說起貫穿2018年一整年，并且在2019年將持續(xù)對醫(yī)藥行業(yè)帶來重大影響的政策，非“一致性評價”莫屬。
▍又有兩藥品，首家過一致性評價
雖然，在2018年12月28日國家藥監(jiān)局已正式發(fā)文，明確一致性評價年末大限延期，但是，在通知未出臺之前，按原來規(guī)定的2018年底“289目錄”品種必須通過一致性評價，尤其是年末將至，讓眾多醫(yī)藥企業(yè)甚是如履薄冰。
新年伊始，各藥企也毫不懈怠，仍然在一致性評價的道路上努力著。
近日，筆者查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，又有兩個藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價，分別是江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1mg）、山東齊都藥業(yè)的阿昔洛韋片（0.2g），兩個都是同品種首家通過一致性評價。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前，已有149個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，屬于“289目錄”的只有55個產(chǎn)品，共涉及26個品種。
在通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品中，有10個品種是已滿3家企業(yè)的。具體如下：
▍一致性評價，大限仍在
在2018年的最后幾天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，明確一致性評價年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。
國家藥監(jiān)局明確要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多企業(yè)來說壓力也越來越大。
說到一致性評價，那些與一致性評價相關(guān)聯(lián)的政策，也讓眾多藥企措手不及。
根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
目前，包括江蘇、江西、黑龍江、廣西等地已相繼發(fā)布未通過一致性評價暫停采購的通知，已有多個藥品被暫停采購。
除以上省份外，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已相繼發(fā)文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。
此外，國家?guī)Я坎少弻?strong>醫(yī)藥行業(yè)影響也是巨大的。從國家?guī)Я坎少彽谝慌鍐瘟鞒?，?+7城市帶量采購中選結(jié)果公布，醫(yī)藥板塊經(jīng)歷了多次大震蕩。
在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。
雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行。為了將來更好的發(fā)展，這是所有仿制藥企業(yè)都必須走的路。
附：149個通過一致性評價的品種匯總（截至1月6日）
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