CIAPH（中國醫(yī)藥健康產業(yè)信息化聯盟）于11月舉辦的醫(yī)藥研發(fā)數字化“走進復星醫(yī)藥”會議，旨在增加醫(yī)藥健康行業(yè)之間的自由交流與互助，參會者在學習復星醫(yī)藥研發(fā)數字化的同時，也踴躍分享各自對于醫(yī)藥研發(fā)話題的探索。
回顧發(fā)展歷程可以發(fā)現，國內醫(yī)藥健康行業(yè)已經發(fā)展到了一個全新的轉折點：一方面，近年來我國在政策、環(huán)境方面，對醫(yī)藥研發(fā)支持的力度增持不減，醫(yī)藥市場的消費升級、市場需求的提高，在倒逼企業(yè)快速形成醫(yī)藥研發(fā)能力；另一方面，雖然數字化建設的潮流，已經滲透到了行業(yè)的細分領域，但是，受過往因素的影響，我國醫(yī)藥行業(yè)中，中小生產企業(yè)居多，重營銷輕研發(fā)，而且研發(fā)中的仿制藥占絕對份額，同質化競爭激烈。
本次會上，再鼎醫(yī)藥IT Head方迅，以發(fā)人深思的方式，發(fā)表了“傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)數字化的痛點和解決之道”的專題演講。
一、藥物研發(fā)效率的痛點
藥物研發(fā)的重成本、重投入、重風險，是不言而喻的，對于探索研發(fā)的藥企來說，是巨大的挑戰(zhàn)，這也是造成國內藥企分布現狀的主要原因。
“眾所周知，在研藥品的研發(fā)周期，從早期的化合物篩選，到上市與注冊，要經歷幾個特定的研發(fā)階段”，方迅指出“藥品研發(fā)的過程是一個充滿挑戰(zhàn)的過程，可以用三個‘10’來詮釋其艱難：10年的研發(fā)周期，10個億的研發(fā)投入，10%的成功占比。然而，在與大量的研發(fā)人員交流后得出的結論是，藥品研發(fā)的成功比率遠遠不到10%，僅有2-3%左右”。
通過全球醫(yī)藥研發(fā)的ROA（投資回報率）數據顯示：（以每7年為一個統(tǒng)計周期）在上世紀90年代，新藥研發(fā)的投資回報率可以保持在2-3%之間；2000年開始明顯跌落，維持在低于1%的水平，最低在0.5%；10年后有所回升，但仍然徘徊在1%左右（截止2016年）。
綜上可知，從ROA數據來看，醫(yī)藥研發(fā)是一個微利行業(yè)，這是阻礙國內醫(yī)藥研發(fā)的“攔路虎”。之所以會出現這樣的狀況，主要在于醫(yī)藥研發(fā)過程中的效率非常低：化合物的篩選隨機性非常高、時間周期非常長、研發(fā)到上市中有太多可能失敗的點等。對于很多藥企來說，新藥研發(fā)已成為業(yè)務拓展之殤。
二、數字化在醫(yī)藥行業(yè)的現狀
現如今，信息化和數字化的轉型已經成為盡人皆知的話題，信息化對于很多領域來說已經很普及，在很多高精尖的領域，數字化的支撐已經成為業(yè)務發(fā)展的必須。可以說，越是技術密集型領域，數字化設備的運用越多，數字化技術的滲透越深入。
數字化已經滲透到社會行業(yè)的方方面面，但是其程度不一而足，據統(tǒng)計，信息和通信技術、媒體、金融保險行業(yè)的數字化程度最高，而Pharmaceuticals &Chemicals和Health-care的數字化程度最低，僅僅與建筑行業(yè)的數字化程度相當，其中要研發(fā)的數字化程度則更低，令人堪憂。
現階段藥企的研發(fā)系統(tǒng)，很多都依賴于廠商的能力，藥企很少有IT懂研發(fā)設備及其分析系統(tǒng)的。藥企數字化的這一現狀急需改變，因為如果有專業(yè)人員幫助藥物研發(fā)團隊在早期就規(guī)劃系統(tǒng)建設，那么，藥企就能把相關數據作用到未來。
三、醫(yī)藥數字化
的方向（業(yè)務的全面融合）
醫(yī)藥研發(fā)領域，因為業(yè)務的特殊性和高技術性，IT當前的主要價值在于支撐研發(fā)，并且逐步的將支撐能力提升。方迅指出，“醫(yī)藥數字化的方向是未來數字化和業(yè)務將會充分的融合”。
理想中的企業(yè)信息化，包括業(yè)務線、供應鏈線和數字化產品這三條線。在數字化產品線中，包括諸多的產品，比如：machine to machine communication、Mobility、Robotics感知技術、大數據計算等，最后一定會跟業(yè)務線、產品線交織在一起?！拔磥?，整個數字化在醫(yī)藥行業(yè)里一定是IT和業(yè)務高度融合的：業(yè)務在做數字化、IT也在做數字化，也不會區(qū)分究竟是業(yè)務還是IT的范圍，而且很可能，如果IT做數字化做的很成功的話，會慢慢轉向業(yè)務方面”，方迅認為，“這在互聯網行業(yè)是有成功先例的，醫(yī)療行業(yè)也會想這個趨勢靠近，因為，要解決醫(yī)藥研發(fā)的效率痛點，數字化是唯一的借助手段”。
四、研發(fā)數字化的機遇
