在國家“健康中國”戰(zhàn)略和鼓勵創(chuàng)新政策引導下，當前的中國醫(yī)藥行業(yè)熱點凸顯，促進醫(yī)藥改革、加強藥物創(chuàng)新、放開國際醫(yī)藥市場等成為行業(yè)發(fā)力重點。
在第十二屆中國消費經濟高層論壇暨中國醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展峰會上，多位醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門專家在監(jiān)管部門沙發(fā)論壇環(huán)節(jié)，就當前中國醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)改熱點、焦點進行了深入探討?！?016年國務院辦公廳印發(fā)了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于仿制藥而言，加快完成藥物一致性評價意義重大。目前藥物一致性評價的現實意義及存在的問題有哪些？
王耀宗：
對于仿制藥和原創(chuàng)藥大家存在一個誤區(qū)，并不是中國的仿制藥就多，美國的仿制藥就少，這個概念是不準確的。其實和中國一樣，美國的藥物中絕大部分也是仿制藥，原發(fā)研制出來的藥占比例相對很少。我認為，藥物的一致性評價，就是仿制藥和原創(chuàng)藥實行的標準是完全一致的，而不是說仿制藥標準就低，原創(chuàng)藥標準就高。這次國務院批準就是要加強仿制藥和原創(chuàng)藥標準的一致性。你在國外是這樣的標準，在國內也要實行這樣的標準。
實現藥物一致性評價，企業(yè)才能把好關、醫(yī)院才能把好關、監(jiān)管部門才能把好關。對于一致性評價，國務院重大改革批準后，監(jiān)管部門的監(jiān)管力度加強了。批準藥文號、醫(yī)療器械文號，不再是行政部門具體實施，而是需要專家參與其中。例如藥物審批，有專家團隊按照嚴謹的程序和標準一步一步推進；醫(yī)療器械同樣由大量專家嚴格把關并按照標準審批。而這些專家無疑都是國家頂級的。在藥檢方面，牽頭人要對藥物負責，也就是說這個過程中會有大量專家在其中。這可能使得批準文號的時間慢了點，但工作卻做得更科學細致。整套流程是有程序、有標準的，還需要經過驗證，而行政機關下邊還要有業(yè)務支撐單位，這個支撐單位都是專家、科學家及全國的各大院校、各大科研機構和醫(yī)院院長等等。作為監(jiān)管部門，我們要做的就是要監(jiān)督、監(jiān)管好藥品的研究、藥品的研制、藥品的流通，直到藥品用到人身上的全鏈條的監(jiān)管。所以我們一定會竭盡所能，替老百姓把好這個關。
王振華：
2015年7月，原國家衛(wèi)生計生委藥政司組織了關于婦兒急救的篩選目錄，發(fā)現我們國家在同一類藥有些藥有一千多個品種，但很多藥并沒有生產，批文都躺在抽屜里睡覺。這種情況無疑就是惡性競爭，批文沒有得到有效使用。
為了改善這種情況，能夠讓一些大廠比較好的藥品實現優(yōu)中選優(yōu)，我們監(jiān)管部門投入很大精力進行了完善，這也是國家對健康中國一個具體措施。在集中招標采購之后，通過藥物一致性評價的藥，肯定比其他小廠的藥貴，但是治療效果好，不完全醫(yī)?？刭M，首先要保證大家的健康，要保證人民生活質量，保證用藥質量，也是國家對健康中國的信心。
楊文良：
藥物一致性評價，首先主要是把藥品的安全性和有效性得到充分體現。另一方面就是我們國家的程序，我們都知道，有三家以上的藥品開始助力分銷了，這塊政策是非常清晰的。旨在鼓勵大家跟原研藥物相一致，它的功效，它的治療效果應該是一致的。第三就是化學藥品通過一致性評價后，會增加其國際競爭力，因為很多仿的標準不能參與國際上的競爭，所以要盡快實現統(tǒng)一標準。
