?
疫苗管理或?qū)⒘⒎?，藥企注意這三亮點(diǎn)！
2018/12/24 13:42:28 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近年以來，疫苗事件頻發(fā)，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)再次劃出“越界線”。12月23日，疫苗管理法草案提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議，這也是我國頭一回就疫苗管理立法。
根據(jù)草案，筆者對(duì)疫苗管理的特殊要求進(jìn)行了簡要的梳理，共發(fā)現(xiàn)三大亮點(diǎn)。
準(zhǔn)入門檻更高
草案明確規(guī)定，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國家疾病預(yù)防控制需要。
這也意味著，疫苗準(zhǔn)入制度將更嚴(yán)格，生產(chǎn)疫苗的藥企必須具備跨越高門檻的資格。
業(yè)內(nèi)表示，我國是全球疫苗生產(chǎn)大國，但目前有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定還不夠完善清晰，缺乏全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。
疫苗區(qū)別于一般的藥品，直接影響人們的生命健康和社會(huì)穩(wěn)定，因此，此次就疫苗管理立法將對(duì)疫苗行業(yè)產(chǎn)生一定的積極作用。
監(jiān)管制度更嚴(yán)
草案提出，疫苗應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存；制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯……
可以說，從疫苗的生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)甚至預(yù)防接種活動(dòng)，監(jiān)管制度覆蓋了全過程，并且將更嚴(yán)。這也將助力疫苗生產(chǎn)企業(yè)在疫苗生產(chǎn)、企業(yè)管理、人員培訓(xùn)等方面加強(qiáng)控制，保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新
草案提出，國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財(cái)政投入力度，實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價(jià)機(jī)制，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。
國家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。
這也意味著，我國將從政策、制度等方面促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)國產(chǎn)疫苗企業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)，從生產(chǎn)工藝等方面下功夫，不斷提高疫苗質(zhì)量。
業(yè)內(nèi)人士表示，此次管理法將在一定程度上激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動(dòng)力，同時(shí)督促藥企做好本職工作，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責(zé)任，將我國的疫苗產(chǎn)品做大做強(qiáng)，為老百姓提供真正有效、安全、質(zhì)量又保障的疫苗產(chǎn)品，促進(jìn)公眾健康，社會(huì)穩(wěn)定，維護(hù)國家安全。
|
|
|
?
【千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)】
為醫(yī)藥界提供醫(yī)藥招商、醫(yī)藥代理、藥品招商、醫(yī)藥原料采購供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)
?
千虹醫(yī)藥網(wǎng)用戶使用指南 醫(yī)藥招商, 醫(yī)藥代理, 藥品招商, 藥品代理, 保健品招商, 保健品代理的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)—千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
