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2018將進(jìn)入尾聲 眾多藥品迎來專利到期高峰
2018/11/21 13:48:32 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
據(jù)悉，禮來目前禮來正在考慮出售中國區(qū)的過期專利藥業(yè)務(wù)，以募集資金推進(jìn)業(yè)績增長更快的其他產(chǎn)品的研發(fā)及上市。并且，禮來中國抗生素及中樞神經(jīng)領(lǐng)域過期專利藥資產(chǎn)的市場估值或達(dá)到2億到3億美元。
知情人士表示，這些資產(chǎn)能吸引亞洲地區(qū)其他制藥公司的興趣，但相關(guān)工作仍然還在審議階段。
值得一提的是，這并不是禮來頭次出售過期專利藥藥業(yè)。早在2016年底，禮來就出售了中國抗生素業(yè)務(wù)兩款主力產(chǎn)品?？虅诩胺€(wěn)可信中國大陸地區(qū)的推廣及分銷權(quán)。
另外，禮來在中國的中樞神經(jīng)產(chǎn)品主要是再普樂(奧氮平片)、百優(yōu)解(鹽酸氟西汀膠囊)、欣百達(dá)(鹽酸度洛西汀腸溶膠囊)及擇思達(dá)(鹽酸托莫西汀)四款藥物，且都已經(jīng)過了專利保護(hù)期。
在此風(fēng)口下，接下來這幾個(gè)產(chǎn)品是否會(huì)被賣掉也未可知。此外，其他外資藥企是否會(huì)出售在華過期專利藥資產(chǎn)也值得關(guān)注。
據(jù)悉，2018年年底將迎來一波藥品專利到期的高峰。其中不乏一些年銷過百億的專利產(chǎn)品。這一意味著，這些藥企將接受專利到期的“寒冬”考驗(yàn)。
他達(dá)拉非由
根據(jù)業(yè)內(nèi)資料顯示，2018年年末將到期的專利藥品中就有禮來的產(chǎn)品他達(dá)拉非由。這類產(chǎn)品是由禮來開發(fā)，專利截止日為2018年9月27日。
據(jù)悉，禮來通過一個(gè)單位劑量專利，又將其延長至2020年，從而扭轉(zhuǎn)了競爭格局。
利妥昔單抗
利妥昔單抗由百健和羅氏聯(lián)合研發(fā)而成，在美國、歐洲、日本和中國市場均有銷售。該產(chǎn)品專利期截止于2018年年底。
藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)有三家企業(yè)提交了利妥昔單抗注射液的新藥申請(qǐng)，分別是上海復(fù)宏漢霖、正大天晴、華蘭生物。
奧馬珠單抗
奧馬珠單抗由基因泰克(羅氏的子公司)和諾華聯(lián)合研發(fā)，其專利保護(hù)將在2018年年底到期。據(jù)悉，不少國外企業(yè)“覬覦已久，不過國內(nèi)還未出現(xiàn)企業(yè)申報(bào)。
布地奈德
布地奈德(福莫特羅)由阿斯利康研發(fā)，專利期截止于2018年11月11日。據(jù)悉，阿斯利康為了避免“專利懸崖”，現(xiàn)已取得布地奈德的兒科獨(dú)家經(jīng)營權(quán)，使其專利期延長至2019年5月。
普瑞巴林
普瑞巴林的原研企業(yè)為輝瑞，專利期截止于2018年12月30。
據(jù)悉，國內(nèi)多家企業(yè)看好普瑞巴林的市場前景。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，普瑞巴林報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)共計(jì)53個(gè)，其中仿制藥33個(gè)，涉及齊魯制藥等16家企業(yè)(不計(jì)入企業(yè)的子公司)，目前有8家企業(yè)獲得仿制藥6類申請(qǐng)的臨床批準(zhǔn)。
醋酸阿比特龍
醋酸阿比特龍由英國癌癥研究院和BTG公司聯(lián)合開發(fā)，專利期截止于2018年10月。
據(jù)悉，國內(nèi)企業(yè)對(duì)醋酸阿比特龍的申報(bào)熱度比較高。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，申報(bào)醋酸阿比特龍仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)有齊魯制藥、正大晴天等6家。
索利那新
索利那新由山之內(nèi)制藥研發(fā)，截止于2018年11月19日。據(jù)悉，該藥的專利期目前被延長至2019年5月。
目前，四川國為制藥獲得仿制藥生產(chǎn)許可。此外，該藥報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)達(dá)30個(gè)，其中有25個(gè)為仿制藥，4個(gè)為3.1類新藥。
艾曲波帕
艾曲波帕由諾華研發(fā)，專利期截止于2018年10月30日。
據(jù)悉，諾華已經(jīng)獲得了Promacta的兒科獨(dú)占權(quán)，其專利保護(hù)會(huì)延長6個(gè)月。國內(nèi)目前還沒有企業(yè)申報(bào)該藥的相關(guān)信息。
達(dá)比加群酯
達(dá)比加群酯由勃林格殷格翰開發(fā)，專利期截止于2018年11月20日。
國內(nèi)企業(yè)看好該藥的前景。據(jù)藥智藥品注冊于受理數(shù)據(jù)庫顯示，申報(bào)生產(chǎn)的本土企業(yè)有12家，且均按照6類仿制藥申請(qǐng)。其中，已獲得臨床批準(zhǔn)有正大天晴、齊魯制藥、江蘇豪森等11家企業(yè)。
賽洛多辛
賽洛多辛由日本Kissei制藥公司研發(fā)，專利期截止于2018年12月1日。
據(jù)悉，國內(nèi)有2家企業(yè)申報(bào)其仿制藥生產(chǎn)，分別是浙江華海、昆明積大制藥。
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