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仿制藥一致性評價加快推進，“降價”成為醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞

這一年，“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略，健康產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展和新增長的動力；

這一年，國務(wù)院機構(gòu)改革公布，藥品結(jié)束多頭監(jiān)管局面，藥品招標采購亂象將被遏制；

這一年，仿制藥一致性評價加快推進，藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程加快；

這一年，“降價”成為醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，不僅患者負擔減輕，用藥選擇也更多……

回首這一年，醫(yī)藥健康行業(yè)政策不斷，人們得到的實惠也越來越多。

2月13日

保健食品標識明確

2月13日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告》，明確了保健食品功能聲稱標識的有關(guān)事項。公告指出，未經(jīng)人群食用評價的保健食品，其標簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣。

4月

仿制藥一致性評價

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》發(fā)布，提出要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，同時要深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程。完善注冊申請標準，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評審批效率。

4月

國家藥監(jiān)局掛牌

由國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標注管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理等；10月以來，全國各省陸續(xù)組建藥品監(jiān)督管理局，開啟藥品監(jiān)管新征程。

5月1日

進口抗癌藥零關(guān)稅

以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降至零，并鼓勵創(chuàng)新藥進口，此舉旨在減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔，并讓他們有更多用藥選擇。

5月23日

藥品注冊審批提速

《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》發(fā)布，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。對境外已上市的重大疾病用藥，可提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。

7月5日

新藥典增60個品種

《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本編制完成，2019年1月1日起施行，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù)，每5年頒布一版。新增了草酸艾司西酞普蘭片等60個品種，修訂了硫酸氫氯吡格雷片等136個品種。

9月20日

疫苗管理更加嚴格

中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，嚴格市場準入，強化市場監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴厲打擊違法違規(guī)，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。

10月25日

基本藥物目錄調(diào)整

《國家基本藥物目錄(2018年版)》發(fā)布，新增165種基本藥物，包括12種腫瘤用藥、22種臨床急需兒童用藥。不僅能夠滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等臨床需求，而且還聚焦癌癥、兒童疾病和丙型肝炎等病種，為不同疾病患者提供多種用藥選擇。

11月15日

“4+7”帶量采購啟動

《4+7城市藥品集中采購文件》正式發(fā)布，標志著國家組織藥品集中采購試點工作正式啟動。本次試點由北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市組成采購聯(lián)盟，讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

12月27日

醫(yī)耗聯(lián)動改革啟動

北京市啟動醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革，將中醫(yī)、病理、康復(fù)、精神、手術(shù)、檢驗6類項目納入改革范圍，并先期推出較為成熟的1600余項價格進行規(guī)范調(diào)整。本次調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)項目，除國家明確規(guī)定不報銷的項目外，都納入本市醫(yī)保報銷范圍，精神類項目全部按甲類報銷。