一致性評(píng)價(jià)作為一項(xiàng)國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)推出的政策，意義非常深遠(yuǎn)——其戰(zhàn)術(shù)性目的，是意圖通過(guò)和參比制劑的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)或體外溶出度試驗(yàn)比對(duì)，確認(rèn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。
其戰(zhàn)略性目的有四個(gè)：
一是希望在質(zhì)量和療效上與原研藥基本一致的前提下，以國(guó)產(chǎn)仿制藥取代進(jìn)口原研藥；
二是希望原研藥在過(guò)了專(zhuān)利期之后，能夠在經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥低價(jià)沖擊下，出現(xiàn)價(jià)格下跌的“懸崖”；
三是希望創(chuàng)造條件，讓原研藥和仿制藥在公平的規(guī)則下競(jìng)爭(zhēng)；
四是希望通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)手段，淘汰一批落后的藥品產(chǎn)能。
為此，相關(guān)部門(mén)相應(yīng)地給出了一些承諾，包括：同類(lèi)藥已有一個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，三年內(nèi)不再受理其他企業(yè)的評(píng)價(jià)申請(qǐng)；同類(lèi)藥已有三個(gè)通過(guò)評(píng)價(jià)的，集中采購(gòu)不再采購(gòu)未過(guò)評(píng)藥品；各省出臺(tái)政策，給予每個(gè)過(guò)評(píng)品種100～300萬(wàn)元的補(bǔ)助；集中采購(gòu)之后，同品種未過(guò)評(píng)藥品的掛網(wǎng)價(jià)，要低于過(guò)評(píng)藥品的中選價(jià)。
▍4+7采購(gòu)后，這些要注意
支持一致性評(píng)價(jià)的方向和思路都是正確的。但是在這次4+7集中采購(gòu)前后，也出現(xiàn)了一些值得討論的部分。
在采購(gòu)之前：
1、進(jìn)度受制約。
需要做一致性評(píng)價(jià)的藥品品種共近2萬(wàn)種。截至2018年12月22日，已受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)636件（243家企業(yè)，191個(gè)品種），已完成132個(gè)品種。
原計(jì)劃的289個(gè)國(guó)家基本藥物，只過(guò)評(píng)21個(gè)，僅7%，國(guó)辦2016年發(fā)文要求2018年底完成202個(gè)的目標(biāo)進(jìn)度，不可能完成，并將導(dǎo)致一大批在產(chǎn)藥品可能被撤銷(xiāo)注冊(cè)；
2、由于利益的沖突，部分用于比對(duì)的原研藥及其資料難以得到；
3、由于部分原研藥本身，因?yàn)榕尾煌云淙艹龆惹€并不完全相同，比對(duì)難以得到嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊恢滦栽u(píng)價(jià)結(jié)果。
對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心已在9月30日發(fā)出《通知》，做了四個(gè)承諾：在申請(qǐng)人之窗和申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流、組織專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)進(jìn)行包括面對(duì)面座談在內(nèi)的多種形式的溝通交流、在10月份組織專(zhuān)題培訓(xùn)、派員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研溝通。
本月中旬，網(wǎng)上曾傳國(guó)家局某巡視員透露，一致性評(píng)價(jià)可能會(huì)放寬標(biāo)準(zhǔn)、推遲期限，但隨后無(wú)果。
2018年12月，國(guó)家試點(diǎn)的4+7藥品集中采購(gòu)結(jié)果已經(jīng)公布生效：31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品，25個(gè)中選，成功率81%。
