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　　▍兩個(gè)感冒藥暫停生產(chǎn)、銷售、使用

 

　　11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號(hào)）》。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為：

 

　　特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

 

　　▍藥品停止產(chǎn)銷相關(guān)法規(guī)

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定：

 

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

 

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條規(guī)定：

 

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

 

　　已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

 

　　除特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊外，還有不少藥品因?yàn)槭褂蔑L(fēng)險(xiǎn)大于獲益被要求停止生產(chǎn)、銷售、使用。

 

　　▍這些藥品全部停產(chǎn)、退市

 

　　丁咯地爾

 

　　2013年3月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用丁咯地爾的通知》。

 

　　丁咯地爾（Buflomedil）為腎上腺素α受體抑制劑，適用于周圍血管病，如雷諾綜合征、血管閉塞性脈管炎、間歇性跛行等；也用于慢性腦供血不足引起的癥狀，如眩暈、耳鳴、注意力不集中等。

 

　　據(jù)《通知》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丁咯地爾進(jìn)行了再評(píng)價(jià)。通過對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外研究資料的評(píng)價(jià)顯示，丁咯地爾具有神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，此類風(fēng)險(xiǎn)超過了其有限的臨床治療效益。

 

　　氯美扎酮

 

　　2016年11月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布停止生產(chǎn)銷售使用氯美扎酮的公告。

 

　　氯美扎酮屬于非處方藥，用于治療精神緊張恐懼煩躁不安失眠酒精中毒肌肉疼痛及痙攣風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。

 

　　

（注：以上是賽柏藍(lán)整理的近年來(lái)由于安全性問題，停產(chǎn)、退市的藥品）

 

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

 

　　苯乙雙胍

 

　　2016年11月18日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用苯乙雙胍的公告》（2016年第180號(hào)）。

 

　　苯乙雙胍多用于治療成人非胰島素依賴型糖尿病及部分胰島素依賴型糖尿病。功效是促進(jìn)肌肉細(xì)胞對(duì)葡萄糖的攝取和糖酵解，減少肝臟產(chǎn)生葡萄糖而起抗高血糖作用，可與胰島素合用，較易控制血糖，可減少胰島素用量。對(duì)肥胖型糖尿病者，尚可利用其抑制食欲及腸吸收葡萄糖而減輕體重。

 

　　酮康唑口服制劑

 

　　2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的通知》。

 

　　酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國(guó)上市的有片劑和膠囊劑，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。

 

　　鹽酸克侖特羅片劑

 

　　2011年9月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》。

 

　　鹽酸克侖特羅片劑為強(qiáng)效選擇性β2受體激動(dòng)劑，能解除支氣管平滑肌痙攣，臨床上用于防治支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫等呼吸系統(tǒng)疾病所致的支氣管痙攣。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)認(rèn)為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，臨床價(jià)值有限，長(zhǎng)期不合理使用可對(duì)患者心肺功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

 

　　西布曲明

 

　　2010年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用。

 

　　西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來(lái)，在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。

 

　　據(jù)公告，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，并借鑒國(guó)外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。? ??

 

　　阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）

 

　　2011年5月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知》。

 

　　阿米三嗪蘿巴新片適應(yīng)癥為：治療老年人認(rèn)知和慢性感覺神經(jīng)損害的有關(guān)癥狀（不包括阿爾茨海默病和其它類型的癡呆）；血管源性視覺損害和視野障礙的輔助治療；血管源性聽覺損害、眩暈和/或耳鳴的輔助治療。

 

　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，以重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。

 

　　研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。

 

　　甲丙氨酯制劑

 

　　2013年5月8日，國(guó)家食藥監(jiān)局總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用甲丙氨酯制劑的通知》。

 

　　甲丙氨酯又稱眠爾通、安寧、氨甲丙二酯、樂安神，屬于非苯二氮卓類抗焦慮藥，為第一代抗焦慮藥，具有抗焦慮、鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥和中樞性肌松作用。

 

　　甲丙氨酯在我國(guó)屬于第二類精神藥品管制品種，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)），國(guó)家對(duì)精神藥品管制品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸都實(shí)行嚴(yán)格管理。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)為，甲丙氨酯制劑臨床價(jià)值有限，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高，長(zhǎng)時(shí)間使用可能產(chǎn)生藥物依賴，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

 

　　鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑

 

　　2009年1月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的通知》。

 

　　據(jù)查詢，鹽酸芬氟拉明片，可用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。

 

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家局組織專家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

 

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或者處理。

 

　　甲磺酸培高利特

 

　　2007年6月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)的通知》。

 

　　近期，美國(guó)FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國(guó)市場(chǎng)。

 

　　甲磺酸培高利特在我國(guó)上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　國(guó)家局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

 

　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。

 

　　馬來(lái)酸替加色羅

 

　　2007年6月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來(lái)酸替加色羅制劑的通知》。

 

　　近期，美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了馬來(lái)酸替加色羅在市場(chǎng)的銷售。馬來(lái)酸替加色羅在我國(guó)臨床主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，相關(guān)研究資料表明，使用馬來(lái)酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證，

 

　　專家認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

 

　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定暫停馬來(lái)酸替加色羅各類制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用。

 

　　右丙氧芬

 

　　2011年1月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)的通知》。

 

　　近期，監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該藥品國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

 

　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。

 

　　右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長(zhǎng)期使用該藥的患者突然停藥可能會(huì)引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。

 

　　此外，值得注意的是，藥品的不良反應(yīng)嚴(yán)重程度和是否停產(chǎn)也沒有必然的關(guān)系。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴(yán)重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個(gè)藥品，這樣的藥品可以嚴(yán)格管理，必要時(shí)修改藥品使用說明書，不一定停產(chǎn)。

 

　　換句話說，一種藥品是否應(yīng)該停止使用，要對(duì)其進(jìn)行效益與風(fēng)險(xiǎn)的綜合衡量才能決定。