2017年11月04日 來源：網(wǎng)易科技
科技發(fā)展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對于人工智能在醫(yī)療保健領域的應用來說，其繞不開的障礙在于美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的監(jiān)管。傳統(tǒng)審查模式是現(xiàn)行的方法。但還無法驗證機器學習等人工智能。所以這個問題是和監(jiān)管本身需要同樣的研究：你如何將今天機器的表現(xiàn)調整到和昨天的一樣好?
據(jù)國外媒體報道，隨著人工智能技術的發(fā)展，其在醫(yī)療健康領域的應用也越來越廣泛。但是由于機器學習技術等人工智能技術的應用，導致以其為基礎的醫(yī)療產(chǎn)品也在處于不斷發(fā)展變化之中，這與FDA現(xiàn)行的審查制度出現(xiàn)了不少沖突。如何對新技術進行監(jiān)管，同時確保產(chǎn)品的安全性，是FDA有待解決的關鍵問題。
在今年秋天在多倫多舉行的科技會議上，計算機科學與遺傳學領域的明星專家安娜 金伯格(Anna Goldenberg)闡述了人工智能將如何改變醫(yī)學領域。目前，基于機器學習的人工智能算法可以根據(jù)患者照片識別出皮膚癌的癥狀，且識別率要高于醫(yī)生。他此外，在通過分析心電圖檢測心律異常方面，人工智能的識別率也要高于心臟病專家。在金伯格的實驗室中，甚至可以使用人工智能算法來識別迄今為止模糊的亞類腦癌，估計乳腺癌患者的存活率，或者是減少不必要的甲狀腺手術。
我們已經(jīng)嗅到了一些關于人工智能未來的氣息。麥肯錫全球研究院的數(shù)據(jù)顯示，大型科技公司在2016年在人工智能領域投入的資金高達300億美元，此外人工智能初創(chuàng)公司共投入了90億美元。許多人對機器學習已經(jīng)耳熟能詳，這種技術將通過新數(shù)據(jù)輸入計算機，自動完善分析模型，分析新趨勢和事物之間的聯(lián)系以優(yōu)化預測能力。機器學習能夠讓Facebook分析朋友和親戚之間的聯(lián)系，也可以讓谷歌推薦用戶在哪里吃午飯。這些功能都非常有用，但與未來幾年機器學習改變醫(yī)療保健的新方式相比，這些功能還是小兒科。
科技發(fā)展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對于人工智能在醫(yī)療保健領域的應用來說，其繞不開的障礙在于美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的監(jiān)管。
每個專業(yè)領域都有其英雄。在美國食品和藥物管理局的審查領域，最偉大的英雄是弗蘭西斯.凱爾西(Frances Oldham Kelsey)，在20世紀60年代她強硬拒絕了反應停Kevadon進入美國市場的許可，這種藥能顯著抑制孕婦的妊娠不良反應。但隨著其他國家的廣泛使用，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)這種名為沙利度胺的藥物可能會導致新生兒畸形。凱爾西在藥企的強大壓力面前依舊捍衛(wèi)了安全的原則性，這也激發(fā)了FDA出臺適用于從藥品到醫(yī)院設備到醫(yī)療軟件的嚴格評估模式，這種模式一直沿用的現(xiàn)在。
該評估模式的核心是假設任何產(chǎn)品都應當進行嚴格的臨床測試，生產(chǎn)，上市流程，并以固定的形式使用。這就是為什么許多人在藥店使用的血壓計看起來和十年前所用的一樣。FDA的評估模式需要一個完整的審批過程，費用開支和時間成本也相應增加。
但是，建立和凍結模型不是人工智能軟件開發(fā)通?？尚械姆绞?，特別是在機器學習過程中尤為如此。這些人工智能系統(tǒng)本質上是一種元算法，每當新數(shù)據(jù)被添加進來時，就會有新的輸出，也就是說實際上每天都會產(chǎn)生無數(shù)新型的“醫(yī)療設備”。 (一個非醫(yī)學領域樣例就是如何通過訓練更好地識別用戶聲音的語音識別程序。)這種現(xiàn)象在人工智能醫(yī)療軟件開發(fā)和傳統(tǒng)的監(jiān)管系統(tǒng)之間造成了隔閡。
比如以Cloud DX為例：這家加拿大公司使用人工智能技術來分析人類咳嗽的音頻波形，從而可以檢測到哮喘，肺結核，肺炎和其他肺部疾病。?4月分，位于加利福尼亞州的XPRIZE基金會在其組織的Qualcomm Tricorder競賽中，將Cloud DX命名為大膽創(chuàng)新者“Bold Epic Innovator”，而研發(fā)參與者被要求開發(fā)一個患者可用于測量其生命體征的普及型設備。該公司獲得了10萬美元的獎金，但FDA尚未批準將該產(chǎn)品推向臨床應用。在現(xiàn)行的審查體制下，得到這樣的批準非常困難。
這有助于解釋為什么許多醫(yī)療軟件創(chuàng)新者正在尋找其他創(chuàng)造性的方式來將他們的想法推向市場。?Cloud DX創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Robert Kaul表示：“像谷歌這樣的科技公司還遠沒有達到FDA的臨床試驗診斷標準。 “這可能是一個噩夢，創(chuàng)新團建根本不適應這種審查和緩慢的工作?！彼赋?，作為FDA設備標準的基準，即便是獲得最基本的ISO 13485認證，作為，就需要花費七位數(shù)的資金以及兩年時間。 “有多少投資者會給你這么多錢，以便你可以達到起跑線?”
