近日,山東步長(zhǎng)制藥全資子公司山東丹紅與北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥簽訂兩份《技術(shù)服務(wù)(委托)合同》。
▍步長(zhǎng)9345萬(wàn)做修美樂(lè)仿制藥
由山東丹紅委托深藍(lán)海醫(yī)藥開(kāi)展重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BC002”)項(xiàng)目的Ⅰ期及III 期臨床試驗(yàn),按照我國(guó)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案共同開(kāi)展臨床研究工作。
據(jù)山東步長(zhǎng)12月22日的公告信息,BC002Ⅰ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣1498萬(wàn)元;BC002Ⅲ期(合并患者 PK)臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣 5947萬(wàn)元。
10月26日,山東步長(zhǎng)發(fā)布公告,公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司“重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件。
申請(qǐng)適應(yīng)癥:類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;強(qiáng)直性脊柱炎;斑塊狀銀屑?。ū酒穼倏癸L(fēng)濕及免疫藥物,適應(yīng)癥分類(lèi)屬自身免疫疾病)
截至 2018 年 9 月 30 日,公司在 BC002 項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為 1900 萬(wàn)元人民幣。
綜合以上,可以算出,山東步長(zhǎng)已經(jīng)累計(jì)投入9345萬(wàn)做修美樂(lè)仿制藥。根據(jù)山東丹紅與深海藍(lán)醫(yī)藥的協(xié)議,山東丹紅實(shí)施重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液知識(shí)產(chǎn)權(quán)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益歸其獨(dú)自所有。
▍藥王修美樂(lè)
原研藥阿達(dá)木單抗注射液,商品名修美樂(lè)?(Humira?)是艾伯維公司研發(fā)的抗 TNF-α 全人源單克隆抗體藥物,主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療,該藥于2002年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。
作為免疫類(lèi)藥物,目前修美樂(lè)在全球獲批的適應(yīng)癥多達(dá)14個(gè),在超過(guò)96個(gè)國(guó)家或地區(qū)銷(xiāo)售。
修美樂(lè)于2010年在中國(guó)上市,加上此次上市的銀屑病,目前只有三個(gè)適應(yīng)癥在華獲批,包括2010年獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥,2013年獲批強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥。2018年5月18日,修美樂(lè)在華的第三個(gè)適應(yīng)癥獲批,即用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病,進(jìn)軍皮膚科領(lǐng)域。
自2012年接棒波立維之后,至2016年,修美樂(lè)已經(jīng)連續(xù)五年成為全球銷(xiāo)量第一的生物制劑,并保持高速增長(zhǎng),2017年全球銷(xiāo)售額達(dá)185億美元,至今已累計(jì)銷(xiāo)售超1000億美元,有全球?藥王?之稱(chēng)。
▍多家知名藥企在研
此前,曾有證券研究專(zhuān)業(yè)人士表示,由于國(guó)內(nèi)患者沒(méi)錢(qián),阿達(dá)木單抗注射液在國(guó)內(nèi)沒(méi)量,全球藥王到了中國(guó),“鮮花變成了牛糞”。
修美樂(lè)單支價(jià)格幾乎都在7600元以上,以每?jī)芍芤粍┑挠昧縼?lái)算,患者年負(fù)擔(dān)近20萬(wàn)元。
不過(guò),隨著該藥進(jìn)入更多地區(qū)的大病醫(yī)保,隨著醫(yī)保保障手段的豐富,阿達(dá)木單抗注射液在中國(guó)還是有不小的上量空間。
目前,除艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液獲批進(jìn)口外,目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)該產(chǎn)品及其同類(lèi)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。
國(guó)內(nèi)大概有 27家企業(yè)在研,包括齊魯、正大天晴、海正、信達(dá)生物等國(guó)內(nèi)知名企業(yè),競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。
8月27日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承辦百奧泰生物科技(廣州)有限公司所研發(fā)阿達(dá)木單抗注射液的新藥上市申報(bào),這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似物進(jìn)行申報(bào)。
至于山東步長(zhǎng),今年9月就發(fā)布公告宣布,步長(zhǎng)制藥從本土化企業(yè)向全球化企業(yè)轉(zhuǎn)型,并且全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈。