11月23日下午，商務部對外發(fā)布了關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知，擬進一步指導規(guī)范零售藥店分類分級管理工作，這意味著，零售藥店行業(yè)即將開啟新的大變局。
征求意見稿顯示，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況，將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。
商務部表示，零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業(yè)管理的基礎性工作，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。近年來，依據(jù)商務部和國家藥品監(jiān)管局相關政策要求，部分地區(qū)陸續(xù)開展了零售藥店分類分級管理試點探索，對于促進零售藥店規(guī)范化經(jīng)營、推動藥品零售行業(yè)轉型升級、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥安全發(fā)揮了積極作用。但也存在管理標準不統(tǒng)一、工作推進不平衡、協(xié)調(diào)聯(lián)動不到位、結果應用不充分等問題。
“全國藥店數(shù)量龐大，但藥學服務能力參差不齊，行業(yè)呈現(xiàn)‘多而散’局面，增加了監(jiān)管難度。推行分級管理，可以抬高行業(yè)的門檻、逼迫藥店升級，同時也將淘汰部分不合格的藥店出局。此前，大家都在談論‘醫(yī)藥分家’，為什么醫(yī)藥分家不了，其中一方面跟藥店承接能力、資源配套跟不上也有一定關系?！睆V東醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會秘書長劉桂春表示。
《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月底，全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)47.2萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家；零售單體藥店22.5萬家。 其中，零售連鎖企業(yè)門店是首次超過零售單體藥店。整個藥店行業(yè)呈現(xiàn)連鎖化、集中化趨勢。
在業(yè)內(nèi)人士看來，藥店分級管理一旦在全國推開，將加劇行業(yè)洗牌，行業(yè)集中度進一步加強，另外起到鋪路承接院內(nèi)處方藥外流作用。
值得注意的是，已有個別省份以及地級市在試點藥店分級管理。據(jù)了解，此次商務部出臺上述征求意見稿前夕，也一度率隊到廣東進行調(diào)研、取經(jīng)。
不過，不管是廣東，抑或全國，藥店分級管理要真正推行，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的缺口問題仍有待解決。
按照商務部的征求意見稿，零售藥店的分類標準，藥師或執(zhí)業(yè)藥師的配備數(shù)量是關鍵一環(huán)。如其中要求：一類零售藥店要配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；二類零售藥店要配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；三類零售藥店要配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；實行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。
“執(zhí)業(yè)藥師和藥師這塊目前缺口是挺大的，因此對企業(yè)來說，要滿足征求意見稿提出的要求，挑戰(zhàn)并不小。推行藥店分級管理，目的是使得藥店職能回歸，回到藥品、藥學服務上，但推進需要一個漸進的過程?！睆V東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長鄭浩濤表示。
按照征求意見稿的目標，到 2020 年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到 2025 年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。
