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　下一批大量獲批的進(jìn)口新藥，依然將是臨床急需境外新藥。

 

　　11月1日，《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》發(fā)布，公布了40個(gè)產(chǎn)品。這40個(gè)進(jìn)口新藥將快速獲批上市。

 

　　那么，2017年啟動(dòng)的這一波進(jìn)口藥獲批潮有怎樣的特征？未來(lái)又將演變出怎樣的浪潮？備受關(guān)注的進(jìn)口仿制藥，將有哪些產(chǎn)品能夠上市？

 

　　進(jìn)口藥兩年數(shù)據(jù)

 

　　31個(gè)進(jìn)口藥上市

 

　　抗腫瘤藥仍為主角

 

　　自2015年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查啟動(dòng)以來(lái)，進(jìn)口藥的獲批數(shù)字一度停滯。2017年則是進(jìn)口新藥獲批潮。2017年獲批的進(jìn)口新藥主要是抗腫瘤藥、糖尿病藥和心血管用藥。2018年獲批的進(jìn)口新藥則以抗腫瘤藥和呼吸系統(tǒng)用藥為主，其中抗腫瘤藥以單抗類藥品為主，呼吸系統(tǒng)用藥以吸入劑為主。

 

　　2018年5月23日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號(hào)）》和7月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2018年第52號(hào)），都被業(yè)界視為利好進(jìn)口藥的主要政策。

 

　　優(yōu)先審評(píng)也是利好進(jìn)口新藥的一大政策，2018年前三季度獲批的6個(gè)進(jìn)口腫瘤新藥哌柏西利膠囊、枸櫞酸伊沙佐米膠囊、奧拉帕利片、塞瑞替尼膠囊、帕博利珠單抗注射液和納武利尤單抗注射液，都是以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”為由納入了優(yōu)先審評(píng)名單而加快獲批的產(chǎn)品。

 

　　自2017年以來(lái)，共有54個(gè)批件是以化學(xué)藥新注冊(cè)分類進(jìn)口分類5.1類和5.2類獲批的，對(duì)應(yīng)31個(gè)產(chǎn)品。其中5.1類產(chǎn)品30個(gè)，5.2類1個(gè)。由此可見(jiàn)，進(jìn)口藥獲批潮更多的是指臨床必需的已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口新藥。

 

 

　　吸入劑吸睛

 

　　葛蘭素史克以多替阿巴拉米片、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑（Ⅱ）、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑（Ⅲ）和烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑4個(gè)產(chǎn)品，成為化學(xué)藥新注冊(cè)分類注冊(cè)獲批產(chǎn)品最多的進(jìn)口藥企。

 

　　吸入劑獲批適應(yīng)癥多為慢阻肺（COPD）和哮喘。慢阻肺進(jìn)口新藥在2018年獲批的有葛蘭素史克的烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑，勃林格殷格翰的噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑和諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊。葛蘭素史克的糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）和糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅲ）對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥則為哮喘。

 

　　吸入劑也是國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)尋找差異化劑型的方向。例如恒瑞近期申報(bào)了隆溴銨粉等吸入劑；海正的孫公司輝正更是與諾華簽訂馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑、茚達(dá)特羅格隆溴銨粉吸入劑用膠囊、格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊合計(jì)3個(gè)慢阻肺產(chǎn)品的獨(dú)家推廣協(xié)議。

 

　　下一波進(jìn)口潮

 

　　又有40個(gè)進(jìn)口藥即將獲批

 

　　預(yù)計(jì)進(jìn)口藥下一批大量獲批的藥品為臨床急需境外新藥。

 

　　2018年8月8日國(guó)家藥品審評(píng)中心在官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，公布了48個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入征求意見(jiàn)稿。2018年11月1日《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》中，公布了40個(gè)產(chǎn)品。被刪去的8個(gè)產(chǎn)品如表2，都是國(guó)內(nèi)目前已上市的產(chǎn)品。預(yù)計(jì)這40個(gè)產(chǎn)品將會(huì)是進(jìn)口新藥快速獲批的產(chǎn)品。

 

 

　　業(yè)界焦點(diǎn)

 

　　進(jìn)口仿制藥如何布子？

 

　　大型跨國(guó)藥企集團(tuán)積極布局進(jìn)口仿制藥的企業(yè)主要是諾華、雅培、輝瑞和賽諾菲（詳見(jiàn)表3）。除了表內(nèi)的5.2申報(bào)，諾華還申報(bào)了苯磺酸氨氯地平片、氫溴酸西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片和富馬酸比索洛爾片的一致性評(píng)價(jià)，可謂積極布局仿制藥市場(chǎng)的跨國(guó)藥企。

 

 

　　亞洲區(qū)域方面，印度和中國(guó)臺(tái)灣最積極布局中國(guó)仿制藥。原料藥備案制遲遲未執(zhí)行，印度藥企以5.2分類申報(bào)了個(gè)別原料藥產(chǎn)品，但印度申報(bào)制劑的數(shù)量高于日本和韓國(guó)。印度企業(yè)申報(bào)進(jìn)口的產(chǎn)品屬于腫瘤藥的較少。

 

　　國(guó)內(nèi)公司也積極引進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，如沙美特羅替卡松粉吸入劑，億騰醫(yī)藥（蘇州）打算引進(jìn)，江蘇先聲和Celon Pharma S.A也打算引進(jìn)。印度企業(yè)Cipla和潤(rùn)東醫(yī)藥也聯(lián)合申報(bào)了沙美特羅替卡松氣霧劑。此外，山東綠葉制業(yè)引進(jìn)Luye Pharma的利斯的明透皮貼劑；人福普克引進(jìn)苯磺酸氨氯地平片、氫溴酸西酞普蘭片。

 

　　小結(jié)<<<

 

　　進(jìn)口新藥的快速獲批展現(xiàn)了我國(guó)將逐步與國(guó)際同步，并且引進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化治療，以滿足國(guó)內(nèi)患者臨床需求的審評(píng)方向。

 

　　此前進(jìn)口仿制藥獲批較少，預(yù)計(jì)與申報(bào)產(chǎn)品屬國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)能基本可以滿足有一定的相關(guān)性。而進(jìn)口仿制藥更應(yīng)該是專利過(guò)期原研藥目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制的產(chǎn)品，或原研暫未上市國(guó)內(nèi)具備臨床需求的藥品。