但目前，在實際運作過程中還存在著幾個問題：第一個問題是，可能我們的時間不夠，因為這塊工作量特別大。美國和日本用了十幾二十年時間進行一致性推進，而我們國家要用幾年的時間把它完成，所以工作量巨大。所以企業(yè)和監(jiān)管部門都在努力推進這項工作。另一方面，總局也多次發(fā)文來指導，這是國家對這塊工作的重視。第二個問題就是，真正的原研藥不多。每年出幾個新藥很難，而成果又被大家共享，這就導致有些企業(yè)，特別是原研藥企業(yè)退出市場，或者倒閉或者轉制。但實際上總局也出了很多相關文件，例如我們的目錄、規(guī)范，對很多問題在努力統(tǒng)一地進行研究、規(guī)范和把握，讓藥物一致性評價順利推進開展，使我們國家的藥品真正邁上新臺階，也促進企業(yè)的融合和行業(yè)的進步。
2016年4月，國務院衛(wèi)生行政部門頒布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務的通知》，全面推行兩票制。兩票制的實施，縮短了藥品的流通環(huán)節(jié)，但醫(yī)藥企業(yè)的運營流程也發(fā)生了重大改變。針對目前兩票制實施后在醫(yī)藥企業(yè)中的發(fā)生的諸多促進和困惑，相關行業(yè)和管理部門有哪些建議？
劉昉：
我所在的國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心主要從事醫(yī)改政策、衛(wèi)生政策及人力資源藥物政策等一系列和衛(wèi)生工作相關的政策研究，兩票制也是研究范圍領域內。目前兩票制在醫(yī)院臨床實際工作中實行的很好，我們?yōu)榇俗隽艘粋€專項的研究。在幾天前的國家衛(wèi)生健康委大講堂中，就國家藥物政策提到了對于目前國家藥品市場、仿制藥的研發(fā)和創(chuàng)新。其次就我們今年下半年，國家醫(yī)改重點工作一共是7項，其中第四項是推進醫(yī)藥價格和醫(yī)藥管理重點工作。這里主要從三方面強調，第一是調整國家藥物目錄，第二是制定完善基本藥物支柱，第三是推動優(yōu)先使用基本藥物。這也就是大家所說的基本藥物的使用和基本藥物的研發(fā)和仿制，這些對于我們實際的臨床使用都非常具有指導意義和作用。
王振華：
對于兩票制，其實對一些大型企業(yè)來講，不管是國內藥企還是進口機構，都是一個機會。為什么這么講？對國內有實力的，特別是民族的藥廠做得比較好的，他們一直就在做兩票制，一直做直銷，做一級二級市場，甚至縣級和鄉(xiāng)村市場都是有自己的直銷隊伍。這樣兩票制對他們來講是沒有任何影響的，這無疑能夠助力這些機構的發(fā)展。而對一些以代理制為起步的藥企來講，兩票制對他們打擊是非常大的。我個人觀點，兩票制助力中國一些企業(yè)做大做強，能夠更有效地推出一些比較優(yōu)質的企業(yè)，并建立一個良性的生存環(huán)境?！?/span>
藥品研發(fā)向來只是龍頭藥企的競技場，只有具有規(guī)模優(yōu)勢和資本優(yōu)勢的龍頭藥企，才能支撐龐大的研發(fā)體系費用。對于我國眾多實力處于中等水平的醫(yī)藥企業(yè)來說，在藥物創(chuàng)新這條道路上又該如何前行？
王耀宗：
我曾參加過多次藥物的研發(fā)，在參與過程中我的一個最大感受就是，有時候不完全是經費問題。有時候企業(yè)的實力比較強，本來是一個重大科研項目，但是企業(yè)做的太少了。因為列入國家重大科研項目，科技部、衛(wèi)生部，甚至一些企業(yè)要贊助，比方肝炎、結核艾滋病等，還存在很多薄弱的地方。一個是在資金投入上，再一個就是在整個研發(fā)品牌上，都有相當長的路要走。對于科研，實際上近幾年國家非常重視，地方政府也非常重視，一些支持和扶植政策確實收到很好的效果，但是與老百姓渴望的發(fā)展速度還是有一定差距。雖然國家無論是針對企業(yè)還是科研機構，都做了很大的努力，但和國外市場相比，還有很長的路要走，才能趕得上，追得上。對于一些地方科技方面的薄弱環(huán)節(jié)，希望各界可以多投入、多命題，把舉措和現實情況接軌，和政府需求、民眾需求接軌，借鑒國外成功經驗，避免用很大投入去研究很小的東西。
