（圖片來源：全景視覺）
經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 韓靜近日，國家信息中心、中國經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)發(fā)布《2019年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告——展望篇：嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)，創(chuàng)新藥、優(yōu)質(zhì)仿制藥將脫穎而出》（下稱《報(bào)告》），《報(bào)告》展望，2019年醫(yī)藥行業(yè)投資增速將繼續(xù)上升。初步估計(jì)，2019年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額將達(dá)到6782億元左右，同比增長約10%。
《報(bào)告》預(yù)計(jì)，2019年受醫(yī)藥行業(yè)改革政策驅(qū)動(dòng)，醫(yī)藥并購活動(dòng)將繼續(xù)保持活躍，二是上市藥企將持續(xù)加大研發(fā)投入，以求搶占更大市場份額金額；三是我國將加快對醫(yī)療領(lǐng)域的開放，外資投資信心增強(qiáng)。因此，醫(yī)藥行業(yè)投資增速將延續(xù)上升走勢。
2018年以來，受控費(fèi)/控藥占比、創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大、部分增值稅增加等影響影響，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速呈下降走勢，且低于主營業(yè)務(wù)收入增速。1～9月，醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，較上年同期下降6.9個(gè)百分點(diǎn)。展望2019年，在醫(yī)保控費(fèi)、帶量采購、一致性評價(jià)等政策影響下降，藥品價(jià)格降價(jià)壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速或?qū)⒗^續(xù)下行。初步估計(jì)，2019年醫(yī)藥行業(yè)利潤總額將達(dá)到233億元左右，同比增長約6%。
《報(bào)告》分析稱，國內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展階段，迎來初步收獲期。中國創(chuàng)新藥起步較晚，2011年，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岖@批，是國內(nèi)第一個(gè)真正意義的創(chuàng)新藥。截至2017年底，國內(nèi)獲批的具有創(chuàng)新性的 1 類新藥不足10個(gè)，銷售額最大的為阿帕替尼（恒瑞醫(yī)藥），2017 年銷售額約15億元。2016年2月，CFDA執(zhí)行優(yōu)先審評政策出臺，推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。截至2018年10月，共計(jì)34批次710個(gè)申請納入優(yōu)先審評，至2018年10月有80個(gè)品種（按照通用名，約200件注冊申請）已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。
若以優(yōu)先審評公示日期計(jì)算，公示日期至獲批歷時(shí)平均用時(shí)8.8月，大幅短于17個(gè)月，充分體現(xiàn)出優(yōu)先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性?？梢钥闯?，經(jīng)過初期積累，國內(nèi)藥企已進(jìn)入初步的收獲期，2018年有多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。2018年，國內(nèi)多家藥企提交申報(bào)創(chuàng)新藥上市申請，2019年國內(nèi)創(chuàng)新藥將有集中收獲。因此，《報(bào)告》建議投資者大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)，可重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥等上市龍頭企業(yè)。
此外，《報(bào)告》認(rèn)為，仿制藥將加快替代原研藥，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益。
一方面實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要?！秷?bào)告》分析稱，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)保控費(fèi)，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)增強(qiáng)，這都為中國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。
另一方面，實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求。2010 年以來，全世界范圍 內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球及中國藥品市場。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達(dá)到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預(yù)計(jì)到2020年市場規(guī)模將達(dá)到約14116億元。因此，《報(bào)告》建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，如科倫藥業(yè)、中國生物制藥等。
《報(bào)告》還提到，消費(fèi)型重磅疫苗品種市場前景廣闊。
據(jù)了解，目前國內(nèi)傳統(tǒng)二類苗市場規(guī)模前三分別為狂犬、水痘和流感，最大的狂犬即使用年批簽發(fā)量測算也只有30億左右的規(guī)模。對于HPV和PCV-13等重磅疫苗，增量市場只有10%的滲透率的情況下工業(yè)端市場規(guī)模也分別有20億和50億以上的市場規(guī)模。對于Hib-X的 多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數(shù)，在Hib疫苗的替代方面也有很強(qiáng)的勢頭，對于Hib-AC結(jié) 合和 Hib-DaTP四連苗來說，僅30%的 Hib 替代率，就能分別產(chǎn)生12億和16.5億的工業(yè)端市場。消費(fèi)型重磅疫苗品種市場非常廣闊，建議投資者積極關(guān)注智飛生物、康泰生物等擁有重磅疫苗品種的上市企業(yè)。
而《報(bào)告》同樣提醒投資者，警惕政策不確定性、創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)。一是醫(yī)藥行業(yè)政策不確定性帶來的風(fēng)險(xiǎn)。如果未來政策公布進(jìn)度、內(nèi)容不合預(yù)期，可能對醫(yī)藥行業(yè)有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在11市的話，對于進(jìn)口替代的推動(dòng)將低于預(yù)期。二是創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)具有不確定性，特別是對于臨床試驗(yàn)和注冊審評審批來講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監(jiān)部分人事變動(dòng)等）將會(huì)對創(chuàng)新藥的獲批有實(shí)質(zhì)性的影響。
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