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　為了對(duì)藥品專利鏈接和專利期補(bǔ)償制度試點(diǎn)設(shè)計(jì)提出明確的路徑和建議，沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心于1月中旬在京舉辦了“藥品專利鏈接與專利期補(bǔ)償制度高端論壇”，來(lái)自醫(yī)藥各相關(guān)職能部門、行業(yè)、企業(yè)的專家共同研討，制度如何設(shè)計(jì)、如何落實(shí)、創(chuàng)仿平衡機(jī)制如何建立等關(guān)鍵核心問(wèn)題，并形成了一定共識(shí)。

 

　　為保護(hù)藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥早日進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，滿足公眾日益增長(zhǎng)的用藥需求，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出：開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批占用有效專利期的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。這是我國(guó)藥品領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新。有必要借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，加快建立藥品專利期補(bǔ)償制度。

 

　　阿伯拉罕?林肯認(rèn)為：“專利制度是給天才之火澆上利益之油?！彼幤穼＠跒槭裁匆枰匝a(bǔ)償？

 

　　由于藥品是一種特殊商品，藥品的核心專利多在藥品研發(fā)的早期或中期階段提出申請(qǐng)并獲得授權(quán)，專利期一般為20年，而創(chuàng)新藥研發(fā)一般需要10年左右時(shí)間，在藥物研究和審評(píng)審批過(guò)程中，有效專利期有一定的占用，有研究表明：藥品上市時(shí)專利期平均剩余僅為6-9年。為了鼓勵(lì)制藥行業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)積極性，通過(guò)給予適當(dāng)?shù)膶＠谘a(bǔ)償使企業(yè)藥品研發(fā)投入回報(bào)預(yù)期最大化，從而促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)投入，抵抗威脅人類健康疾病的威脅。

 

　　美國(guó)于1984年Hatch-Waxman法案率先建立專利期補(bǔ)償制度。隨后，日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國(guó)、俄羅斯和中國(guó)臺(tái)灣等均建立專利期補(bǔ)償制度，制度的設(shè)計(jì)各有差別，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的側(cè)重點(diǎn)和效果也各有不同。

 

　　建立有深意

 

　　1、產(chǎn)業(yè)角度：激勵(lì)藥物創(chuàng)新

 

　　創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度很大程度上受研發(fā)投入回報(bào)預(yù)期影響，而研發(fā)投入回報(bào)預(yù)期又是由創(chuàng)新藥上市后的市場(chǎng)壟斷時(shí)間和市場(chǎng)需求決定的。延長(zhǎng)專利期就是延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)壟斷時(shí)間，從而提高企業(yè)獲利預(yù)期，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)不斷的研發(fā)投入，持續(xù)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。

 

　　在20世紀(jì)初期，歐州制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的一項(xiàng)研究結(jié)論是，Hatch-Waxman法案已經(jīng)使歐洲完全失去了在藥品創(chuàng)新領(lǐng)域的傳統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)地位，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)基地從歐洲向美國(guó)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，美國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。日本在1987年引入專利期補(bǔ)償制度后，強(qiáng)化藥品專利保護(hù)，制藥產(chǎn)業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)由“仿”到“創(chuàng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移。

 

　　2、貿(mào)易角度：鼓勵(lì)創(chuàng)新藥入華

 

　　當(dāng)前，創(chuàng)新藥已經(jīng)界定為“全球新”，即“我國(guó)境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”。創(chuàng)新藥通常受到基本專利和外圍專利的重重保護(hù)。我國(guó)進(jìn)行的審評(píng)審批改革已經(jīng)基本解決藥品審評(píng)積壓，審評(píng)審批效率大大提高，加之我國(guó)的人口眾多，尚未滿足治療需求的創(chuàng)新藥研發(fā)潛力巨大，如果對(duì)新藥給予適當(dāng)?shù)乃幤穼＠谘a(bǔ)償，可以大大提高我國(guó)作為創(chuàng)新藥上市首選地點(diǎn)的吸引力，促進(jìn)創(chuàng)新藥盡早進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，滿足我國(guó)廣大人民群眾尚未滿足的治療需求，造福百姓。

 

　　3、審評(píng)審批角度：推進(jìn)審評(píng)審批提效

 

