隨著化藥新藥開發(fā)難度的加大，仿制藥利潤的攤薄，在抗體藥物、RNA干擾、基因編輯、免疫腫瘤學(xué)、細(xì)胞治療、大數(shù)據(jù)醫(yī)療AI等種種技術(shù)的推動下，很多藥企也將目光投向火熱的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，近年來，生物醫(yī)藥成為資本市場的“寵兒”。
“醫(yī)藥行業(yè)是政策市。2018年的各種醫(yī)藥政策讓我們這一整年都是各種忙碌。”2018年12月26日，一位藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者用“焦頭爛額”形容了他這一年的工作，據(jù)業(yè)內(nèi)人士不完全統(tǒng)計，僅2018年前5個月國家相關(guān)部門就發(fā)布了超過440個相關(guān)醫(yī)藥政策。
在離2018年結(jié)束只有2個工作日的時候，2018年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則《加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，提出一致性評價申請隨到隨審，確保2020年底前實(shí)現(xiàn)國家集采試點(diǎn)中標(biāo)品種全過程可追溯。
這也意味著2018年醫(yī)藥行業(yè)的熱門詞“一致性評價”、“帶量采購”等仍將是2019年工作的重點(diǎn)，中國仿制藥質(zhì)量提升、過期原研藥降價亦提上了主要議程。2018年12月26日，國家衛(wèi)生健康委體改司監(jiān)察專員姚建紅在召開的新聞發(fā)布會上表示，下一步工作的重點(diǎn)之一仍是降藥價。
受帶量采購、醫(yī)保控費(fèi)等政策影響，截至2018年12月28日，A股上市藥企僅恒瑞醫(yī)藥及邁瑞醫(yī)療市值超過千億元，75家公司市值不足30億元。從有對比數(shù)據(jù)的290家上市公司總市值來看，市值縮水超1.6萬億元。
“醫(yī)藥企業(yè)躺著賺錢的日子一去不復(fù)返，行業(yè)喜憂參半?！倍Τ坚t(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，現(xiàn)在國家政策倒逼企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，提高質(zhì)量，這樣才可以獲得一席發(fā)展之地，醫(yī)藥審評加快對這些創(chuàng)新企業(yè)來說比較有利，對跨國藥企也形成利好。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計，截至12月28日，包括諾華、禮來和輝瑞等在內(nèi)的15家跨國藥企共有52種新藥品/新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
對于2019年發(fā)展，國家信息中心發(fā)布《2019年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展報告》展望稱，在醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購、一致性評價等政策影響下，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速或?qū)⒗^續(xù)下行，并購會繼續(xù)保持活躍，同時上市藥企會繼續(xù)加大研發(fā)以求搶占更多的市場份額。初步估計，2019年醫(yī)藥行業(yè)利潤總額將達(dá)到233億元左右，同比增長約6%。
政策密集降藥價
“降價”一直是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，相關(guān)部門也特別強(qiáng)調(diào)藥價應(yīng)該在合理的范圍內(nèi)。一些抗癌藥價格昂貴，部分專利過期的原研藥價格也居高不下，仿制藥也存在價格虛高的狀況。
如以治療上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星為例，其化合物專利于2013年到期，但是據(jù)艾美達(dá)統(tǒng)計的2014年至2017年第二季度該藥物在公立醫(yī)院的市場比例中，原研藥仍占有65.13%，而且在仿制藥上市后，原研品仍有2.6%的復(fù)合增長。
2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議決定自2018年5月1日起對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，以降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。2018年10月，國家醫(yī)療保障局對外公布，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，談判藥品價格平均降幅過半。
2018年11月份正式推出的4+7城市藥品集中采購進(jìn)一步促使藥品價格下調(diào)。2018年12月26日，國家衛(wèi)生健康委體改司監(jiān)察專員姚建紅在召開的新聞發(fā)布會上表示，下一步工作的重點(diǎn)之一仍是降藥價。
其中，由國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品集中采購結(jié)果顯示，25個擬中選藥品與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選藥品價格平均降幅52%，最高降幅達(dá)96%。受此影響，A股醫(yī)藥板塊整體市值曾在連續(xù)三個交易日蒸發(fā)近3000億元。
對于“4+7”帶量采購新規(guī)，2018年12月7日，康恩貝董事長胡季強(qiáng)稱，這意味著中國仿制藥市場正式開啟“仿制藥模式”，中國仿制藥參照創(chuàng)新藥高價格、高毛利、高費(fèi)用的營銷模式及專利過期原研藥在中國市場高價銷售、高價進(jìn)入醫(yī)保、占據(jù)中國絕大部分市場的時代終結(jié)。
興業(yè)證券指出，由于此次帶量采購的降幅較大、超出預(yù)期，且價格公開可查詢，其他省份是否會采取“價格聯(lián)動”，從而形成全國范圍內(nèi)的相關(guān)品種降價值得關(guān)注。而且，隨著帶量采購政策的落地和后續(xù)逐步的推廣可以預(yù)期，帶量采購的價格會逐步循環(huán)式向下，仿制藥超額利潤會被逐步擠壓，此次帶量采購對仿制藥企業(yè)的估值體系確實(shí)會產(chǎn)生一定沖擊。
藥品降價一方面是為了讓老百姓看病更便宜，也是為了節(jié)省醫(yī)保資金。輔助用藥也長期消耗我國大量醫(yī)保資金。米內(nèi)網(wǎng)按照銷售金額統(tǒng)計了2017年全國三大終端六大市場最暢銷品牌TOP20，其中8個品種是心腦血管疾病用藥，年銷售額達(dá)73億元的注射用血栓通、61億元的丹紅注射液、49億元的丹參多酚酸鹽、39億元的喜炎平注射液、37億元的疏血通注射液屢次被各地列入輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)控目錄。
與之相對比，在2017年全球藥物銷售額排行榜中，排名前十的產(chǎn)品為修美樂、來那度胺、美羅華、赫賽汀、索坦、阿柏西普、沛兒13價疫苗等均為在腫瘤、自身免疫性疾病等重癥領(lǐng)域擁有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。
而從進(jìn)入各省的輔助用藥目錄藥品來看，化學(xué)藥免疫調(diào)節(jié)類、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、中藥補(bǔ)益類和中藥活血化瘀類及部分中藥注射劑等較多。
“擠掉虛高的仿制藥、過期原研藥、‘神藥’的價格水分，將更有利于創(chuàng)新藥的發(fā)展，可以讓更多的患者用上新藥。”一位跨國藥企亞太區(qū)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出。
在2018年底，國家開始規(guī)范輔助用藥。2018年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，明確提出制定國家版輔助用藥目錄。醞釀多年的趨勢，到了正式實(shí)現(xiàn)的時候。
“今年上半年醫(yī)藥行情走勢很好，資本也很追捧生物醫(yī)藥企業(yè)，但下半年尤其是從長生生物疫苗黑天鵝事件后，在醫(yī)保控費(fèi)、帶量采購等相關(guān)政策發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)格局重構(gòu)中，使得行情出現(xiàn)高開低走的態(tài)勢?！币晃会t(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出。2018年5月29日，申萬生物醫(yī)藥行業(yè)市值超千億元的藥企為5家，僅26家公司市值不足30億元。
截至2018年12月28日，僅恒瑞醫(yī)藥及邁瑞醫(yī)療市值超過千億元，75家公司市值不足30億元。從有對比數(shù)據(jù)的290家上市公司總市值來看，縮水市值超1.6萬億元。
行業(yè)格局調(diào)整
政策帶來巨大的變革。近幾年來，國家一直在打擊在一定程度上推高了藥品價格的帶金銷售。由此也帶來了行業(yè)的巨變，即300萬醫(yī)藥代表這個職位正在發(fā)生巨大的變化。
2018年11月5日，比利時藥企優(yōu)時比中國區(qū)總經(jīng)理吳昕在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時透露，在過去的十二個月里，優(yōu)時比中國對公司整個業(yè)務(wù)模式做了比較大的調(diào)整，已經(jīng)沒有醫(yī)藥代表這個職位。
吳昕指出，隨著中國一致性評價以及帶量采購政策的推行，跨國藥企原有的大規(guī)模推廣普藥的模式逐漸行不通了，這迫切需要企業(yè)在組織架構(gòu)上做出相應(yīng)變革。
事實(shí)上，早在中國開始開展一致性評價的時候，跨國藥企便有所調(diào)整。
