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國家藥品GMP檢查員增加54人，2019年飛檢力度將空前！
2018/12/24 13:41:27 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》(以下簡稱《通知》)，增加飛行檢查員54人！這也意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查密度將大！
《通知》顯示，新增檢查員的目的是為了進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設(shè)，推進藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作開展，提高檢查覆蓋和檢查質(zhì)量。
這54位檢查員是由系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評，經(jīng)研究，而新聘任的國家藥品GMP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國家藥品檢查員證》。
值得注意的是，這已經(jīng)是2018年以來國家藥監(jiān)局發(fā)布的第二次新聘任檢查員通知。
早在2018年6月28日，國家藥監(jiān)局就發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》，提出為了進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設(shè)，推進藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作開展等，決定新聘任145人為國家藥品GMP檢查員。
綜上來看，今年以來，新聘任的國家藥品GMP檢查員已經(jīng)增加到199人。根據(jù)查詢，2017年年底我國藥品GMP檢查員為649人，而到了今年年底，加上新增的199人，將有848位檢查員參與藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作。
業(yè)內(nèi)表示，此次藥品檢查人員隊伍的再次擴充，意味著接下來藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的力度和頻次也將進一步增強。
筆者了解到，對于藥企而言，藥品的生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量息息相關(guān)，近年來隨著“GMP”認證弱化，跟蹤檢查和飛行檢查也隨之成為常態(tài)。
例如，今年6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，將對國內(nèi)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查，以期進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實“四個最嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”。
同時，國家藥監(jiān)局還持續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的名單，并對近年來飛行檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴重問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)，采取“回頭看”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓整治，更符合藥品生產(chǎn)要求。
另外，今年轟動性的疫苗事件發(fā)生后，使得國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)更加重視監(jiān)管，頻頻加大飛行檢查力度和頻次，嚴肅查處違反違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進一步保障人們的用藥健康和安全，并規(guī)范藥品生產(chǎn)行業(yè)公平競爭、科學(xué)發(fā)展。
在此背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照GMP要求生產(chǎn)，規(guī)范企業(yè)正常經(jīng)營狀態(tài)，要做到真正按規(guī)定實施，才能生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩(wěn)定、可靠的藥品，保障人民群眾用藥安全，同時也能在密集的飛行檢查中經(jīng)受住考驗。如今2019年將至，隨著國家藥品GMP檢查員隊伍隊伍的擴充，藥品生產(chǎn)企業(yè)可要咬緊牙關(guān)，扎好結(jié)實的馬步站穩(wěn)了！
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