其中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，占比88%。采購(gòu)的試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦總結(jié)：這次集中采購(gòu)，給了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，從而顯現(xiàn)了三大效應(yīng)：仿制藥替代效應(yīng)、大幅降價(jià)效應(yīng)、原研藥專(zhuān)利懸崖效應(yīng)。
這次集中采購(gòu)的量占11個(gè)試點(diǎn)城市用藥總需求量的30～50%（并非此前所傳的60～70%），而這11個(gè)城市的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模在2017年約占全國(guó)的30%左右。將來(lái)在集中采購(gòu)量之外所需的用藥，采購(gòu)價(jià)將不高于本次最終采購(gòu)價(jià)。
即使是原研藥，也要“根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)后方可繼續(xù)采購(gòu)使用”。不過(guò)，如果原研藥真的降價(jià)到與仿制藥相近，恐怕會(huì)給仿制藥新的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
由于這次集中采購(gòu)的完整采購(gòu)流程尚未全部走完，中選藥品所確定的相關(guān)要素比如實(shí)際采購(gòu)價(jià)、實(shí)際采購(gòu)量、實(shí)際藥品支付等能否落實(shí)尚不可知，所以，結(jié)論性的意見(jiàn)還不好出。但是，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在集中采購(gòu)中市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的銷(xiāo)售優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)顯露無(wú)疑。
這次集中采購(gòu)，浙江藥企表現(xiàn)出色：全國(guó)入圍集中采購(gòu)的一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)藥品共121個(gè)，浙江占33個(gè)，其中華海15個(gè)；采購(gòu)中選的25個(gè)藥品，浙江占9個(gè)，其中華海6個(gè)。
這次集中采購(gòu)最大亮點(diǎn)是藥價(jià)下降，降幅出乎很多人的預(yù)料（一般預(yù)料下降30～40%）。其實(shí)，這個(gè)降價(jià)應(yīng)該是意料之外、情理之中——2017年上海市對(duì)26個(gè)品規(guī)的藥品開(kāi)展帶量采購(gòu)，平均降幅也達(dá)到了54%。
我在很多篇文章里提到，現(xiàn)在藥品的最終消費(fèi)價(jià)之中，醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)藥代表的費(fèi)用，要占到55%左右，剩下的45%，才是生產(chǎn)成本、配送費(fèi)用、上繳稅金和投資回報(bào)。
而這次集中采購(gòu)，國(guó)家承諾帶量采購(gòu)，上述占最終消費(fèi)半數(shù)以上、實(shí)際上是回扣賄賂性質(zhì)的支出不再需要，現(xiàn)在的降價(jià)豈不合情合理？況且還有一個(gè)“30%（原擬50%）預(yù)付款”和“及時(shí)回款”的優(yōu)惠?？上У氖?，預(yù)付款給了醫(yī)院，只是“鼓勵(lì)醫(yī)保資金直接向企業(yè)預(yù)付藥款”。對(duì)醫(yī)院能夠按期付款，本文存疑。
這次集中采購(gòu)和以前的集中采購(gòu)一樣，還是采用了取最低價(jià)中標(biāo)的策略，這就使得一致性評(píng)價(jià)成為了藥品質(zhì)量的底線。
本來(lái)，一致性評(píng)價(jià)就有不考慮工藝過(guò)程、不考慮副作用、不考慮不良反應(yīng)、不考慮雜質(zhì)多少的技術(shù)特性，這種技術(shù)特性和唯低價(jià)是取的經(jīng)濟(jì)特性結(jié)合在一起，必然鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)合格的低質(zhì)品，一致性評(píng)價(jià)成了所謂“一次性評(píng)價(jià)”，這將損害病人的經(jīng)濟(jì)利益和身體健康。
對(duì)此，聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人稱(chēng)：“中選后藥品監(jiān)管部門(mén)將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評(píng)價(jià)不是‘一次性評(píng)價(jià)’?！蔽覀儺?dāng)然相信聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人的話和藥監(jiān)部門(mén)的工作。但是，在失去了合理價(jià)格加持下的經(jīng)濟(jì)核算中，實(shí)際效果還有待實(shí)踐檢驗(yàn)。