就當前來看，做醫(yī)藥研發(fā)的數字化，這對于提升醫(yī)藥行業(yè)數字化程度、支撐醫(yī)藥研發(fā)效率，是有重要作用的。醫(yī)藥研發(fā)數字化面臨以下機遇：
改變行業(yè)內的輸贏地位：醫(yī)藥企業(yè)賴以生存的根本是產品，產品是核心，是由研發(fā)帶來的，只有很好地投入研發(fā)，才會有能夠支持整個公司未來發(fā)展的好產品。因此，企業(yè)如果憑借數字化能有效提高研發(fā)效率，那么，將會改變其在業(yè)內的地位。帶來患者與制藥公司之間互動的可能：從很多未來的趨勢和分析來看，今后的醫(yī)藥銷售，一定是以患者為中心的，在這個過程中，作為制藥公司，與患者的互動就變得非常重要。藥物研發(fā)成本的顯著降低：目前的現狀是新藥研發(fā)需要十年、需要十個億的成本，如果現狀不改變，那么國內沒有多少企業(yè)能夠承擔成本、經歷時間，所以通過數字化，一定要把成本降下來，把時間縮短。給患者帶來長期的收益：醫(yī)藥研發(fā)數字化如果能走的很遠的話，對于患者來說，一定是長期的收益，因為不論從真實世界證據，還是個性化治療來看，藥物研發(fā)和后期的治療是一體的，患者如果能享受到企業(yè)的治療方案，且有技術的支撐，那會是長期的治療收益。重新定義研發(fā)科學家的工作范圍和內容：很多公司做藥物研發(fā)的人員都是PHD，運用更多新技術之后，他們在做的分析工作，有可能會被機器所取代，重新定義研發(fā)科學家的工作范圍和內容。
五、研發(fā)數字化未來的場景
除了以上醫(yī)藥研發(fā)數字化的機遇外，我們也可以暢想一下，醫(yī)藥研發(fā)數字化的未來詳細場景：
藥物研發(fā)將會大量運用AI機器學習和數據分析來實現：未來，醫(yī)藥研發(fā)領域怎樣去跟AI結合，怎樣去做機器學習與分析？這可能是目前全球都非常熱門的話題。目前科學家所做的某些實驗，將來完全可以通過計算機模擬來做到，這將是一個必然會發(fā)生的趨勢。醫(yī)藥行業(yè)需要既懂研發(fā)又懂技術的人，把最新的技術AI帶到研發(fā)行業(yè)里。與國內形成對比的是，目前美國已經有很多這樣的專家，兼具科技、生物學的背景、技術學歷，相信在將來，這些人會影響整個生態(tài)。運用真實世界證據技術來展示藥物在臨床上的安全性、有效性以及與支付方式的關聯：目前在RCT的傳統(tǒng)隨機性實驗中，大量的樣本分析意味著藥物的臨床階段一定需要很長時間，因為招募到合適的病人耗時非常長。在《21世紀治愈法案》出來以后，美國已經開啟了真實世界證據的新方式，通過已經定義清楚的RCT能夠同時去收集更多的患者數據，有關部門可以通過《法案》授權，來尋求改善醫(yī)藥產品創(chuàng)新環(huán)境、加快新產品上市的途徑，有條件將藥物的批準上市時間往前提，看臨床IV期的療效，來與支付方式做關聯、決定產品價格。真實性證據背后也會運用大量的大數據分析方法來實現，這是一個目前在歐美國家比較成熟、創(chuàng)新的方式。臨床項目上患者的數據收集將會變得簡單，大量數據能夠被有效、快速的收集起來：當前的研發(fā)過程，需要大量的臨床監(jiān)察員去收集數據。未來，運用新技術，企業(yè)只需要在臨床中心安放相應設備，通過患者自助服務的方式，收集到這些數據，有些數據甚至可以通過穿戴式的方式收集。這讓數據收集過程沒有過多人為干預，也保證了臨床過程中的合規(guī)性，同時也讓整個進程加快。隨著IOT技術的發(fā)展，可以實時收集患者數據，通過人工智能的深度學習，可以更好的提供個性化的治療方案給到患者：藥品上市后，適用者增多，很多臨床情況都會在這個時期發(fā)生。有了IOT技術后，未來，研發(fā)團隊可以不斷的調整該產品在新的適應癥上的設計思路，從而更好的給患者提供個性化治療方案。
六、如何實現研發(fā)數字化愿景
以上暢想了很多未來的場景，那么，這些場景如何實現呢？
研發(fā)過程一定要圍繞數據分析來展開，數據分析結果將會主導整個研發(fā)的進程，未來如果有AI的價值，那么，在研發(fā)過程中，人的主導性將會降低。擁有數字化能力的團隊，IT和業(yè)務的充分融合變得非常重要，數據分析給出的結果的落地，不只靠IT，一定需要業(yè)務團隊也有同樣的數字化能力去交付，這點非常重要。運用云計算等技術重塑IT基礎架構：傳統(tǒng)的重型基礎架構，在未來快速迭代的研發(fā)行業(yè)里一定是不適用的。研發(fā)項目很少能從早期化合物篩選走到III期，企業(yè)無法為一個不確定是否成型的產品，投一套相應的IT設備，很顯然從ROA上來看是不合算的。如果你通過租用的方式，短期的實現你的需求，云其實是最經濟的解決辦法，它擁有非常好的伸縮性，還可以非?？焖俚牟渴?。
綜合以上內容，特別在國內藥企或民營藥企，對IT的需求遠超于前，這是一個很好的時代，未來五年是一個最好的時代?，F在很多技術已經成熟，作為IT人來說其實是非常幸運的，因為不需要再討論，醫(yī)藥研發(fā)IT有沒有必要的問題，因為未來醫(yī)藥研發(fā)的方向，是一定會和技術分不開的。
