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史無前例，中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入西方國家藥典！
2018/11/29 13:39:23 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
11月23日，中藥歐盟完整注冊(cè)論壇在成都成功舉辦。據(jù)參會(huì)的相關(guān)人員表示，三七通舒膠囊原料藥“三七三醇皂苷”提取物近日頭一次進(jìn)入《德國藥品法典》2018年版，在此之前，中國尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入歐洲國家的藥典，因此這是我國中藥國際化進(jìn)程中的里程碑事件。
筆者根據(jù)公開資料查閱到，三七通舒膠囊屬于心腦血管用藥，是泰合健康的核心中藥產(chǎn)品，也是國家二類中藥。具有活血化瘀，活絡(luò)通脈，改善腦梗塞、腦缺血功能障礙，恢復(fù)缺血性腦代謝異常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循環(huán)，降低全血粘度，增強(qiáng)頸動(dòng)脈血流量，主要用于心腦血管栓塞性病癥，主治中風(fēng)、半身不遂、口舌歪斜、言語蹇澀、偏身麻木等癥狀。
與大部分的中藥復(fù)方制劑及其它中藥總提取部位制劑相比，三七疏通膠囊是從三七單味藥材中提取的三七三醇皂苷有效成分制劑，具有物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理明確、臨床療效顯著、質(zhì)量穩(wěn)定的特點(diǎn)。
據(jù)悉，該產(chǎn)品也是國內(nèi)頭一批采用指紋圖譜先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行藥效物質(zhì)群控制的藥品，并入選了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，被《中國藥典》收錄，并被載入《四川創(chuàng)制藥械名特優(yōu)新產(chǎn)品名單》。
目前，泰合健康擁有發(fā)明專利——“一種三七三醇皂苷組合物及其制備方法和用途”， 發(fā)明專利起止時(shí)間為2004年11月9日-2024年11月8日，所屬注冊(cè)分類為中藥二級(jí)，不屬于中藥保護(hù)品種。
業(yè)內(nèi)表示，“三七三醇皂苷”提取物標(biāo)準(zhǔn)頭次進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國家藥典，這將是中國中藥國際化進(jìn)程中重要的標(biāo)志性成果，詮釋了“中藥標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)國際化”，也意味著我國中藥國際化發(fā)展更進(jìn)了一步，未來將更被世界認(rèn)可。
國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧表示，“中藥產(chǎn)品要想進(jìn)入歐盟，基礎(chǔ)的功課是做好中藥材、中藥提取物和中成藥國際化的標(biāo)準(zhǔn)體系。”
事實(shí)上，近年來，為推動(dòng)中藥走向國際，我國中藥標(biāo)準(zhǔn)化的工作加速推進(jìn)。例如，今年7月20日，中國中藥協(xié)會(huì)發(fā)布《西紅花質(zhì)量等級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)內(nèi)頭一個(gè)“質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”，于10月20日正式實(shí)施。
相關(guān)人士指出，中醫(yī)藥領(lǐng)域扎實(shí)開展的標(biāo)準(zhǔn)化工作，應(yīng)以提升質(zhì)量、保障安全、樹立品牌、指導(dǎo)合理用藥為導(dǎo)向，填補(bǔ)中國藥典等國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的空白。
雖然總的來看，中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)任重而道遠(yuǎn)。此次三七通舒膠囊原料藥“三七三醇皂苷”提取物標(biāo)準(zhǔn)能夠被《德國藥品法典》收載，也為國內(nèi)中藥標(biāo)準(zhǔn)走向國際，尋找到了一條新的途徑。未來，我國應(yīng)積極探索更科學(xué)的質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，助力中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的國際影響力和綜合競爭力提升，加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的國際化和標(biāo)準(zhǔn)化步伐，促進(jìn)中醫(yī)藥的傳播與發(fā)展。
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