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　關(guān)于2017年醫(yī)械在CFDA的注冊(cè)這件事兒，之前我們已經(jīng)聊過了診斷試劑、骨科器械和輸液器械，現(xiàn)在我們聊聊另一個(gè)領(lǐng)域：診斷類設(shè)備型醫(yī)械。

 

　　注冊(cè)批文同比增加40個(gè)

 

　　2017年診斷類設(shè)備器械的注冊(cè)批文共有62個(gè)，比2016年的22個(gè)大大增加了40個(gè)。其中境內(nèi)廠家和進(jìn)口廠家的比例各占一半，均為31個(gè)。進(jìn)口廠家較2016年增加25個(gè)。

 

　　Figure 1：注冊(cè)情況境內(nèi)外廠家對(duì)比

 

　　X射線機(jī)獲批最多

 

　　據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，診斷類設(shè)備型醫(yī)械可細(xì)分為超聲影像診斷設(shè)備、磁共振成像系統(tǒng)、和診斷X射線機(jī)，2017年新增SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置）。

 

　　2017年獲批最多的為診斷X射線機(jī)，共31個(gè)批文，占該類別總體一半。其次是超聲影像診斷設(shè)備，18個(gè)批文，核磁共振12個(gè)。

 

　　Figure 2：診斷設(shè)備醫(yī)械分類對(duì)比情況

 

　　外企爭(zhēng)相獲批

 

　　廠家方面，西門子集團(tuán)（境外）獲得批文數(shù)量最多，總共有7個(gè)。其中包括：

 

　　Siemens Medical Solutions USA， Inc.（美國(guó)西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司）的3個(gè)超聲診斷系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20173231079、國(guó)械注進(jìn)20173231080、國(guó)械注進(jìn)20173231081，以及一個(gè)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173332264），同時(shí)還包括了Siemens AG（西門子股份公司）的2個(gè)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)（國(guó)械注進(jìn)20173301082和國(guó)械注進(jìn)20173301083）和1個(gè)數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)（數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)）。

 

　　西門子診斷設(shè)備在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)情況，2016年只有單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)和超聲系統(tǒng)兩個(gè)，在2017年增多了多種X射線機(jī)和超聲診斷系統(tǒng)，可以看出西門子對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的布局力量加大，這與其財(cái)報(bào)中中國(guó)市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)完全吻合。

 

　　聯(lián)影醫(yī)療（上海聯(lián)影和常州聯(lián)影），批文數(shù)量：6，排在第二。

 

　　其中，上海聯(lián)影批文有4個(gè)，包括X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備2個(gè)（國(guó)械注準(zhǔn)20173301504和國(guó)械注準(zhǔn)20173301569）、正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173331479）和一個(gè)磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173281565）。

 

　　另外，聯(lián)影醫(yī)療于2016年1月在常州設(shè)立分公司，經(jīng)營(yíng)技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)讓和咨詢，2017年，常州聯(lián)影的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲得2個(gè)注冊(cè)批文（國(guó)械注準(zhǔn)20173301562和國(guó)械注準(zhǔn)20173301300）。

 

　　Philips（包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.），共獲3個(gè)批文，醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)2個(gè)（國(guó)械注進(jìn)20173285169和國(guó)械注進(jìn)20173285269），X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備1個(gè)（國(guó)械注進(jìn)20173302330）。Philips在2016年在診斷設(shè)備上沒有任何批文，在2017年批文的新增同樣看出其對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的重視。

 

　　Sirona Dental Systems GmbH（西諾德牙科設(shè)備有限公司），批文數(shù)量：3，分別為口腔曲面體層X射線機(jī)（國(guó)械注進(jìn)20173302420）、口腔頜面曲面體層X射線機(jī)   國(guó)械注進(jìn)（20173301301）和口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（國(guó)械注進(jìn)20173302421）。

 

　　該企業(yè)前身為西門子牙科，公司歷史一百三十多年，現(xiàn)總部設(shè)于德國(guó)奔茨海姆市，致力于數(shù)字化口腔解決方案，包括用于椅旁 （ CEREC ） 和技工所（ inLab ） 的 CAD/CAM 全瓷修復(fù)系統(tǒng)、口腔綜合治療臺(tái)、數(shù)字化口腔X線診斷系統(tǒng)以及牙科治療器械和滅菌設(shè)備等。

 

　　深圳安科高技術(shù)股份有限公司，批文數(shù)量：2，均為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173300126和國(guó)械注準(zhǔn)20173300685）。

 

　　該企業(yè)由中國(guó)科學(xué)院與美國(guó)Nasdaq上市公司Analogic于1986 年合資成立的高科技醫(yī)療器械公司，公司主要從事高檔醫(yī)療電子設(shè)備的開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，目前產(chǎn)品涉及醫(yī)療影像、醫(yī)療信息、醫(yī)療電子和治療等四個(gè)領(lǐng)域。

 

　　HOYA株式會(huì)社（豪雅），批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20173222328和國(guó)械注進(jìn)20173222329），是一家生產(chǎn)由激光裝置到隱形眼鏡等光學(xué)產(chǎn)品系列的日本公司，總部位于東京。

 

　　富士????株式會(huì)社（富士膠片株式會(huì)社），批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20173222263和國(guó)械注進(jìn)20173222265）。富士系綜合性影像、信息、文件處理類產(chǎn)品及服務(wù)的制造和供應(yīng)商之一。

 

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司，批文數(shù)量：2，均為彩色多普勒超聲診斷儀（國(guó)械注準(zhǔn)20173231302和國(guó)械注準(zhǔn)20173231432）。通用電器2016年的磁共振成像系統(tǒng)獲得批文。

 

　　上海西門子，批文數(shù)量：2，均為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，批文為國(guó)內(nèi)廠家。（國(guó)械注準(zhǔn)20173301353和國(guó)械注準(zhǔn)20173301355）。

 

　　Lightlab Imaging Inc. 批文數(shù)量：2，光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20173222408）和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管（國(guó)械注進(jìn)20173772288）。

 

　　該企業(yè)是以光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)（OCT）等血管內(nèi)超聲產(chǎn)品研發(fā)為主的國(guó)際性企業(yè)。

 

　　深圳西門子，批文數(shù)量：2，磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173281472和國(guó)械注準(zhǔn)20173283120）。

 

　　徐州市凱信電子設(shè)備有限公司，批文數(shù)量：2，眼科A/B型超聲診斷儀（國(guó)械注準(zhǔn)20173230925）和眼科A型超聲測(cè)量?jī)x（國(guó)械注準(zhǔn)20173233195）。該企業(yè)致力于超聲技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用和產(chǎn)品創(chuàng)新。

 

　　表格3：診斷設(shè)備獲批數(shù)量TOP10廠家