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　如果說(shuō)2018年是“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革成效逐步顯現(xiàn)的一年，那么2019年，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”對(duì)于藥企的影響力將更為直接！

 

　　 “三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”即“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng)”，就是醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革的聯(lián)動(dòng)。從醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方面回顧2018年、展望2019年，仿制藥薄利新時(shí)代下，藥企立項(xiàng)有哪些方面需要比以往更重視？哪些領(lǐng)域值得投入？哪些領(lǐng)域需要“避雷”？

 

　　醫(yī)療

 

　　【看點(diǎn)】分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體

 

　　2018年，分級(jí)診療進(jìn)一步推進(jìn)和細(xì)化。2018年8月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好分級(jí)診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知》中，值得關(guān)注的政策包括：網(wǎng)格化布局組建城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體，推進(jìn)重大疾病和短缺醫(yī)療資源專(zhuān)科聯(lián)盟建設(shè)，加快遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)建設(shè)促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉；通過(guò)以區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療區(qū)域分開(kāi)、以縣醫(yī)院能力建設(shè)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療城鄉(xiāng)分開(kāi)、以重大疾病單病種管理為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療上下分開(kāi)、以三級(jí)醫(yī)院日間服務(wù)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療急慢分開(kāi)，來(lái)保障分級(jí)診療制度的建設(shè)。

 

　　其中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體的高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病分級(jí)診療改革。

 

　　為了配套分級(jí)診療基層醫(yī)療的用藥結(jié)構(gòu)，2018年10月發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》。其中，抗腫瘤藥增加“抗腫瘤靶向藥”分類(lèi)，抗腫瘤藥合計(jì)增加了11個(gè)新產(chǎn)品。

 

 

　　醫(yī)聯(lián)體建設(shè)是落實(shí)分級(jí)診療制度和推進(jìn)醫(yī)改的重要舉措。早在2017年4月的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，就確定了醫(yī)聯(lián)體的以下四種模式：一是在城市主要組建醫(yī)療集團(tuán)（常被稱(chēng)為“緊密型醫(yī)聯(lián)體”），二是在縣域主要組建醫(yī)療共同體（常被稱(chēng)為“縣域醫(yī)共體”），三是跨區(qū)域組建專(zhuān)科聯(lián)盟，四是在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)。

 

　　根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委此前公開(kāi)的信息，截至2017年12月底，全國(guó)所有三級(jí)公立醫(yī)院均參與醫(yī)聯(lián)體試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了公立三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)聯(lián)體建設(shè)全覆蓋。

 

　　事實(shí)上，醫(yī)聯(lián)體的四種模式與分級(jí)診療是相輔相成的。2018年8月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體綜合績(jī)效考核工作方案（試行）的通知》，就是以推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)和以基層為重點(diǎn)的目標(biāo)，指標(biāo)包括了嬰兒死亡率、孕產(chǎn)婦死亡率、高血壓、糖尿病患者規(guī)范化診療和管理率，三級(jí)醫(yī)院平均住院日及近三年的變化情況，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位使用率及近三年的變化情況，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診患者次均費(fèi)用及三年變化趨勢(shì)，醫(yī)院門(mén)診、住院患者人均費(fèi)用及三年變化趨勢(shì)。

 

　

 

　　啟示  ★★★

 

　　對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品的銷(xiāo)售渠道也需要隨著分級(jí)診療制度的建立而進(jìn)行調(diào)整和布局，特別是醫(yī)聯(lián)體綜合績(jī)效考核工作試行方案中所提到的高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病相關(guān)藥品。

 

　　醫(yī)保

 

　　【看點(diǎn)】醫(yī)保局建立、“4+7”、按病種付費(fèi)

 

　　2018年醫(yī)保相關(guān)的大動(dòng)作連連。

 

　　首先是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

 

　　2018年10月，國(guó)家醫(yī)療保障局確認(rèn)要把包括5種血液腫瘤藥物和12種實(shí)體瘤藥物納入醫(yī)保，基本都是靶向藥，主要利好進(jìn)口藥企和國(guó)內(nèi)具有較強(qiáng)新藥研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)如恒瑞和正大天晴。

 

　　2018年11月，上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)公布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》，31個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄。12月17日，“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果公布。

 

　　 “4+7”城市藥品帶量集中采購(gòu)的藥品目錄，是根據(jù)已批準(zhǔn)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)目錄和按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會(huì)議通過(guò)以及咨詢(xún)專(zhuān)家，最終確定采購(gòu)品種（指定規(guī)格）及約定采購(gòu)量。