劉昉：
對于藥品的研發(fā)和研制，從工作來講，我們要做的就是藥品的研發(fā)使用到臨床，以及醫(yī)療器械使用到臨床，我們下一步就跟著去做這個評價，就是說藥品用到臨床的效果評價，這是我們亟需跟蹤去做的。比如說高血壓藥物的研制，到臨床應用的效果是如何？慢性病的藥在臨床效果如何？這些都是我們政策研究方面要跟蹤和評價的。因為沒有評價體系，沒有評價指標，所以臨床使用的效果是不好評判的，特別是機器人，機器人作為國家衛(wèi)生健康委和科技司一個重點的跟蹤評價課題，不管是引進的，還是我們自主研發(fā)的，在臨床使用中一定是結合大數據的隨訪和隨機抽樣的效果。
所以說，我們要對研發(fā)和研制的藥物、醫(yī)療器械進行跟蹤評價，最后提供一個可行性的報告，提供給國家政府部門，做一個政策的支持項目。
王振華：
中藥的研發(fā)相對西藥來講更寬松一些，但是在今后臨床應用上可能應用的范圍會更窄一些。我們中藥研制和生產出來以后，往往找中醫(yī)去進行臨床印證，很少找西醫(yī)的臨床機構開展研究。這樣有一個最大的弊端，你的臨床療效不被西醫(yī)認可?，F在的情況是，有一家機構它不管生產出任何一個中藥，首先找的是西醫(yī)的臨床機構開展政策研究，組織多中心大樣本的研究。西醫(yī)是，只要這個產品做出來，臨床研究效果好，在今后在國內的推廣臨床應用就沒有任何問題，臨床轉化的速度比中醫(yī)藥轉化的速度和轉化的方向和市場容度都要大很多。而對我們中醫(yī)藥來講，形成一個產品途徑也很快，時間也很短，但是在今后市場應用中可能是最大的問題，所以建議中醫(yī)研發(fā)和臨床應用的流程要參考西醫(yī)的。
楊文良：
食藥監(jiān)局又叫“三品一械”，就是藥品保健、食品、化妝品、醫(yī)療器械。我覺得對于藥企的藥品研發(fā)，第一是政策，實際上在藥品研發(fā)過程中，國家已經給了非常好的政策，建議企業(yè)可以認真研究。目前政策非常寬泛，從科技部到地方都有大量鼓勵和講究政策，所以研發(fā)形勢目前是非常好的。
第二就是研究，從不同領域提出不同方向。我們做了不同的科研命題，在研究時不要把它做太小，也不要做太大，要實事求是，以科學的規(guī)律來做藥品，不同的命題要有不同的方式。其實很多企業(yè)做了大量卓有成效的工作，比如有的企業(yè)拿到科技部課題，拿到省級課題，這些很多科研人員、科學家也在做，也取得了非常璀璨的成績，科技部也為這企業(yè)、機構和個人頒發(fā)了很多獎項。但是取得的成績和滿足廣大人民群眾的需要還有一定距離。無論是機器人、達芬奇手術設備，還有我們藥品、新藥、化學藥、生物藥等，特別是中藥，中國作為中藥鼻祖，如何讓我們的中藥走向國際，需要拿出大國的戰(zhàn)略。從目前看，現在的國際形勢和國內形勢實際上對我們醫(yī)藥產業(yè)還是很好的，滿足人們健康需求的呼聲很高。
第三就是研發(fā)的隊伍和人才。我們很多項目是為了填補空白，很多優(yōu)秀人才在國內奮斗多年，還有很多留學生從歐美和日本留學回來，他們研制出很好的成果，但在轉化過程中存在較大短版。我認為，對于那么多好的產品和成果，轉化落地要更務實，特別是醫(yī)藥企業(yè)要找和本身相適應的專利，找有前瞻性的項目來做。而這些的關鍵就是要培養(yǎng)企業(yè)的自有人才，把人才隊伍建起來。
第四是教育，其實醫(yī)藥行業(yè)來講，科技在于我們教育基礎，基礎的教育進一步夯實，教育背景更深層次一些，專業(yè)更深層次一些，才能為行業(yè)打好基礎。整個行業(yè)會通過國家的戰(zhàn)略，推動我們醫(yī)藥行業(yè)的科技發(fā)展像春天的雨后春筍生根發(fā)芽。