如在2016年2月，阿斯利康向康哲藥業(yè)出售兩個過期原研藥波依定、依姆多中國銷售權(quán)。康哲藥業(yè)支付3.1億美元獲得阿斯利康波依定在中國的獨(dú)家銷售權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，2015年波依定在中國銷售約12億元。依姆多1985年在歐洲上市，全球40多個國家有售，2015年美國以外市場銷售額近5700萬美元。
史立臣指出未來會有更多的跨國藥企與本土藥企進(jìn)行合作銷售其過期原研藥，將過期的專利藥品交給中國企業(yè)來運(yùn)營，這樣做一方面可以保證其持續(xù)占領(lǐng)中國市場甚至比之前更多，另一方面也避免招投標(biāo)等政策性問題對他們的經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
史立臣指出，以質(zhì)量和價格為基礎(chǔ)的可及性作為競爭的手段滿足患者的用藥需求，才是仿制藥和過期專利藥的基本規(guī)律。同時，帶量采購也讓醫(yī)藥企業(yè)明白專業(yè)化是未來發(fā)展的方向，而不是固守或者投機(jī)。帶量采購在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈震動，因此對于帶量采購的具體實(shí)施，是對醫(yī)保局和有關(guān)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重大考驗(yàn)。
截至2018年底，一致性評價BE試驗(yàn)備案已超過800個，一致性評價受理號已突破600個。與此同時，專利到期/終止原研藥清單，以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》對于促進(jìn)仿制藥研發(fā)、推動仿制藥一致性評價，加快仿制藥替代起到了積極推動作用。
包括此次帶量采購4+7中降幅高達(dá)90%的正大天晴在內(nèi)的多家企業(yè)負(fù)責(zé)人均向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，未來將加強(qiáng)研發(fā)，大力發(fā)展高仿及創(chuàng)新藥，在業(yè)界看來，這才是未來保證利潤持續(xù)增長的主要動力。
而隨著中國深化審評審批政策，鼓勵藥品創(chuàng)新的發(fā)展，近幾年跨國藥企新藥上市也加快了步伐，而這一定程度上也倒逼國內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)進(jìn)程等有積極的推動作用。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者調(diào)查了中國主要跨國藥企在2018年內(nèi)在華新藥上市情況。截至2018年12月27日，據(jù)不完全統(tǒng)計，包括諾華、禮來和輝瑞在內(nèi)的15家跨國藥企共有54種新藥品/新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其中有14種已經(jīng)宣布正式上市。在治療領(lǐng)域方面，抗腫瘤藥物占多數(shù)，約占三分之一。
諾華方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，隨著中國出臺的一系列新藥加速審批政策和醫(yī)保政策的改革，過去20年間，諾華在中國已經(jīng)成功獲批44種創(chuàng)新藥。僅2017年就有12款創(chuàng)新藥物獲批，2018年又有10款新藥和適應(yīng)癥獲批。在2017年醫(yī)保目錄調(diào)整中，諾華有10款藥物進(jìn)入國家醫(yī)療保險用藥目錄；2018年剛結(jié)束的國家腫瘤藥物專項(xiàng)談判中，又有4款創(chuàng)新腫瘤藥物與國家醫(yī)保局達(dá)成協(xié)議。
諾和諾德中國醫(yī)藥部副總裁張克洲則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹說，明顯感受到中國對臨床急需和創(chuàng)新藥的高度的重視和支持。比如，對列入優(yōu)先審批的創(chuàng)新藥，國家會把審評資源和時間都進(jìn)行一個高度的匹配。因此審批時間會明顯地加快，德谷胰島素因其創(chuàng)新和顯著臨床治療特點(diǎn)被列入優(yōu)先審批，加快了這款產(chǎn)品批準(zhǔn)的時間。
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時指出，醫(yī)改是一個長期的過程，目前也在朝著正確的方向進(jìn)行。“諾和諾德和國家的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略保持一致，我們會繼續(xù)加快把創(chuàng)新藥物帶到中國，未來七八年間，將為中國市場帶來10款創(chuàng)新藥物將把中國納入全球研發(fā)體系，最終實(shí)現(xiàn)中國與全球同步開展臨床研究、同步申請新藥上市，同步獲批，讓中國患者與全球患者同步受益，早日用到國際一流創(chuàng)新藥?！?/span>