　　藥品專利期補(bǔ)償期受到多重限制，一般情況下，補(bǔ)償期不超過(guò)5年，且批準(zhǔn)上市后藥品有效專利期有上限限制，通常為14年，也就是說(shuō)藥品專利期延長(zhǎng)的時(shí)限是臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批合理占用的時(shí)間，而不包括不合理的延誤，如因?yàn)槲幢M責(zé)而延誤的時(shí)限。這種限制促使申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)和補(bǔ)充資料的過(guò)程中更加認(rèn)真，嚴(yán)謹(jǐn)，盡量符合審評(píng)要求，從而提高申報(bào)資料的質(zhì)量，減少因申請(qǐng)人未盡責(zé)造成的審評(píng)延誤，審評(píng)機(jī)構(gòu)也會(huì)嚴(yán)格審評(píng)時(shí)限，提高審評(píng)審批效率。

 

　　國(guó)外做法

 

 

　　1、美國(guó)

 

　　1984年，美國(guó)通過(guò)Hatch-Waxman 法案，其建立了創(chuàng)仿平衡機(jī)制，其中鼓勵(lì)創(chuàng)新的主要制度設(shè)計(jì)就是藥品專利期延長(zhǎng)制度（PTE），即用延長(zhǎng)一段專利期的方式補(bǔ)償在臨床試驗(yàn)和藥品上市審評(píng)（NDA）階段占用的時(shí)間。

 

　　2、日本

 

　　為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，1987 年日本對(duì)《專利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專利期限延長(zhǎng)制度，用于補(bǔ)償因獲得上市審評(píng)而無(wú)法實(shí)施專利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項(xiàng)研究顯示，在日本近年來(lái)的21個(gè)重磅炸彈藥品中，15個(gè)均為日本本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這15個(gè)重磅炸彈藥品在專利期延長(zhǎng)中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨(dú)占期分別為11年到21年不等。

 

　　3、歐盟

 

　　歐盟1992年發(fā)布EC法規(guī)1768/1992《補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)法案》，為藥品提供補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)（SPCs），即對(duì)符合要求的藥品專利給予一定的專利延長(zhǎng)期。2009年5月6日頒布了法規(guī)（EC）469/2009，對(duì)SPC法案進(jìn)行修訂。

 

　　4、加拿大

 

　　2017年2月，加拿大與歐盟簽訂《全面經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易協(xié)議》（CETA），為滿足該協(xié)議要求，加拿大于9月1日發(fā)布《專利法補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)法規(guī)》。與其他國(guó)家不同，加拿大的CSP制度是由加拿大衛(wèi)生部受理、批準(zhǔn)和頒發(fā)證書(shū)的。

 

　　糾正錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)

 

　　誤區(qū)一：只利于外國(guó)企業(yè)

 

　　藥品專利期補(bǔ)償本身沒(méi)有針對(duì)國(guó)外企業(yè)的傾向性，藥品專利是否符合補(bǔ)償條件，取決于藥品在境內(nèi)批準(zhǔn)上市的情況，有效專利情況，專利期補(bǔ)償規(guī)則。從不同國(guó)家看，專利延長(zhǎng)規(guī)則各有不同，以美歐為代表通過(guò)專利補(bǔ)償制度鼓勵(lì)突破性創(chuàng)新藥研發(fā)，而日本在專利延長(zhǎng)規(guī)則上作出適度調(diào)整，本土企業(yè)創(chuàng)新能力和盈利能力得到大幅提升。

 

　　誤區(qū)二：源于審評(píng)審批效率低下

 

　　藥品專利期補(bǔ)償并非補(bǔ)償由于審評(píng)審批效率低下而延誤的專利期，而是對(duì)藥品因需要獲得審評(píng)上市而有效專利期減損的正常補(bǔ)償。因?yàn)樗幤肥翘厥馍唐?，藥品上市必須?jīng)過(guò)嚴(yán)格的試驗(yàn)和審批，該過(guò)程是必然的、不可缺少的過(guò)程，占用一部分有效專利期，從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，這一過(guò)程正常占用的時(shí)間大約是5年左右，一般情況下，補(bǔ)償期最長(zhǎng)不超過(guò)5年，也是基于這樣的考慮。

 

　　誤區(qū)三：阻礙仿制藥上市

 

