學(xué)成像診斷設(shè)備—手術(shù)顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具—其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備）。

 

　　本指導(dǎo)原則不包含帶有熒光造影功能的手術(shù)顯微鏡。

 

　　醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導(dǎo)原則適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的潔凈工作臺(tái)。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類別為二類，分類編號(hào)為22—16—02（臨床檢驗(yàn)器械—醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備—潔凈工作臺(tái)）。

 

　　本指導(dǎo)原則僅適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，可提供潔凈等級(jí)為ISO5級(jí)（FED 209E 100級(jí)）或更高等級(jí)的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設(shè)備。

 

　　眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導(dǎo)原則適用于非接觸式眼壓計(jì)和回彈式眼壓計(jì)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），眼壓計(jì)產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具—眼壓計(jì)）。

 

　　本指導(dǎo)原則范圍不包含機(jī)械式眼壓計(jì)。

 

　　脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導(dǎo)原則適用于脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品），產(chǎn)品是以示波法通過(guò)袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量的裝置。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導(dǎo)速度（PWV）和/或踝臂指數(shù)（ABI）測(cè)量功能的產(chǎn)品均在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。

 

　　ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓

 

　　PWV =脈搏波傳導(dǎo)的距離/時(shí)間差