前谷歌執(zhí)行官Vic Gundotra表示：“我的公司目前正在開發(fā)一種能夠在早期檢測心臟病的軟件，而公司20%的員工都專門用于應付監(jiān)管問題， “在谷歌，有時我們會迅速決定一些東西，甚至于六個星期后就可以出貨。所以當我到了這里，我們有了一個突破，我會說：“我們可以快速出貨嗎?”他們會說，“兩年”，原有“快速打破”的數(shù)字信條現(xiàn)在完全不可行。
Kaul還有希望，因為他認為XPRIZE獲得的幫助有助于協(xié)助他將Cloud DX系統(tǒng)快速通過FDA的審查。和每個人一樣，他也認識到FDA在保護患者免于虛假聲明和危險產(chǎn)品方面具有著重要的作用。他甚至看到了該機構的擴張過程。他說：“對于那些極少數(shù)實現(xiàn)審查目標的公司來說，它們就擁有著巨大的競爭優(yōu)勢。我們不必再擔心通常的情況：斯坦福大學的兩個人在車庫里開發(fā)了一個新應用程序，就立即奪走了我們所有的業(yè)務。我們只需要擔心那些大企業(yè)，他們可能會買我們的技術而不是與我們競爭?！?/span>
關于FDA審查流程過長的投訴是一個老生常談的故事?，F(xiàn)任FDA掌門人的斯科特.戈特利布(Scott Gottlieb)早在五年前抨擊了該機構對用于亨特綜合征患兒的救命藥物進行審查的緩慢性。而隨著技術發(fā)展，由于軟件算法已成為衛(wèi)生系統(tǒng)中重要的組成部分，因此這一矛盾變得更加尖銳。
加拿大初創(chuàng)公司W(wǎng)interLight Labs正在開發(fā)一種機器學習軟件，通過分析患者言論片段，可以檢測各種形式的認知障礙，其中也包括早期阿爾茨海默病。該技術目前正在與一些護理機構合作進行測試。但該公司首席執(zhí)行官Liam Kaufman還不確定能否或何時他的技術會通過FDA的審查，部分原因在于還不清楚FDA是否會要求他在定義的狀態(tài)下凍結其產(chǎn)品。他的替代計劃是將該產(chǎn)品作為篩選工具進行銷售，只是讓用戶明白何時該咨詢醫(yī)生的指導。
FDA新數(shù)字健康副中心主任Bakul Patel最近推出了一項試驗計劃“FDA預認證”，根據(jù)公告，最終可以讓機構官員將其審查重點放在“軟件開發(fā)人員或數(shù)字衛(wèi)生技術開發(fā)人員，而不是在產(chǎn)品上 “。這一初始計劃選擇的九家企業(yè)參與者包括蘋果，F(xiàn)itbit、三星以及幾家規(guī)模較小的公司。公開聲明似乎暗示有可能有一天這些預認證公司可以優(yōu)化其軟件產(chǎn)品，而無需在每次迭代時都要求FDA批準?-?盡管Patel在業(yè)務和技術方面具有很強的背景，但是在這一點上還是含混不清。
“我們正在改進這一領域，”他說。 “傳統(tǒng)審查模式是我們現(xiàn)行的方法。但我們還無法驗證機器學習等人工智能。所以這個問題是和監(jiān)管本身需要同樣的研究：你如何將今天機器的表現(xiàn)調整到和昨天的一樣好?”
而現(xiàn)在，Patel正在“瘋狂招聘”相關專業(yè)人士，以提高FDA的數(shù)字化實力。但是找到合適的人選并非易事，因為人工智能這個領域太熱了。正如紐約 時報周刊報道，目前擁有經(jīng)驗的人工智能專業(yè)人士都在為大型科技公司服務，每年薪酬超過30萬美元，這遠遠高于美國食品和藥物管理局能夠支付的費用。
“是的，現(xiàn)在很難在人工智能領域招募到合適人選”Patel也承認這一點，“我們對這些技術有一些了解。但我們需要更多的專業(yè)人士。這將是一個挑戰(zhàn)。”
