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　11月5日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）。

 

　　據(jù)了解，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。程序設(shè)置更為科學有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

 

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2018年11月2日

 

　　附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

 

　　第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

 

　　第二條符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：

 

　　 （一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

 

　　 （二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

 

　　 （三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

 

　　第三條藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

 

　　第四條申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當包括：

 

　　 （一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

 

　　 （二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

 

　　 （三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

 

　　 （四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：

 

　　1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

 

　　2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

 

　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

 

　　 （五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：

 

　　1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；

 

　　2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

 

　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

 

　　 （六）產(chǎn)品風險分析資料。

 

　　 （七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

 

　　 （八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

 

　　 （九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

 

　　境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

 

　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；

 

　　2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；

 

　　3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

 

　　申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。

 

　　第五條境內(nèi)申請人應(yīng)當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。

 

　　境外申請人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

 

　　第六條 受理和舉報中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

 

　　對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。

 

　　第七條國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查。

 

　　第八條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進行審查。

 

　　申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進行審查：

 

　　1.申請資料虛假的；

 

　　2.申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

 

　　3.申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

 

　　4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

 

　　5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。

 

　　第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應(yīng)當于60個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。

 

　　第十條經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應(yīng)當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

 

　　第十一條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

 

　　審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

 

　　第十二條經(jīng)審查擬同意進行特別審查的申請項目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)當先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行審查。

 

　　第十三條對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應(yīng)當予以優(yōu)先辦理。

 

　　第十四條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在進行檢驗時，應(yīng)當優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。

 

　　第十五條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

 

　　第十六條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本程序重新申請。

 

　　第十七條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

 

　　第十八條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與器審中心溝通交流：

 

　　 （一）重大技術(shù)問題；

 

　　 （二）重大安全性問題；

 

　　 （三）臨床試驗方案；

 

　　 （四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；

 

　　 （五）其他需要溝通交流的重要問題。

 

　　第十九條器審中心應(yīng)當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果告知申請人（見附3）。器審中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)當形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

 

　　第二十條受理和舉報中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

 

　　第二十一條器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批。

 

　　第二十二條屬于下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：

 

　　 （一）申請人主動要求終止的；

 

　　 （二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

 

　　 （三）申請人提供偽造和虛假資料的；

 

　　 （四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

 

　　 （五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

 

　　 （六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；

 

　　 （七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

 

　　第二十三條國家藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應(yīng)當加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

 

　　第二十四條按本程序?qū)彶楂@準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。

 

　　第二十五條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

 

　　第二十六條本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第二十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。

 

　　第二十八條本程序自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。