2015年以來，隨著醫(yī)改穩(wěn)步推進(jìn)，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布。發(fā)布政策的主體也呈現(xiàn)多樣化，包括國務(wù)院、衛(wèi)計委、CFDA、人社部、財政部、發(fā)改委、商務(wù)部以及工信部等多個部門。
據(jù)國金證券不完全統(tǒng)計，不包括各省市發(fā)布的細(xì)則，2017年僅國家級發(fā)布文件就已超300余份，政策涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保以及流通四個大領(lǐng)域下幾乎所有的細(xì)分方向。例如藥品優(yōu)先審評審批、仿制藥一致性評價、限制輔助用藥、醫(yī)藥分開、醫(yī)保支付方式改革以及兩票制等均是備受外界關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域重點政策。
1、醫(yī)藥：去蕪存菁
CFDA副局長孫咸澤在第九屆企業(yè)家投資家科學(xué)家大會上曾表示，始于2015年的藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢。而藥審改革的分階段人物目標(biāo)也已明確：第一階段解決藥品質(zhì)量問題，下一階段總目標(biāo)則是與國際接軌。
從研發(fā)端來看，一系列政策均旨在達(dá)到優(yōu)勝劣汰，鼓勵創(chuàng)新，加快審評，減少注冊積壓并逐步實現(xiàn)與國際接軌。
2015年，CFDA發(fā)布關(guān)于《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》，對于新藥、臨床急需、質(zhì)量療效明顯改進(jìn)的藥品實行優(yōu)先審評審批。第二年2月發(fā)布的最終稿中，優(yōu)先審評審批范圍較征求意見稿有所擴(kuò)大，擴(kuò)大類別包括：列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請；防治肺結(jié)核、病毒性肝炎且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請。截至目前12月5日，CDE已經(jīng)公布了24批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品。
此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件，藥品審評積壓問題有望如期解決，其中化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。
而進(jìn)入今年以來，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)以及加入ICH，則是進(jìn)一步鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品，實現(xiàn)與國際接軌。
從生產(chǎn)端來看，最重要的政策就是仿制藥一致性評價，通過一系列配套組合拳，要做到優(yōu)化存量品種及存量廠家、提高藥品質(zhì)量。
2017 年11 月29 日，食品藥品審核查驗中心發(fā)布工作動態(tài)，稱已啟動首批仿制藥一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作，第一批通過一致性評價品種落地在即，這對于開展近2 年的一致性評價工作而言，屬于突破性進(jìn)展。國泰君安預(yù)計，第一批品種最快可能于2017 年底或2018 年初正式獲批通過。
此外，保障短缺藥品供應(yīng)也成為藥品生產(chǎn)端的重要政策之一。工信部、發(fā)改委、衛(wèi)計委、CFDA、人社部等多部門均對此發(fā)布政策。
2017年11月23日，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》。其目的已表達(dá)得非常明確：進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護(hù)市場價格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環(huán)境，保護(hù)消費者利益。甚至連國家總理專門對國產(chǎn)廉價藥短缺問題作出了“特事特辦”的批示。
而在應(yīng)用端，則要實現(xiàn)規(guī)范用藥以及控制醫(yī)療費用增長，限抗、限輔助用藥以及限輸液是三大關(guān)鍵詞。
2、醫(yī)療：全方位
公立醫(yī)院改革、分級診療、社會辦醫(yī)是醫(yī)療政策涉及的三個主要方面。
針對公立醫(yī)院改革，信息化、政事分開、醫(yī)藥分開、理順醫(yī)療服務(wù)價格、落實政府投入責(zé)任、分級診療以及建立合理人事薪酬制度是從2015年開始加快推進(jìn)公立醫(yī)院改革以來的主要關(guān)鍵詞。
為了破除以藥養(yǎng)醫(yī)，2012年國務(wù)院決定在公立醫(yī)院改革中取消藥品加成，直至2017年9月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2017〕37號），各級各類公立醫(yī)院全部取消藥品加成。而業(yè)界普遍認(rèn)為，要想真正攻克“以藥養(yǎng)醫(yī)”的難題、還須協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付方式等改革。
