近日，金賽藥業(yè)研發(fā)BD License-out負責人夏遠峰博士攜女性健康領(lǐng)域Gensci074和免疫領(lǐng)域GenSci120等創(chuàng)新管線亮相波士頓2025國際生物技術(shù)大會暨展覽會（BIO 2025）。BIO作為全球規(guī)模最大、最具影響力的生物技術(shù)行業(yè)盛會之一，匯聚了來自全球優(yōu)秀藥企、科研機構(gòu)及行業(yè)領(lǐng)袖。金賽藥業(yè)此次參會，不僅彰顯了其國際化創(chuàng)新實力，更通過與全球同行的深度交流，進一步推動自主創(chuàng)新生物藥的發(fā)展。
本次大會金賽展示的Gensci074項目是一款用于治療絕經(jīng)期女性中重度潮紅熱（VMS）的NK3R拮抗劑，該項目于2023年11月獲得中國IND臨床批件，2024年1月達成中國首例受試者入組，同期完成了澳洲一期臨床研究；2025年1月完成中國二期研究的末例入組。目前中國二期臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，在第4周和12周，接受GenSci074治療患者的潮熱的頻次下降和嚴重程度改善相較于安慰劑組都存在統(tǒng)計學差異。安全性特征上，治療組和安慰劑組類似，在本研究觀察期內(nèi)未報告與藥物相關(guān)的肝酶升高風險事件。GenSci074臨床前受體拮抗活性、臨床一期的PK/PD特征和臨床二期POC研究結(jié)果的數(shù)據(jù)均表現(xiàn)良好，有望成為治療絕經(jīng)期女性中重度潮紅熱的“Best-in-class”治療手段。
金賽藥業(yè)研發(fā)BD License-out負責人夏遠峰博士主題分享
數(shù)據(jù)顯示，VMS癥狀在女性的絕經(jīng)期的發(fā)生率高達80%，而且平均的持續(xù)時間超過7年[1]。全球約有8.8億圍絕經(jīng)期女性正經(jīng)歷VMS癥狀，其中中國圍絕經(jīng)期婦女達1.3億[2]。目前全球主流治療方案仍以激素治療為主，但長期使用可能增加腫瘤和心血管疾病風險[3]。Gensci074的研發(fā)有望為這一龐大患者群體提供更具突破性的治療選擇。
為女性提供全生命周期的健康守護
婦女兒童健康是全民健康的基石，金賽藥業(yè)一直重點關(guān)注婦女兒童健康領(lǐng)域，歷經(jīng)多年的布局和深耕，金賽藥業(yè)在女性健康領(lǐng)域構(gòu)建了全面而立體的布局，涵蓋了輔助生殖、婦科感染、婦科常見病、婦科腫瘤等方面，以滿足不同年齡段女性的健康需求。產(chǎn)品布局方面，金賽藥業(yè)聚焦女性健康臨床需求未被滿足的細分領(lǐng)域，通過引進優(yōu)質(zhì)BD產(chǎn)品快速提升商業(yè)化能力。代表性產(chǎn)品氯喹那多-普羅雌烯采用"殺菌+促菌"雙機制，用于治療除淋球菌感染外、各種感染性病因引起的白帶異常，旨在殺菌的同時促進有益菌生長，恢復陰道微生態(tài)平衡。自研方面，金賽持續(xù)加大投入，目前公司在女性健康領(lǐng)域布局超過10款創(chuàng)新管線，覆蓋細菌性陰道炎、絕經(jīng)期血管舒縮癥、子宮內(nèi)膜異位癥等婦科常見病，同時在輔助生殖領(lǐng)域推進長效制劑研發(fā)，逐步構(gòu)建具有高度競爭力的產(chǎn)品管線。
關(guān)于GenSci098 & GenSci120
除了Gensci 074項目，本次大會金賽也帶來了GenSci098和GenSci120的突破性進展。GenSci098是通過抑制促甲狀腺激素受體（TSHR）治療甲狀腺相關(guān)眼?。═ED）的靶向療法，GenSci098目前在臨床一期階段，從一期的數(shù)據(jù)看，GenSci098表現(xiàn)出良好的安全性，顯示出起效和療效持續(xù)時間的積極信號，并呈現(xiàn)劑量依賴性?！拔覀儗⑷铀貵enSci098的全球開發(fā)進程，GenSci098有望改寫TED治療格局，成為全球首個獲批的TSHR抑制劑?！毕倪h峰博士強調(diào)。
GenSci120注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款人源化PD-1單抗,通過和PD-1結(jié)合并激活PD-1抑制性信號通路以及ADCC效應，從而抑制或殺傷致病性T細胞，發(fā)揮特異的靶向免疫抑制作用。臨床前及早期臨床研究顯示，GenSci120在包括類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、炎癥性腸病(IBD)等多種自身免疫性疾病中具有治療潛力，該項目此前已在國內(nèi)獲批RA、SLE等四個自身免疫病的臨床試驗申請。同期，GenSci120注射液也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的針對RA的IND默示許可。
此次BIO 2025大會上，GenSci074等核心管線的披露，不僅展現(xiàn)了金賽成為全球婦兒健康領(lǐng)先品牌的決心，更彰顯了其以患者需求為核心的國際化布局。未來，金賽將持續(xù)加速創(chuàng)新療法開發(fā)，為全球患者提供更安全、更有效的治療選擇。
參考文獻
[1]El Khoudary, Samar R et al. “The menopause transition and women's health at midlife: a progress report from the Study of Women's Health Across the Nation (SWAN).”Menopause (New York, N.Y.)vol. 26,10 (2019): 1213-1227.
[2]張凡，張廣美.女性絕經(jīng)綜合征的研究進展［J］.中國臨床研究，2017，30（8）：1131-1133，1137.
[3] Gartlehner, Gerald et al. “Hormone Therapy for the Primary Prevention of Chronic Conditions in Postmenopausal Women: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force.”JAMAvol. 318,22 (2017): 2234-2249.