　　藥品專利期延長(zhǎng)后必然導(dǎo)致仿制藥上市的延遲。需要注意的是藥品專利期補(bǔ)償制度不是一個(gè)單一制度，這一制度與專利鏈接和首仿獨(dú)占制度、強(qiáng)制許可制度、數(shù)據(jù)保護(hù)制度共同作用，才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡的目的。專利期延長(zhǎng)制度可以鼓勵(lì)突破性或改良型創(chuàng)新藥研發(fā)，減少低水平重復(fù)的仿制，在專利期和專利延長(zhǎng)期內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人還可以通過(guò)專利挑戰(zhàn)、強(qiáng)制許可或簽署專利和解協(xié)議等方式，加快仿制藥上市，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿的動(dòng)態(tài)平衡。

 

　　藥品專利補(bǔ)償制度的要素

 

　　制度設(shè)計(jì)的基本要素

 

　　1、專利補(bǔ)償?shù)漠a(chǎn)品范圍和專利范圍

 

　　納入補(bǔ)償范圍的產(chǎn)品和專利類型具有鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向作用，各國(guó)的專利期補(bǔ)償范圍不同，創(chuàng)新導(dǎo)向性也不同。從鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的角度，美國(guó)和歐盟、加拿大等更鼓勵(lì)突破性創(chuàng)新，而日本則既鼓勵(lì)突破性創(chuàng)新，也鼓勵(lì)改良型創(chuàng)新。

 

　　專利補(bǔ)償?shù)漠a(chǎn)品范圍原則上適用于所有因?yàn)楸仨毥?jīng)過(guò)研究或?qū)徳u(píng)而占用有效專利期的產(chǎn)品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥等等。補(bǔ)償?shù)膶＠秶饕腔緦＠óa(chǎn)品專利和用途專利。

 

　　各國(guó)的制度設(shè)計(jì)不盡相同，主要差異設(shè)計(jì)在于制劑專利和工藝專利是否納入補(bǔ)償范圍，美國(guó)、歐盟、加拿大等規(guī)定制劑專利和工藝專利不在補(bǔ)償范圍，但工藝定產(chǎn)品專利例外，也可以予以補(bǔ)償。日本則把活性成分的工藝專利和制劑專利也納入可以申請(qǐng)補(bǔ)償?shù)膶＠秶W盟還規(guī)定對(duì)于兒科適應(yīng)癥藥品可以在延長(zhǎng)專利期的同時(shí)獲得額外增加6個(gè)月的補(bǔ)償。

 

　　2、授予專利延長(zhǎng)期的條件

 

　　授予專利延長(zhǎng)期的條件一般應(yīng)包括三個(gè)基本條件：產(chǎn)品在上市或銷售使用前已通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)；該產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)上市或銷售使用；申請(qǐng)?zhí)峤磺皩＠吹狡凇?

 

　　授予專利的其他條件，不同的國(guó)家有不同的要求，美國(guó)要求，申請(qǐng)補(bǔ)償專利期的專利必須是橘皮書(shū)中已經(jīng)登記的專利。美國(guó)、歐盟和加拿大規(guī)定每個(gè)獲得上市許可的藥品的專利期只能延長(zhǎng)一次。日本對(duì)于同一活性成分藥品基于不同的上市許可的不同專利分別批準(zhǔn)專利期補(bǔ)償，即可以多次補(bǔ)償專利期。

 

　　3、補(bǔ)償期計(jì)算與設(shè)定

 

　　專利期補(bǔ)償?shù)暮诵氖怯捎谒幤放R床研究和審評(píng)審批占用的有效專利期。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，有精確計(jì)算和推算兩種思路，美國(guó)屬于精確計(jì)算模式，而歐盟、日本和加拿大則采用推算計(jì)算模式，相對(duì)來(lái)說(shuō)，后者操作更為簡(jiǎn)單，便于實(shí)施。

 

　　補(bǔ)償方式的靈活性體現(xiàn)在補(bǔ)償期的長(zhǎng)短界定。補(bǔ)償期的界定受三個(gè)要素限制，第一，單項(xiàng)專利補(bǔ)償期不超過(guò)5年；第二，藥品上市后有效專利期的最長(zhǎng)時(shí)限，美國(guó)為14年，歐盟為15年，日本沒(méi)有規(guī)定最長(zhǎng)時(shí)限。第三，延長(zhǎng)時(shí)限計(jì)算方式，各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同。

 

　　美國(guó)的專利延長(zhǎng)期=1/2臨床試驗(yàn)時(shí)間+FDA上市申請(qǐng)審評(píng)時(shí)間-申請(qǐng)人未盡責(zé)時(shí)間。

