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2018年，這些藥品被拉入兒童用藥“黑名單”
2018/11/29 13:38:00 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近年來，兒童因不合理用藥造成的悲劇令人痛惜，并引起了社會以及相關(guān)部門對安全用藥問題的重視。2018年，共有以下這些藥被拉入兒童用藥“黑名單”。
鹽酸溴已新注射劑
11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂鹽酸溴已新注射劑說明書的公告》，要求【兒童用藥】項修訂為：未進(jìn)行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。
祖師麻注射液
11月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂祖師麻注射液說明書的公告》，要求【禁忌】項中增加“本品含甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”的內(nèi)容。
蒲地藍(lán)
11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告》，在【注意事項】中，要求孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
刺五加注射液
9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告》，要求在【禁忌】項中增加孕婦、兒童禁用。
含可待因藥品
9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對含可待因藥品說明書進(jìn)行修訂。其中在【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。
呋喃唑酮片
7月12日，國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂呋喃唑酮片說明書的公告，在【兒童用藥】項增加“14歲以下兒童禁用”的內(nèi)容。
清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈(凍干)
7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告，對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】內(nèi)容進(jìn)行修訂。其中，【禁忌】項包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
天麻素注射劑
6月14日，國家藥監(jiān)局要求修訂天麻素注射劑說明書，【兒童用藥】項修訂為：“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。
丹參注射劑
6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號)》，其中【禁忌】項包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
雙黃連注射劑
6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告》中，明確要求在【禁忌】項下列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”。
柴胡注射液
5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》中，要求在【禁忌項】下須列出“兒童禁用”。
參麥注射液
4月28日，國家藥監(jiān)局要求對參麥注射液說明書進(jìn)行修改，其中【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
匹多莫德制劑
3月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，要求在說明書中增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。
注射用賴氨匹林
1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告》，要求【兒童用藥】項修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。
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