正大天晴的恩替卡韋，降價(jià)96%，真能賺錢(qián)嗎？據(jù)有的省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)說(shuō)，還真能賺錢(qián)。企業(yè)采用的是“成本加成法”——就是在成本之上，適當(dāng)加一點(diǎn)利潤(rùn)，作為最低銷(xiāo)價(jià)。
但是，成本有總成本和變動(dòng)成本之分。如果不攤研發(fā)成本、不攤建設(shè)產(chǎn)能成本、不攤管理成本，這些成本由同企業(yè)的其他產(chǎn)品分?jǐn)?，?duì)投選產(chǎn)品只計(jì)變動(dòng)成本，如此核算之后，恩替卡韋的毛利是正數(shù)，確實(shí)還能賺錢(qián)。
如果真是這樣的核算，說(shuō)輕一點(diǎn)，是企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)策略，說(shuō)重一點(diǎn)，是是企業(yè)的市場(chǎng)傾銷(xiāo)。
藥價(jià)的下降，有利于病人和醫(yī)保，當(dāng)然會(huì)受到歡迎。但是，正當(dāng)?shù)乃巸r(jià)下降，應(yīng)當(dāng)首先具有供應(yīng)可及性、質(zhì)量可保性、生產(chǎn)可持續(xù)性。做不到這幾點(diǎn)，對(duì)同行、對(duì)病人、對(duì)企業(yè)自身，都會(huì)造成極大的、可能甚至是難以挽回的損害。
對(duì)以前的集中采購(gòu)，在我們抨擊的行政強(qiáng)制壓價(jià)、優(yōu)先于質(zhì)量的唯低價(jià)是取、醫(yī)院二次議價(jià)中，藥品企業(yè)都是被動(dòng)的受害者。
但是有一條，藥品投標(biāo)企業(yè)是咎由自取——那就是超低價(jià)投標(biāo)，低于成本價(jià)投標(biāo)。因?yàn)檎型稑?biāo)是價(jià)低中標(biāo)、價(jià)高失標(biāo)，無(wú)法讓價(jià)格與銷(xiāo)量實(shí)現(xiàn)互補(bǔ)。失標(biāo)之后即價(jià)、量均為零。
所以，一些企業(yè)在“讓利不讓市”思想指導(dǎo)下，片面迎合低價(jià)中標(biāo)，甚至出現(xiàn)了投標(biāo)價(jià)格低于企業(yè)成本的現(xiàn)象。超低價(jià)中標(biāo)后由于種種原因無(wú)法維持供應(yīng)，導(dǎo)致低價(jià)藥消失。不斷出現(xiàn)的藥品中標(biāo)后脫標(biāo)、斷供、短缺現(xiàn)象就是證明。
從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度看，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)，總會(huì)產(chǎn)生成本，而一致性評(píng)價(jià)也總會(huì)增加總成本，銷(xiāo)售價(jià)格不可能低到成本之內(nèi)。這是企業(yè)維持簡(jiǎn)單再生產(chǎn)的必要條件。
如果出現(xiàn)虛低報(bào)價(jià)，要么就是被外界的非市場(chǎng)力量所迫，違心而為；要么就是自身的經(jīng)營(yíng)策略出了問(wèn)題，采用了錯(cuò)誤的應(yīng)對(duì)之策。而這兩種情況都是不可持續(xù)的。
在醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)藥價(jià)虛低現(xiàn)象，既是被唯低價(jià)是取的招投標(biāo)所引導(dǎo)，也是被企業(yè)自己“讓利不讓市”的錯(cuò)誤策略所主使，是典型的揚(yáng)湯止沸、飲鴆止渴。實(shí)際上，通過(guò)讓利到成本之內(nèi)所得到的市場(chǎng)，沒(méi)人爭(zhēng)奪也會(huì)自行失去。所以，藥價(jià)虛低必然會(huì)導(dǎo)致斷供，而社會(huì)對(duì)此的感覺(jué)就是低價(jià)藥消失。
通過(guò)以上的分析，以前，也許我們?cè)谂u(píng)超低價(jià)投標(biāo)的同時(shí)，會(huì)抱有一定的理解和同情，那么，對(duì)現(xiàn)在國(guó)家已經(jīng)明確帶量采購(gòu)之后的集中采購(gòu)，特別是一致性過(guò)評(píng)藥品，企業(yè)應(yīng)該科學(xué)測(cè)算、理智報(bào)價(jià)，還市場(chǎng)一個(gè)公平，還同行一個(gè)公道，也還自己一個(gè)公正。
