▍一批藥品過評在路上
本月，泰凌醫(yī)藥宣布，公司的附屬公司蘇州第壹制藥有限公司研發(fā)及生產(chǎn)的富馬酸奎硫平片（舒思）一致性評價涉及藥物開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床生物等效性等工作均已完成。
有關(guān)的注冊資料亦已于2018年10月31日遞交至國家藥品監(jiān)督管理局，預(yù)計有望于2019年第一季度末通過審評。
同期，京新藥業(yè)在最新機(jī)構(gòu)調(diào)研時表示，公司有苯磺酸氨氯地平、頭孢呋辛酯片正在評審中，辛伐他汀已申報，后續(xù)還有其他產(chǎn)品開發(fā)和上報。
此外，千紅制藥已提交依諾肝素鈉一致性評價申請，預(yù)計本月（11月）可進(jìn)入審評序列。這也是繼深圳天道醫(yī)藥后，國內(nèi)第二個提交的依諾肝素鈉一致性評價申請。
▍上月，10藥品過評
據(jù)統(tǒng)計，目前已經(jīng)通過一致性評價的藥品共計有105個（詳見附件），10月份過評的如下圖：
注：浙江華海的鹽酸多奈哌齊片，是按新注冊分類申報獲批上市，視同通過一致性評價。（數(shù)據(jù)來源：藥篩）
據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)，截止到10月底，CDE共承辦一致性評價受理號491個，涉及186家企業(yè)的184個品種；其中289目錄藥品受理號有232個，涉及品種69個，289目錄藥品啟動率為23.88%。
此外，目前已通過一致性評價受理號達(dá)75個（41個品種），其中289目錄藥品有19個，完成率僅6.57%。
▍一波藥企已經(jīng)申請
近期，一致性評價申報的不少，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)：
10月30日，山東新華制藥頭孢拉定膠囊一致性評價獲CDE承辦。
10月30日，國藥集團(tuán)汕頭金石制藥頭孢呋辛酯片一致性評價獲CDE承辦。
10月29日，江蘇悅興甲硝唑片一致性評價獲CDE承辦。
10月29日，宜昌東陽光長江藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片一致性評價獲CDE承辦。
10月29日，南京先聲東元制藥的依達(dá)拉奉注射液一致性評價獲CDE承辦。
10月26日，北京華素制藥富馬酸比索洛爾片一致性評價獲CDE承辦。
10月26日，廣東賽康制藥鹽酸二甲雙胍緩釋片一致性評價獲CDE承辦。
10月25日，上海賽諾生物醫(yī)藥依非韋倫片一致性評價又有兩受理號獲CDE承辦。
10月25日，重慶科瑞制藥鹽酸二甲雙胍片一致性評價獲CDE承辦。
附：已經(jīng)通過一致性評價藥品匯總
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