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這一年，“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略，健康產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展和新增長(zhǎng)的動(dòng)力；

這一年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革公布，藥品結(jié)束多頭監(jiān)管局面，藥品招標(biāo)采購(gòu)亂象將被遏制；

這一年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)加快推進(jìn)，藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程加快；

這一年，“降價(jià)”成為醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，不僅患者負(fù)擔(dān)減輕，用藥選擇也更多……

回首這一年，醫(yī)藥健康行業(yè)政策不斷，人們得到的實(shí)惠也越來(lái)越多。

2月13日

保健食品標(biāo)識(shí)明確

2月13日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的公告》，明確了保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)。公告指出，未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣。

4月

仿制藥一致性評(píng)價(jià)

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》發(fā)布，提出要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，同時(shí)要深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程。完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率。

4月

國(guó)家藥監(jiān)局掛牌

由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)注管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等；10月以來(lái)，全國(guó)各省陸續(xù)組建藥品監(jiān)督管理局，開(kāi)啟藥品監(jiān)管新征程。

5月1日

進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅

以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口，此舉旨在減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，并讓他們有更多用藥選擇。

5月23日

藥品注冊(cè)審批提速

《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》發(fā)布，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。對(duì)境外已上市的重大疾病用藥，可提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

7月5日

新藥典增60個(gè)品種

《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本編制完成，2019年1月1日起施行，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，每5年頒布一版。新增了草酸艾司西酞普蘭片等60個(gè)品種，修訂了硫酸氫氯吡格雷片等136個(gè)品種。

9月20日

疫苗管理更加嚴(yán)格

中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。

10月25日

基本藥物目錄調(diào)整

《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》發(fā)布，新增165種基本藥物，包括12種腫瘤用藥、22種臨床急需兒童用藥。不僅能夠滿足常見(jiàn)病、慢性病、應(yīng)急搶救等臨床需求，而且還聚焦癌癥、兒童疾病和丙型肝炎等病種，為不同疾病患者提供多種用藥選擇。

11月15日

“4+7”帶量采購(gòu)啟動(dòng)

《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》正式發(fā)布，標(biāo)志著國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。本次試點(diǎn)由北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市組成采購(gòu)聯(lián)盟，讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。

12月27日

醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)改革啟動(dòng)

北京市啟動(dòng)醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革，將中醫(yī)、病理、康復(fù)、精神、手術(shù)、檢驗(yàn)6類項(xiàng)目納入改革范圍，并先期推出較為成熟的1600余項(xiàng)價(jià)格進(jìn)行規(guī)范調(diào)整。本次調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，除國(guó)家明確規(guī)定不報(bào)銷的項(xiàng)目外，都納入本市醫(yī)保報(bào)銷范圍，精神類項(xiàng)目全部按甲類報(bào)銷。