 

　　日本藥品專利期=藥品上市批準(zhǔn)日-[相關(guān)專利注冊(cè)之日或臨床研究開(kāi)始之日（較晚的日期為準(zhǔn)）]。由于日本允許藥品的多個(gè)專利多次延長(zhǎng)，藥品上市后有效專利期沒(méi)有上限，以武田制藥的重磅炸彈藥品亮丙瑞林為例，該藥1992年獲批上市，2013年仿制藥才獲批上市，專利維護(hù)的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間長(zhǎng)達(dá)21年。

 

　　歐盟SPC專利延長(zhǎng)期=首個(gè)獲得歐盟成員國(guó)上市許可日-提交基本專利申請(qǐng)日-5年，即“有效專利期的減損期”，減損期超過(guò)5年或以上的藥品，可獲得SPC。同時(shí)如果符合兒科臨床研究條件的，則可增加延長(zhǎng)6個(gè)月專利期。

 

　　加拿大專利補(bǔ)償期=藥品獲批上市日-專利申請(qǐng)日-5年-申請(qǐng)人延誤期。專利補(bǔ)償期最長(zhǎng)不超過(guò)2年。

 

　　4、申請(qǐng)、批準(zhǔn)程序

 

　　藥品專利期補(bǔ)償是以申請(qǐng)人的主動(dòng)申請(qǐng)行為作為補(bǔ)償?shù)膮⒖家罁?jù)的，申請(qǐng)材料中應(yīng)說(shuō)明申請(qǐng)延長(zhǎng)的藥品專利，已獲得上市許可情況，原專利編號(hào)、到期日，申請(qǐng)延長(zhǎng)理由和關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)等信息。

 

　　通常情況下，專利期補(bǔ)償是專利授權(quán)的延伸，其主管機(jī)關(guān)為專利行政機(jī)關(guān)，在美國(guó)為專利與商標(biāo)局（PTO），在日本為經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省特許廳（JPO，相當(dāng)于專利局），在歐盟為各國(guó)專利管理部門。加拿大的《補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)法規(guī)》規(guī)定，專利期補(bǔ)償由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理，審查補(bǔ)償期間可與專利管理部門進(jìn)行溝通。在某種意義上，加拿大的專利期補(bǔ)償更像是通過(guò)行政獨(dú)占期形式實(shí)現(xiàn)專利期補(bǔ)償目標(biāo)，是一種不同于其他國(guó)家的專利補(bǔ)償期設(shè)計(jì)。

 

　　關(guān)于申請(qǐng)專利期補(bǔ)償?shù)臅r(shí)限，各國(guó)普遍規(guī)定申請(qǐng)補(bǔ)償必須在藥品獲得上市許可后的一段時(shí)間內(nèi)提出申請(qǐng)，過(guò)期未提交喪失延長(zhǎng)專利期資格。該申請(qǐng)時(shí)限美國(guó)規(guī)定60天，歐盟規(guī)定6個(gè)月，日本規(guī)定3個(gè)月。

 

　　關(guān)于補(bǔ)償期審查的部門職責(zé)與分工，專利行政部門主管專利審查工作，藥品監(jiān)管部門是藥品審評(píng)審批部門，兩者職責(zé)劃分與分工合作是補(bǔ)償期審查的重點(diǎn)。通常情況下，精確計(jì)算情況下，涉及到藥品監(jiān)管部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日或開(kāi)始日，審評(píng)期、申請(qǐng)人延誤期確認(rèn)，美國(guó)屬于精確計(jì)算模式。而推算計(jì)算模式下，專利申請(qǐng)日或?qū)＠_(kāi)日、批準(zhǔn)上市日是無(wú)爭(zhēng)議事件節(jié)點(diǎn)，通常情況下，專利審查部門即可直接審查確定專利期限。歐盟、日本等，專利期補(bǔ)償審查相對(duì)簡(jiǎn)化，不涉及或很少涉及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償期確認(rèn)，審查時(shí)間相對(duì)較短。

 

　　5、補(bǔ)償異議程序

 

　　為體現(xiàn)專利期補(bǔ)償?shù)墓焦?，在申?qǐng)、審查、批準(zhǔn)和公布專利補(bǔ)償期間，可能存在不同利益相關(guān)方的異議，應(yīng)建立異議程序，包括異議書(shū)面申請(qǐng)、異議溝通、非正式會(huì)議、正式會(huì)議、公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)等方式解決相關(guān)爭(zhēng)議。