生物醫(yī)藥彎道超車？
隨著化藥新藥開發(fā)難度的加大，仿制藥利潤的攤薄，在抗體藥物、RNA干擾、基因編輯、免疫腫瘤學(xué)、細(xì)胞治療、大數(shù)據(jù)醫(yī)療AI等種種技術(shù)的推動下，很多藥企也將目光投向火熱的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，近年來，生物醫(yī)藥成為資本市場的“寵兒”，也有業(yè)內(nèi)人士稱，生物醫(yī)藥或是中國醫(yī)藥彎道超車的機(jī)會。
尤其是2018年4月，港交所還出臺新政允許尚未盈利的生物醫(yī)藥公司上市。2018年4月30日，港交所上市制度改革生效，允許未盈利或無營收生物科技企業(yè)赴港上市。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者統(tǒng)計，在國內(nèi)醫(yī)療保健行業(yè)上市公司357起并購交易中，以生物制藥領(lǐng)域最為突出，數(shù)量占醫(yī)療保健全行業(yè)的五分之三。2018年上半年，康恩貝、必康股份、香雪制藥、萊美藥業(yè)紛紛出手布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域。
自2018年8月后，多家生物醫(yī)藥公司在香港上市。2018年8月1日，歌禮制藥成為港交所主板上市新規(guī)則實(shí)施后的首例上市的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)；2018年8月8日，百濟(jì)神州登陸港交所，成為首家美股、港股上市的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)；2018年9月14日，華領(lǐng)醫(yī)藥登陸港交所。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在港交所成功上市；2018年12月24日，君實(shí)生物正式掛牌港交所，成為第五家成功赴港上市的未盈利生物科技公司，同時也是第一家以“新三板+H股”的形式赴港上市的生物科技公司。
不過，多家創(chuàng)新藥企赴港上市出現(xiàn)了破發(fā)現(xiàn)象。信達(dá)生物打破破發(fā)魔咒，據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士指出，信達(dá)生物在上市前重新調(diào)低來估值；而君實(shí)生物香港上市當(dāng)日未破發(fā)，但新三板股價“失守”，當(dāng)日新三板股價下跌8.59%。
2018年12月20日，港交所CEO李小加特地刊文回應(yīng)港股“破發(fā)魔咒”說，破發(fā)的參照系只是IPO時的發(fā)行價，只是投資者不斷根據(jù)市場冷暖、估值高低調(diào)整預(yù)期的一種自然反應(yīng)。
李小加說，“從長遠(yuǎn)看，我們認(rèn)為中國的生物科技行業(yè)已經(jīng)迎來發(fā)展的春天，投資者對于這一行業(yè)的投資機(jī)遇也表現(xiàn)出有濃厚的興趣，我們相信生物科技板塊對于提升香港市場的多樣性和豐富投資者選擇具有重要價值?！?/span>
啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析稱，從長遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥仍是大勢所趨，但企業(yè)融資時需要調(diào)整估值預(yù)期，而不是盲目追求高估值。
此前，在第三屆蘇州創(chuàng)新醫(yī)藥投融資大會上港交所總裁李小加演講時也指出，即使生物醫(yī)藥板塊在發(fā)展過程中出現(xiàn)“一地雞毛”的現(xiàn)象，港交所也不會改變創(chuàng)立生物醫(yī)藥板塊的政策初衷，搭建暢通的渠道，醫(yī)藥行業(yè)最終將涅槃。
東方略董事長仇思念則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，中國的生物醫(yī)藥還處于興起的階段，尤其是國內(nèi)做創(chuàng)新藥的企業(yè)尚處于非常早的起步階段。
正因?yàn)橹袊锼幨袌錾刑幱诎l(fā)展初期，因此具備強(qiáng)勁的增長潛力。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國醫(yī)藥生物行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》數(shù)據(jù)顯示，中國生物醫(yī)藥市場從2013年占中國整體醫(yī)藥市場的8.7%增至2017年的15.3%。2017年中國生物藥行業(yè)市場規(guī)模為2185億元，預(yù)計2019年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將超3000億元。
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