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400億市場(chǎng),第二家國(guó)產(chǎn)PD-1上市

2018/12/28 13:50:43 來(lái)源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 剛剛,據(jù)insight醫(yī)藥情報(bào)局報(bào)道,其數(shù)據(jù)庫(kù)顯示信達(dá)PD-1(信迪利單抗注射液)CFDA 辦理狀態(tài)變更為“在審批”。
 
  據(jù)悉,知情人士向 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)透露,信迪利單抗已獲 CFDA 批準(zhǔn)上市。
 
  
(圖片來(lái)源:insight 數(shù)據(jù)庫(kù))
 
  從申請(qǐng)歷史來(lái)看,信迪利單抗的申請(qǐng)歷程可謂是一波三折:
 
  今年4月下旬,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)出公告,發(fā)布第二十八批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單,其中,默沙東的帕博利珠單抗注射液(Keytruda),信達(dá)生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗以及君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液都位列其中。
 
  看似進(jìn)程一致,但之后的上市時(shí)間卻不盡相同。尤其是信達(dá)與君實(shí)之爭(zhēng):據(jù)悉,從臨床進(jìn)度和遞交上市申請(qǐng)的時(shí)間來(lái)看,二者不相上下,獲批的時(shí)間相差也不會(huì)太大。
 
  事實(shí)也確實(shí)如此,二者的產(chǎn)品上市時(shí)間相差不到一個(gè)月,最終,“首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗”的名頭花落君實(shí)生物。
 
  12月17日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了君實(shí)生物的上市申請(qǐng),從申報(bào)到獲批上市,僅用了不到10個(gè)月的時(shí)間。
 
  但其實(shí),原本更早的應(yīng)該是信達(dá)生物。
 
  2017 年 12 月 13 日,信達(dá)生物的信迪單抗提交上市申請(qǐng),用于治療霍奇金淋巴瘤,這是首家遞交國(guó)產(chǎn)PD-1單抗上市的企業(yè)
 
  2018年3月,信達(dá)生物發(fā)聲稱(chēng):公司主動(dòng)撤回上市申請(qǐng),但正在補(bǔ)充材料再次提交。
 
  3月20日,君實(shí)生物的新藥申請(qǐng)已獲得受理。4月19日,CDE受理信達(dá)生物重新提交的上市申請(qǐng),從此開(kāi)始,信達(dá)生物一直落后君實(shí)生物一個(gè)身位。
 
  ▍400億市場(chǎng),4+4的競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  據(jù)海通證券分析顯示,PD-1和PD-L1國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間超過(guò)400億元,其免疫治療的作用機(jī)制和臨床表現(xiàn)使其具有較為廣闊的市場(chǎng)空間。
 
  在興業(yè)證券分析中,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本形成了4(跨國(guó)藥企:百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康)+4(本土創(chuàng)新藥企:恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州)的競(jìng)爭(zhēng)格局。
 
  據(jù)資料顯示,4月23日,恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗的上市申請(qǐng)?jiān)?月23日獲得了CDE的受理,僅比信達(dá)生物的4月19日慢4天,相信不久的將來(lái),恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗也會(huì)很快上市。
 
  進(jìn)度稍慢的是百濟(jì)神州,因同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床,整體進(jìn)度稍慢,但其BGB-A317的食管癌、肝癌等適應(yīng)癥的國(guó)際多中心臨床已進(jìn)行到Ⅲ臨床,比起其他企業(yè),其海外研發(fā)進(jìn)程較快。
 
  此外,目前PD-1是個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn),多企業(yè)在此布局可以得出。因此,最終定價(jià)就成了值得關(guān)注的問(wèn)題。
 
  據(jù)了解,K藥是有“3+3”的慈善贈(zèng)藥,患者需要負(fù)擔(dān)9個(gè)周期,約16萬(wàn),O藥是36萬(wàn)一年——這兩個(gè)藥的價(jià)格都是全球最低。
 
  K藥中國(guó)內(nèi)地零售價(jià)為17918元/100mg,美國(guó)售價(jià)為4800美金(33000RMB)/100mg,香港售價(jià)為30000港幣(26200RMB)/100mg。O藥的價(jià)格為100mg/10ml 9260元(大瓶)、40mg/4ml 4591元(小瓶)。
 
  而君實(shí)生物的售價(jià)此前也有相關(guān)風(fēng)聲:定價(jià)5000-6000元,240mg。因此,信達(dá)生物的定價(jià)也值得關(guān)注。




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