分級診療方面，到2020年實現(xiàn)分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，建立以強基層為重點完善分級診療服務(wù)體系。
3、醫(yī)保：控費
毫無疑問，醫(yī)保目錄調(diào)整和國家藥價談判是今年最重要的醫(yī)保新政。
相比2009版醫(yī)保目錄，2017年版新增加的西藥品種中，共有61個獨家品種。此次名單中，有22家國內(nèi)藥企，恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)以及石藥等具備研發(fā)能力的企業(yè)名列其中。外資藥企中，諾華有5個獨家品種進(jìn)入，在全球top10制藥企業(yè)中成最大贏家。其次，輝瑞、默沙東也各有2個獨家進(jìn)入醫(yī)保。
從疾病領(lǐng)域上看，消化道和代謝用藥領(lǐng)域的獨家品種有10個，全身用抗感染藥7個；神經(jīng)系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、心血管藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥、以及血液與造血器官藥物的獨家品種各有6個，腫瘤與免疫藥物領(lǐng)域有5個。此外還包括泌尿生殖系統(tǒng)藥物以及抗寄生蟲藥，殺蟲藥和驅(qū)蟲藥領(lǐng)域。
7月19日，人社部通過官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，其中最重要的一句是：“各?。▍^(qū)、市）社會保險主管部門不得將有關(guān)藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍?！?
最終納入醫(yī)保乙類目錄的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥，西藥中有15個為腫瘤治療藥，中成藥中有3個是腫瘤藥。此外，本次醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判在支持新藥創(chuàng)新以及保障病人對新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性這兩個目標(biāo)上成功地找到了有效的平衡點——列入談判范圍的西達(dá)本胺、康柏西普、阿帕替尼等國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品全部談判成功，一方面能確保國內(nèi)的新藥創(chuàng)新行為能獲得商業(yè)回報，另一方面則是病人大幅度降低了對急需藥品費用的負(fù)擔(dān)。
同時，醫(yī)保支付方式改革以及源頭控費也是醫(yī)保的重要政策。今年6月，國務(wù)院發(fā)文要求從今年起，全面推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費試點；鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式；利用醫(yī)保杠桿，提高醫(yī)保基金使用效率、控制醫(yī)療費用不合理上漲。
4、流通：整頓，提升
兩票制、營改增等政策的全面實施，正在重構(gòu)整個醫(yī)藥商業(yè)格局。整頓流通秩序，提升集中度是必然趨勢。
2016年底，商務(wù)部發(fā)布全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年），具體目標(biāo)是培育形成一批網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國、集約化和信息化程度較高的大型藥品流通企業(yè)。藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)市場總額90%以上。
隨后，國務(wù)院13號文再次要求整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。此外，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。
另一個流通領(lǐng)域的重磅政策是兩票制。通過兩票制加速行業(yè)洗牌，行業(yè)集中度不斷提高，并逐步倒逼藥品零售、物流、電商行業(yè)加速集約化、信息化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，最終實現(xiàn)行業(yè)格局的全面調(diào)整。此外，兩票制與營改增的組合拳，也讓醫(yī)藥流通行業(yè)內(nèi)的低價開票和過票等行為難以進(jìn)行。
兩票制進(jìn)展
另外，治理醫(yī)藥回扣，醫(yī)藥反腐也在今年被放在了更重要的位置。例如在年初備受關(guān)注的醫(yī)藥代表，根據(jù)3月份國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年政務(wù)公開工作要點的通知》顯示，“做好醫(yī)藥代表登記信息公開工作”是2017年國務(wù)院的工作要點，據(jù)悉，基于此，CFDA版醫(yī)藥代表備案管理制度（暫叫“制度”，未來有可能會以“通知”或其它的名稱出臺征求意見）將會在本月出臺征求意見稿。