 

　　從美國(guó)和日本的補(bǔ)償申請(qǐng)和決定過(guò)程看，均有申請(qǐng)公開(kāi)和決定公開(kāi)程序。

 

　　從歐盟和加拿大的補(bǔ)償期計(jì)算方式看，異議較少，但也建立異議程序解決爭(zhēng)議。

 

　　展開(kāi)試點(diǎn)的思考與建議

 

　　一是有關(guān)補(bǔ)償產(chǎn)品范圍及專利范圍。

 

　　我國(guó)納入專利補(bǔ)償試點(diǎn)的產(chǎn)品應(yīng)以化學(xué)藥品為主，以化學(xué)藥品作為突破口，試點(diǎn)結(jié)束后擴(kuò)展到全部產(chǎn)品范圍。納入補(bǔ)償?shù)膶＠秶鸀楫a(chǎn)品專利和用途專利，其中產(chǎn)品專利是指活性成分專利，包括單一成分或復(fù)方成分，活性成分的酯或鹽?？裳娱L(zhǎng)的用途專利僅限于與已批準(zhǔn)上市藥品的用途一致的用途。試點(diǎn)期間暫時(shí)不考慮工藝專利的補(bǔ)償問(wèn)題。制劑專利可考慮給予補(bǔ)償，但僅限于新型給藥系統(tǒng)專利。

 

　　二是申請(qǐng)專利補(bǔ)償?shù)臈l件。

 

　　我國(guó)應(yīng)規(guī)定符合以下條件的藥品專利可以申請(qǐng)補(bǔ)償：（1）產(chǎn)品在上市或銷售使用前已通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)；（2）該產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)上市或銷售使用；（3）申請(qǐng)?zhí)峤磺皩＠吹狡?。?）必須是已上市藥品目錄集中已經(jīng)登記的專利；（5）每個(gè)獲批上市藥品僅能選擇一項(xiàng)專利申請(qǐng)補(bǔ)償，且每個(gè)產(chǎn)品的專利補(bǔ)償僅有一次機(jī)會(huì)。

 

　　三是專利補(bǔ)償期的計(jì)算。

 

　　建議我國(guó)的專利補(bǔ)償期=藥品獲批上市日-專利申請(qǐng)日-5年，規(guī)定單項(xiàng)專利補(bǔ)償期上限不得超過(guò)5年，剩余有效專利期不得超過(guò)14年。由于獲批上市日和專利申請(qǐng)日是確定的時(shí)限，不容易產(chǎn)生爭(zhēng)議。專利補(bǔ)償期也適用研究豁免侵權(quán)（Bolar例外）。

 

　　四是專利補(bǔ)償期申請(qǐng)與批準(zhǔn)。

 

　　在專利補(bǔ)償期試點(diǎn)期間，應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交專利補(bǔ)償申請(qǐng)，以推算性計(jì)算方式確定專利補(bǔ)償期限，減少藥品監(jiān)管部門的補(bǔ)償期確認(rèn)時(shí)間，提高專利補(bǔ)償審查效率。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在受理和批準(zhǔn)時(shí)應(yīng)予以公示，并頒發(fā)專利期補(bǔ)償證書(shū)。

 

　　五是建立專利補(bǔ)償異議程序。

 

　　雖然上述建議的專利期補(bǔ)償計(jì)算方式爭(zhēng)議較少，但可能存在專利期是否應(yīng)該補(bǔ)償，申請(qǐng)專利補(bǔ)償?shù)膶＠欠穹涎a(bǔ)償條件的爭(zhēng)議，因此，建立專利期補(bǔ)償異議程序是非常必要的，建議通過(guò)正式書(shū)面異議申請(qǐng)、公開(kāi)、非正式會(huì)議溝通、公開(kāi)聽(tīng)證等方式解決異議。

 

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　　藥品專利期補(bǔ)償制度是一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度，從單個(gè)藥品來(lái)看，會(huì)延遲原研藥的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，但其鼓勵(lì)創(chuàng)新，吸引創(chuàng)新藥盡快在我國(guó)上市的作用十分明顯。該制度不是一個(gè)鼓勵(lì)的制度，應(yīng)予專利鏈接、數(shù)據(jù)保護(hù)、強(qiáng)制許可等制度共同設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)仿制的雙向平衡。