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　華海藥業(yè)通過在美國上市的國際之路，成功完成了一致性評價(jià)的“彎道超車”

 

　　▍纈沙坦事件后，華海第一個(gè)通過一致性評價(jià)產(chǎn)品

 

　　近日，浙江華海藥業(yè)股份有按公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告：已收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》。

 

 

　　值得注意的是，華海藥業(yè)已于2011年6月獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）通知，其向美國FDA申報(bào)的鹽酸多奈哌齊片新藥簡略申請獲得批準(zhǔn)。

 

　　這意味著，根據(jù)國家相關(guān)政策，鹽酸多奈哌齊片作為華海藥業(yè)共線申報(bào)的產(chǎn)品，可視同通過一致性評價(jià)。

 

　　這也是華海在經(jīng)歷過“纈沙坦事件”后首個(gè)通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

 

　　公告顯示，鹽酸多奈哌齊片主要用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀癡呆癥狀的治療。鹽酸多奈哌齊片由 Eisai 研發(fā)，于 1996 年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，鹽酸多奈哌齊片的主要生產(chǎn)廠商有 Solco， Macleods 等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商有 Eisai Inc，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司等。

 

　　公告中的數(shù)據(jù)顯示，2017年，鹽酸多奈哌齊片在美國的市場銷售額約為2560.52萬美元，國內(nèi)醫(yī)院的市場銷售額約為6.8億元。

 

　　截至目前，公司在鹽酸多奈哌齊片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 925 萬元。

 

　　▍彎道超車，首家通過一致性評價(jià)

 

　　據(jù)悉，華海藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片在2011年獲得FDA批準(zhǔn)，2017年3月31日，公司就該藥品首次向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請并獲得受理。

 

　　2017年12月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《擬納入有限審評程序藥品注冊申請的公示》（第二十五批），將鹽酸多奈哌齊片納入優(yōu)先審評藥品注冊程序并予以公示。

 

　　這個(gè)發(fā)展歷程符合國家對相關(guān)仿制藥的政策利好。

 

　　《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》顯示，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市，這些藥品的申請?jiān)趪鴥?nèi)獲批后，可視同通過一致性評價(jià)。

 

　　細(xì)節(jié)顯示：在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價(jià)。

 

　　業(yè)內(nèi)評價(jià)，華海藥業(yè)通過在美國上市的國際之路，成功完成了一致性評價(jià)的“彎道超車”。

 

　　目前一致性評價(jià)過評進(jìn)度可知，目前，國內(nèi)獲批的鹽酸多奈哌齊仿制藥還尚未有企業(yè)通過一致性評價(jià)，華海藥業(yè)將是首家通過的企業(yè)。

 

　　▍靜待品種的市場放量

 

　　據(jù)《第一財(cái)經(jīng)》報(bào)道，2002年以來，制藥企業(yè)先后投入2000多億美元用于AD新藥研發(fā)，然而，在200多項(xiàng)臨床研究中，成功上市的AD藥物僅有1個(gè)，藥品研發(fā)失敗率高達(dá)99.6%。據(jù)悉，全球已經(jīng)16年沒有AD新藥上市。目前，全球獲批上市的AD一線用藥僅有加蘭他敏、多奈哌齊、利斯的明和美金剛4種。

 

　　目前的阿爾茲海默病患者有600萬～800萬人，每年還有近100萬的新增確診病例，并呈逐年增長的趨勢。

 

　　顯然，這是一塊各家都趨之若鶩的大市場。

 

　　而在5個(gè)一線治療產(chǎn)品中，銷售勢頭最猛的是多奈哌齊。

 

　　

（圖片來源：新康界）

 

　　截至目前，在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，加上剛被批準(zhǔn)的華海藥業(yè)，目前國內(nèi)已有15家企業(yè)被批準(zhǔn)生產(chǎn)多奈哌齊片。

 

 

　　據(jù)新康界數(shù)據(jù)顯示，在這14家企業(yè)中，前十企業(yè)幾乎占據(jù)了整個(gè)市場份額，其中衛(wèi)材中國藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片2015年市場份額高達(dá)78.15%，市場集中度非常高。另外，江蘇豪森藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片和山東羅欣藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊分散片增長勢頭也非常強(qiáng)。

 

　　在這種情況下，作為首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)，華海藥業(yè)的優(yōu)勢顯而易見。

 

　　據(jù)招商證券的分析：由于只是和原研藥PK，沒必要大幅度降價(jià)，國產(chǎn)企業(yè)小幅降價(jià)（10%左右），就能獲得60～70%的市場，外資企業(yè)退守剩余的30～40%市場。

 

　　因此，可以靜待之后此品種的市場放量。

 

　　截至目前，華海藥業(yè)已有16個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)。