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盤(pán)點(diǎn)12月以來(lái)在我國(guó)獲批上市的藥品
2018/12/19 13:35:06 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
為滿足臨床需求，讓我國(guó)患者早日用上“救命藥”，今年以來(lái)，除了加快國(guó)內(nèi)新藥審批提速上市效率，我國(guó)也在加快境外新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市的速度。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“于境外已上市的、防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1-2年?！?/span>
國(guó)藥監(jiān)局也出臺(tái)相關(guān)政策措施進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程。例如鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)，對(duì)于通過(guò)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，直接批準(zhǔn)上市，使我國(guó)患者盡早用上療效確切、安全風(fēng)險(xiǎn)可控的創(chuàng)新藥品，更好滿足大眾的用藥需求。那么，12月以來(lái)，在我國(guó)獲批上市的藥品有哪些呢？筆者進(jìn)行了簡(jiǎn)要盤(pán)點(diǎn)。
羅沙司他膠囊
12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，治療腎性貧血新藥羅沙司他膠囊(商品名：愛(ài)瑞卓)獲批上市。該藥品目前尚未在其他任何國(guó)家上市。
公告顯示，羅沙司他膠囊是全球頭一個(gè)開(kāi)發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF- PHI)類(lèi)治療腎性貧血的藥物，其上市將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。
帕妥珠單抗注射液
12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，用于治療乳腺癌的帕妥珠單抗注射液(英文名：Pertuzumab Injection)獲批上市。
公告顯示，帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無(wú)侵襲性疾病生存期，不良反應(yīng)可控。
特瑞普利單抗注射液
12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)獲批上市。
這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開(kāi)發(fā)。
和傳統(tǒng)的化療和靶向治療相比，特瑞普利單抗主要是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
司來(lái)帕格片
12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，用于罕見(jiàn)病治療的司來(lái)帕格片(英文名：Selexipag Tablets)獲批上市。
公告顯示，司來(lái)帕格片是一種口服有效、高選擇性和長(zhǎng)效的非前列腺素類(lèi)前列環(huán)素受體(IP受體)激動(dòng)劑，可改善損傷的肺動(dòng)脈內(nèi)皮依賴(lài)性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。
與已經(jīng)上市的用于治療肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素類(lèi)藥物比較，本品是首個(gè)可以口服的制劑，可改善患者的依從性。
另外，本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應(yīng)，避免吸入劑型的咽喉刺激反應(yīng)和咳嗽。
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