現(xiàn)在還有99%的需過(guò)評(píng)藥品沒(méi)經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，評(píng)價(jià)成本是一個(gè)重要因素。如果不能在藥品售價(jià)上體現(xiàn)出評(píng)價(jià)所耗費(fèi)的成本，今后繼續(xù)推開(kāi)一致性評(píng)價(jià)的難度會(huì)很大。
如果這次集中采購(gòu)的擴(kuò)銷(xiāo)效果抵不了降價(jià)效果，采購(gòu)依然將陷入原先“降價(jià)——擴(kuò)銷(xiāo)——虧本——斷供——短缺”的怪圈，加上銷(xiāo)價(jià)大降的同時(shí)一致性評(píng)價(jià)所導(dǎo)致的成本大增。那么，在虧本和短缺的新行列里，過(guò)評(píng)藥恐怕要首當(dāng)其沖。所以，這次采購(gòu)預(yù)中選結(jié)果公布之后，二級(jí)市場(chǎng)上醫(yī)藥板塊當(dāng)天股價(jià)大跌1280億、12個(gè)交易日后跌了8387億的原因恐怕也在于此，并非過(guò)度反應(yīng)。
▍一致性評(píng)價(jià)，接下來(lái)會(huì)發(fā)生什么？
一致性評(píng)價(jià)走到今天，下一步大概率發(fā)生的事：
1、集中采購(gòu)對(duì)一致性評(píng)價(jià)的促進(jìn)是非常有力的。這次之所以只有25個(gè)藥品中選，明顯是因?yàn)檫^(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量太少。估計(jì)明年春夏之間，在過(guò)評(píng)產(chǎn)品增多之后，國(guó)家將會(huì)很快組織第二次集中采購(gòu)。
2、尚未過(guò)評(píng)又想在藥品市場(chǎng)分一杯羹的仿制藥，特別是已有一家過(guò)評(píng)的同類(lèi)藥，將會(huì)加快步伐，全力參評(píng)。
3、已有三家同類(lèi)藥過(guò)評(píng)的仿制藥，不能再被集中采購(gòu)選用。除了另有銷(xiāo)售謀略的以外，企業(yè)對(duì)此類(lèi)藥的參評(píng)積極性將受到影響。
4、綜合一致性評(píng)價(jià)所形成的成本增加和落實(shí)帶量采購(gòu)所帶來(lái)的費(fèi)用減少之后，在集中采購(gòu)上反映，大幅度降價(jià)是可能的。這有利于藥品企業(yè)、病人、醫(yī)保的利益和社會(huì)風(fēng)氣的清正，但醫(yī)院和醫(yī)生的應(yīng)對(duì)尚不可知。因?yàn)楸话才诺尼t(yī)院采購(gòu)數(shù)量和能落實(shí)的醫(yī)院采購(gòu)數(shù)量以及醫(yī)生的處方結(jié)果，并非完全一致。
5、過(guò)評(píng)之后的仿制藥，相對(duì)于降價(jià)之后的原研藥的競(jìng)爭(zhēng)，將從質(zhì)不如人、價(jià)低于人，過(guò)渡到質(zhì)量相仿、價(jià)格相近的同平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。原研藥的優(yōu)勢(shì)，也從價(jià)高易銷(xiāo)，轉(zhuǎn)換到了質(zhì)高易銷(xiāo)、名高易銷(xiāo)。那將進(jìn)入一個(gè)雙方都需要重新研究競(jìng)爭(zhēng)策略的全新戰(zhàn)場(chǎng)。
6、擁擠在市場(chǎng)占有率高、生產(chǎn)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多的藥品方面的產(chǎn)能，可能會(huì)轉(zhuǎn)移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產(chǎn)方面。但這需要國(guó)家在建立科學(xué)合理的價(jià)格形成機(jī)制方面的支持。
7、在一致性評(píng)價(jià)和帶量集中采購(gòu)的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)雙重夾擊下，將會(huì)有一大批仿制藥企業(yè)退出市場(chǎng)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變?？赡軙?huì)出現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、兼并、重組和藥品批件轉(zhuǎn)讓、收購(gòu)、歸并的新動(dòng)向。這有利于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)巨頭的出現(xiàn)。
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