11月上旬，《4+7城市藥品集中采購文件》對外發(fā)布，帶量采購正式進(jìn)入沖刺階段。31個品種合計采購數(shù)量為口服劑型超過16億萬片（萬袋），注射劑超過690萬支，申報要求中提到，申報品種可以是原研藥及國家藥監(jiān)局發(fā)布的參比制劑、仿制藥須為通過一致性評價或視同通過一致性評價的產(chǎn)品。目前離申報材料遞交截止時間2018年12月6日越來越近，一些即將完成審評流程的品種能否趕得及這趟車？
80億大品種再添競爭者
11月23日，海思科發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。據(jù)最新消息，南京正大天晴制藥的恩替卡韋膠囊（0.5mg）也已通過了一致性評價，已被收錄進(jìn)中國上市藥品目錄集。
11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的恩替卡韋分散片（0.5mg）為國內(nèi)第三家獲批準(zhǔn)通過一致性評價。
圖1：2013-2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋的銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，恩替卡韋（片劑、膠囊劑）的銷售額合計超過84億元，其中片劑的市場份額為93.38%（0.5mg占99.03%，1mg占0.97%），膠囊劑的市場份額為6.62%（0.5mg）。
圖2：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋（0.5mg）的企業(yè)格局（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
目前市場上恩替卡韋的主品規(guī)為0.5mg，市場領(lǐng)軍企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)所占的市場份額為47.27%，原研企業(yè)施貴寶以34.54%排在第二。
表1：恩替卡韋各劑型通過一致性評價的情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，截至2018年11月27日，恩替卡韋分散片（0.5mg）通過一致性評價的企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、蘇州東瑞制藥；而恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過一致性評價的企業(yè)有江西青峰藥業(yè)、四川海思科制藥、南京正大天晴制藥。
表2：恩替卡韋在審的一致性評價補(bǔ)充申請
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
目前，恩替卡韋膠囊還在審評審批中的企業(yè)有福建廣生堂藥業(yè)，上市的產(chǎn)品規(guī)格為0.5mg，恩替卡韋分散片還在審評審批中的企業(yè)有安徽貝克生物制藥，上市的產(chǎn)品規(guī)格為0.5mg。
表3：4+7各城市藥品集中采購數(shù)量（單位：萬片）
（來源：《4+7城市藥品集中采購文件》）
《4+7城市藥品集中采購文件》中確定采購恩替卡韋口服常釋劑型的規(guī)格為0.5mg，約定采購量為4,133.51萬片。按文件申報要求，目前有資格提交申報材料的企業(yè)包括了原研企業(yè)施貴寶、正大天晴、江西青峰、海思科、東瑞制藥，最終花落誰家？我們拭目以待。
研發(fā)占營收比例超過恒瑞，海思科2018年已有1個1類新藥獲批臨床
圖3：2014-2017年海思科的業(yè)績情況（單位：億元）
（來源：上市公司年報）
海思科是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化醫(yī)療健康集團(tuán)上市公司。2017年營業(yè)收入18.56億元，凈利潤2.38億元，研發(fā)投入2.45 億元，占營收比例13.19%。
國內(nèi)研發(fā)一哥恒瑞醫(yī)藥是“營收百億俱樂部”的一員，2014～2017年的研發(fā)投入占營業(yè)收入比例分別為8.75%、9.57%、10.68%、12.71%。如此看來，海思科在研發(fā)上的投入程度與恒瑞有得一拼。最近幾年，創(chuàng)新已成為各行各業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)，在醫(yī)藥領(lǐng)域陸續(xù)出臺的新文件也對創(chuàng)新藥給予了更多支持與紅利。
表4：2018年海思科及子公司在研產(chǎn)品的最新動態(tài)
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
一分耕耘一分收獲，2018年海思科有1個1類新藥獲批臨床，HSK16149膠囊適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛。臨床前研究表明HSK16149具有強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點(diǎn)，HSK16149未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。
此外，海思科還有6個仿制藥獲批生產(chǎn)，其中有2個為10億大品種：鹽酸帕洛諾司瓊注射液2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場規(guī)模超過16億元；注射用艾司奧美拉唑鈉2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場規(guī)模超過23億元。
一致性評價方面，除了恩替卡韋膠囊獲批通過外，海思科的氟哌噻噸美利曲辛片一致性評價補(bǔ)充申請已獲受理，該產(chǎn)品為非289品種，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場規(guī)模接近10億元。目前僅有海思科的一致性評價補(bǔ)充申請獲受理，重慶植恩藥業(yè)已經(jīng)完成了該產(chǎn)品的BE試驗(yàn)。
來源：《4+7城市藥品集中采購文件》、上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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