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　近日“4+7”帶量采購方案和目錄正式版出臺，從網(wǎng)傳33個產(chǎn)品到正式出臺31個產(chǎn)品。沒有進(jìn)目錄的兩個產(chǎn)品是紫杉醇白蛋白和頭孢唑林/氯化鈉。

 

　　試點(diǎn)集采方案的確定，將給行業(yè)格局帶來怎樣的變化？

 

　　合并劑型，利好質(zhì)控規(guī)范大企業(yè)

 

　　本次31個產(chǎn)品分為3個劑型，分別是口服常釋劑型、散劑和注射劑，根據(jù)2017年版醫(yī)保目錄西藥劑型在《中國藥典》“制劑通則”的基礎(chǔ)上合并歸類處理，這3個劑型涉及到的具體劑型見表1。

 

 

　　其中，分散片也屬口服常釋劑型，這意味著阿法骨化醇軟膠囊和恩替卡韋分散片都被列入口服常釋劑型分組了。

 

　　分析咸達(dá)數(shù)據(jù)已通過一致性評價產(chǎn)品目錄可發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)企業(yè)中，華海藥業(yè)共有8個產(chǎn)品進(jìn)入“4+7”帶量采購目錄，是進(jìn)入目錄最多的企業(yè)。進(jìn)入目錄的產(chǎn)品包括厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。

 

　　揚(yáng)子江集團(tuán)共4個產(chǎn)品（馬來酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散和鹽酸右美托咪定注射液）進(jìn)入“4+7”帶量采購目錄，與同樣以4個產(chǎn)品進(jìn)入目錄的正大天晴集團(tuán)（厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片）并列第二。

 

 

　　除了要求生產(chǎn)供應(yīng)有保障，上海還要求申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受工作機(jī)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應(yīng)的中選藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測，以保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩(wěn)定一致。申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進(jìn)行的飛行檢查。因此，整體的方案傾向生產(chǎn)規(guī)模較大、質(zhì)量控制較規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　降價的最底線在哪里？

 

　　根據(jù)“4+7”帶量采購招標(biāo)規(guī)則（詳見表3），申報企業(yè)三家以上取一家奪得全部市場，因此除非圍標(biāo)否則價格肯定要降。申報企業(yè)兩家和一家的，要么降價幅度在前七，要么就要降價到平均降幅水平了，降幅水平是與2017年底試點(diǎn)地區(qū)本企業(yè)同品種最低采購價比的，新上市的廠家預(yù)計起始的價格就是2017年底試點(diǎn)地區(qū)本企業(yè)同品種的最低采購價。

 

 

　　共有14個品規(guī)生產(chǎn)廠家在3家及3家以上。25個品規(guī)的生產(chǎn)廠家數(shù)為2家。3個品規(guī)是獨(dú)家廠家，分別是福辛普利口服常釋劑型10mg、氯吡格雷口服常釋劑型25mg和右美托咪定注射劑2ml：0.2mg。

 

　　想要獲得市場，必須降價。但是，必須注意到，本次“4+7”城市所報的量只是當(dāng)?shù)氐?0%，那么該市剩下的70%是否也參照本次招采的低價格？其它省市是否也采取本次報價？藥品降價的最底線到底在哪里？

 

　　值得注意的還有低價藥的招標(biāo)情況，例如曲馬多、依那普利、卡托普利等產(chǎn)品，價格已經(jīng)低至1元以下，生產(chǎn)廠家在2家以下，如果還需要參考3家以上的生產(chǎn)廠家降價幅度再降價，將有可能面臨藥品供應(yīng)可及性問題。

 

　　哪些原研藥需直面“4+7”？

 

　　31個產(chǎn)品波及的外企方面，以輝瑞的產(chǎn)品最多（5個），分別是阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素。

 

　　其次是賽諾菲（厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、硫酸氫氯吡格雷片）、默沙東（氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片、孟魯司特鈉片）、葛蘭素史克（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、鹽酸帕羅西汀片）和阿斯利康（瑞舒伐他汀鈣片、吉非替尼片、賴諾普利片），都分別涉及3個產(chǎn)品。禮來涉及2個產(chǎn)品（注射用培美曲塞二鈉、奧氮平片），諾華涉及1個產(chǎn)品（甲磺酸伊馬替尼口服常釋劑型）。

 

　　對于所涉及的外企而言，將面對價格下降壓力，或放棄這個市場。近日傳聞禮來將出售其在中國過期原研藥業(yè)務(wù)，或是一個信號。

 

 

　　其中，從本次報量并參考過往中標(biāo)數(shù)據(jù)看，阿托伐他汀片是采購規(guī)模最大的產(chǎn)品，采購規(guī)模接近11億元。預(yù)計10mg采購規(guī)模為2.7億元，20mg采購規(guī)模為8.2億元。原研藥輝瑞的主要競爭廠家是北京嘉林藥業(yè)和浙江新東港藥業(yè)。

 

　　排名第二的是氯吡格雷，采購規(guī)模超過8億元，原研廠家為賽諾菲。25mg采購規(guī)模為4.8億元，75mg采購規(guī)模為3.5億元。國內(nèi)廠家目前僅信立泰過一致性評價。

 

　　氨氯地平排名第三，原研廠家是輝瑞，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家是華潤賽科藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)。

 

　　若參考進(jìn)口廠家的價格，本次招標(biāo)最終按國內(nèi)廠家過往價格中標(biāo)，那么預(yù)計至少可省下55億元采購金額。如果帶量采購引發(fā)30%的藥價降幅，那么醫(yī)?；饘⒐?jié)約至少70億元。

 

　　小結(jié)<<<

 

　　 “4+7”采購方案降價趨勢明顯，如果外企放棄本次采購競爭，11個城市帶量采購?fù)瓿芍?，外企的市場份額占比將有所下降。

 

　　根據(jù)招標(biāo)規(guī)則，不僅原研藥要降價，仿制藥也要降價。無論是跨國藥企或者本土藥企，都在面臨一場生死局。

 

　　價格戰(zhàn)打的就是成本戰(zhàn)，對于未通過一致性評價的廠家來說，沒有通過一致性評價恐怕連參與招標(biāo)采購的門檻都沒有。通過一致性評價的廠家則要考慮，目前市場上的最低價如果還要降，公司的供應(yīng)能否跟得上，成本能否壓得住。政策制定者也要考慮，降價哪里是最底線，生產(chǎn)廠家總有降無可降的那一天。