 

　　最終中標(biāo)結(jié)果顯示，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品價(jià)格基本與美國(guó)仿制藥看齊，過(guò)期專(zhuān)利懸崖一步到位，參與一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)開(kāi)始面對(duì)成本戰(zhàn)的現(xiàn)實(shí)。

 

　　2018年12月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》，加快推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)，各省可推薦1～2個(gè)城市（直轄市以全市為單位）作為國(guó)家試點(diǎn)候選城市，試點(diǎn)城市至少有3家以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展按DRGs付費(fèi)試點(diǎn)的條件。這意味著按病種付費(fèi)將要進(jìn)入執(zhí)行階段。

 

　　啟示  ★★★

 

　　國(guó)家醫(yī)保局作為國(guó)內(nèi)藥費(fèi)最大的支付機(jī)構(gòu)，對(duì)虛高的藥價(jià)下手是必然的趨勢(shì)。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)需要重新審視自己的成本和利潤(rùn)的結(jié)構(gòu)組成，畢竟各項(xiàng)成本費(fèi)用在稅局都可以查到。除了新藥可以賺取研發(fā)政策紅利之外，仿制藥基本上是拼效率和供應(yīng)鏈成本管理了。

 

　　醫(yī)藥

 

　　【看點(diǎn)】一致性評(píng)價(jià)、輔助用藥

 

　　截至2018年12月21日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)共有241個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)了一致性評(píng)價(jià)，其中屬于289目錄的產(chǎn)品54個(gè)，合計(jì)受理號(hào)143個(gè)。

 

　　值得注意的是，一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)的是已上市產(chǎn)品，未上市的產(chǎn)品也能以新4類(lèi)仿制藥注冊(cè)方式加入一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)將要超過(guò)10家企業(yè)的產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片、他達(dá)拉非片、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片、恩替卡韋片、注射用帕瑞昔布鈉、頭孢呋辛酯片、奧氮平片、左乙拉西坦片、阿托伐他汀鈣片、蒙脫石散、注射用硼替佐米、阿哌沙班片和格列美脲片，這些產(chǎn)品無(wú)論是否已在“4+7目錄”中，到2019年帶量采購(gòu)招標(biāo)時(shí)，仍然有可能面臨低價(jià)中標(biāo)。

 

　　仿制藥真的都過(guò)熱了嗎？2018年12月CDE發(fā)布關(guān)于征求《第二批專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》意見(jiàn)的通知可見(jiàn)，一些臨床急需的市場(chǎng)規(guī)模較小的產(chǎn)品企業(yè)熱度不夠，而熱度高的總是銷(xiāo)售規(guī)模潛力大的產(chǎn)品。

 

　　2018年12月12日國(guó)家衛(wèi)建委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，擬制訂全國(guó)輔助用藥目錄。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將本機(jī)構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥品種原則上不少于20個(gè)。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委。國(guó)家衛(wèi)健委制訂全國(guó)輔助用藥目錄并公布。

 

　　由此，營(yíng)養(yǎng)用藥、抗感染藥、質(zhì)子泵抑制劑、神經(jīng)保護(hù)劑和中藥都將成為重點(diǎn)監(jiān)控目錄的?？?，預(yù)計(jì)2019年將會(huì)面臨進(jìn)一步的限制。

 

　　2018年也是進(jìn)口新藥大量獲批的一年，進(jìn)口PD-1產(chǎn)品在中國(guó)以全球最低價(jià)格上市，這與國(guó)內(nèi)大量企業(yè)投入競(jìng)爭(zhēng)PD-1有一定相關(guān)度。

 

　　啟示  ★★★

 

　　同質(zhì)化布局就要面臨激烈的價(jià)格戰(zhàn)。同質(zhì)化不僅僅是指同種化學(xué)藥仿制藥相對(duì)簡(jiǎn)單的重復(fù)建設(shè)，還包括同適應(yīng)癥同機(jī)理藥物之間的競(jìng)爭(zhēng)。例如PD-1，上市后方知投資回報(bào)率又因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)加劇而需要提高。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)在2019年要重新開(kāi)始探索差異化的道路。隨著信息化的發(fā)展，在立項(xiàng)層面找到符合企業(yè)的差異化勝利又如何？未來(lái)，全生命周期過(guò)程中的執(zhí)行能力如何提高、如何保障，才是項(xiàng)目能否收益的關(guān)鍵?！皩?zhuān)業(yè)”將會(huì)是2019年的競(jìng)爭(zhēng)門(mén)檻。