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　　5.87億元罰單，前高管獲刑

 

　　據(jù)日本共同社12月11日報(bào)道，醫(yī)療器械公司奧林巴斯11日宣布，其承認(rèn)疏于向美國相關(guān)部門匯報(bào)接受該公司十二指腸內(nèi)窺鏡檢查和治療的患者被感染的案例罪名，并與美國司法部達(dá)成了辯訴交易協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，奧林巴斯將支付約97億日元（約合人民幣5.87億元）的罰款。

 

　　這一賠償金用來解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查，奧林巴斯前高管Hisao Yabe對一項(xiàng)罪名表示認(rèn)罪，根據(jù)訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高一年。據(jù)了解，Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時，是奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門的負(fù)責(zé)人。

 

　　日本共同社報(bào)道稱，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，現(xiàn)已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在。

 

　　而美國民主黨議員的一份報(bào)告及訴訟材料等顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V，2012年～2015年在美國、荷蘭、法國、德國的17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有190多人感染耐藥菌。該內(nèi)窺鏡不在日本銷售，因此日本國內(nèi)沒有發(fā)生感染。在歐美后來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。

 

　　多起感染事件未“積極告知”

 

　　奧林巴斯在辯訴交易中承認(rèn)，2012年8月至2014年10月未匯報(bào)在法國和荷蘭發(fā)生的大腸桿菌等3起感染案例。

 

　　美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會發(fā)布的一項(xiàng)調(diào)查報(bào)告顯示，奧林巴斯在2013年就已經(jīng)知道了其生產(chǎn)的十二指腸鏡會感染細(xì)菌，但是“從未將這個信息提交FDA，也沒有警告使用者?！?

 

　　2012年11月，美國在東部賓夕法尼亞州的醫(yī)院確認(rèn)了感染事件，但奧林巴斯未向其他醫(yī)療相關(guān)人士通報(bào)。

 

　　2013年1月東京總社高層曾就是否要提醒注意接受咨詢，但次月該高層向美國子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。2015年1月感染問題被媒體曝光，F(xiàn)DA以疏于迅速匯報(bào)為由對奧林巴斯提出了警告。

 

　　從2015年開始，美國FDA要求在美國境內(nèi)銷售十二指腸鏡的三家內(nèi)窺鏡制造商：奧林巴斯、富士以及賓得，進(jìn)行兩項(xiàng)上市后的監(jiān)測研究，以確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑?strong>消毒。每家公司都被告知要進(jìn)行一次抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進(jìn)行一項(xiàng)人為因素的研究，以評估受過培訓(xùn)的醫(yī)院工作人員遵循再加工指示的有效程度。

 

　　但顯然，奧林巴斯并沒有遵循要求搜集相關(guān)數(shù)據(jù)，并且在TJF-Q180V十二指腸鏡發(fā)生感染問題后（通常是30天內(nèi)）及時向FDA提交不良事件醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）。

 

　　這導(dǎo)致的結(jié)果是，據(jù)美國西雅圖時報(bào)（the Seattle times）2017年7月24報(bào)道，西雅圖一法院認(rèn)為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級細(xì)菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元。

 

　　對于美國FDA的指控，奧林巴斯承認(rèn)沒有提交涉及2012年和2013年歐洲發(fā)生的與TJF-Q180V十二指腸鏡有關(guān)的感染的不良事件報(bào)告，被處以總計(jì)8500萬美元的罰款。

 

　　內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)感染風(fēng)險(xiǎn)大

 

　　而幾乎就在奧林巴斯這項(xiàng)裁決公布的同時，美國FDA發(fā)布了一則安全報(bào)告，報(bào)告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明，再加工后的污染率高于預(yù)期。

 

　　研究結(jié)果顯示：多達(dá)3%的樣本對100多個不太可能引起嚴(yán)重感染的“低關(guān)注”有機(jī)體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關(guān)注”有機(jī)體檢測為陽性。這些細(xì)菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

 

　　不只是內(nèi)窺鏡衛(wèi)生問題，日本共同社加入的國際調(diào)查記者同盟（ICIJ）從今年春季起對全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)事故展開了調(diào)查。

 

　　除奧林巴斯的內(nèi)窺鏡外，其他廠商開發(fā)和制造的心臟起搏器異常動作、宮內(nèi)避孕器導(dǎo)致臟器損傷等醫(yī)療器械問題在全球發(fā)生，美國食品藥品管理局（FDA）過去10年接到了國內(nèi)外報(bào)告超過540萬起。

 

　　而近年來美國因?yàn)閮?nèi)窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預(yù)防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查，而由內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠(yuǎn)高于其他任何醫(yī)療設(shè)備。

 

　　在美國，患者等預(yù)計(jì)將繼續(xù)提起民事訴訟。奧林巴斯主張，如果根據(jù)使用說明書對內(nèi)窺鏡進(jìn)行清潔和消毒就是安全的，擬針對產(chǎn)品安全性本身繼續(xù)對簿公堂。

 

　　奧林巴斯介紹稱，已在2018財(cái)年半年報(bào)中為此準(zhǔn)備了約97億日元，不會因此次辯訴交易變更2018財(cái)年業(yè)績預(yù)期。