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　行業(yè)震動(dòng)，剛剛，醞釀多時(shí)的藥品追溯指導(dǎo)意見發(fā)布，未來，行業(yè)會(huì)產(chǎn)生怎樣的巨變？藥店又將會(huì)受到怎樣的影響？何去何從？

 

　　11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。

 

 

　　過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變，未來，藥品可以直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端。

 

　　《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

 

　　可以說，文件涉及到藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)的各個(gè)主體，藥店作為銷售終端，未來一旦有意或無意采購假藥、劣藥銷售時(shí)將面臨怎樣的局面？銷售回流藥現(xiàn)象還能否存在？對(duì)于飛檢又將產(chǎn)生怎樣的影響？

 

　　藥品追溯碼構(gòu)成要求

 

　　1.藥品追溯碼可由數(shù)字、字母、符號(hào)組成，代碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于10個(gè)字符；

 

　　2. 藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù)；

 

　　3.藥品追溯碼應(yīng)包含單品序列號(hào)代碼段；

 

　　4.藥品追溯碼應(yīng)包含校驗(yàn)位，以驗(yàn)證藥品追溯碼的正確性。

 

　　一物一碼，物碼同追

 

　　值得提到的是，“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一。

 

　　藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識(shí)，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復(fù)，不能重用。

 

　　同時(shí)，《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際常用的GS1編碼等。

 

　　在具體的藥品流通過程中，涉及到藥店作為銷售終端所承擔(dān)的責(zé)任如下：

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

 

　　藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

　　追溯到藥店，飛檢更高效

 

　　過去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的體系將被打破，藥店追溯到藥店，無疑飛檢效率更高。

 

　　在以往飛檢環(huán)節(jié)中，對(duì)于藥品的安全性和有效性監(jiān)管中，監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)“監(jiān)管，即監(jiān)管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無購銷票據(jù)條件下銷售某假藥時(shí)，只能對(duì)目前的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治，但飛檢天天有，違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮，重罰之下并不能實(shí)現(xiàn)從源頭上治理。

 

　　而追溯體系建立后，未來飛檢將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。

 

　　出現(xiàn)假藥、劣藥，責(zé)任方清晰明了。

 

　　銷售回流藥，將成歷史

 

　　未來追溯體系建立后，通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品，經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫(yī)?；鸬匿N售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。

 

　　過去針對(duì)銷售回流藥現(xiàn)象，監(jiān)管部門多次開展的檢查批次、核對(duì)單號(hào)、審驗(yàn)各類購藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。

 

　　曾受質(zhì)疑，重出江湖

 

　　此次《意見》出臺(tái)，并非首次，而是國(guó)內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系?？梢哉f，作為銷售終端的藥店來說，對(duì)于藥品追溯碼并無動(dòng)力！理由有兩方面：

 

　　一是2015年著力建設(shè)的追溯體系中，藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同時(shí)執(zhí)行全流程藥品追溯，行業(yè)質(zhì)疑不公平；

 

　　二是業(yè)內(nèi)認(rèn)為藥品追溯體系的平臺(tái)建設(shè)主體應(yīng)該是國(guó)家機(jī)構(gòu)，交由一方面經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上售藥，一方面代表國(guó)家權(quán)力運(yùn)營(yíng)全行業(yè)數(shù)據(jù)（包括銷售相關(guān)數(shù)據(jù)）的第三方機(jī)構(gòu)阿里健康，行業(yè)質(zhì)疑。

 

　　2015年“兩會(huì)”，全國(guó)人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長(zhǎng)謝子龍就曾提出《關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》。

 

　　而后2016年有湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司起訴原CFDA，針對(duì)CFDA行政訴訟之事，提出3項(xiàng)訴求：

 

　　1.請(qǐng)求確認(rèn)被告CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；

 

　　2.判令被告立即停止違法行為；

 

　　3.對(duì)被告制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款（第三十六條第一款第二十一項(xiàng)、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項(xiàng)、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條）之合法性進(jìn)行審查。

 

　　緊接著有老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對(duì)藥品電子監(jiān)管碼，理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占據(jù)全國(guó)藥品銷售終端份額80%的醫(yī)院并沒有實(shí)行藥品賦碼，卻沒有任何懲罰；只占據(jù)終端份額20%的藥，不賦碼就要取消經(jīng)營(yíng)資格，嚴(yán)重缺乏公正性”。

 

　　隨后，阿里健康應(yīng)對(duì)藥品電子監(jiān)管的有關(guān)實(shí)施規(guī)定被叫停，業(yè)內(nèi)嘩然?？梢哉f，藥品追溯體系的建設(shè)并不順利，同時(shí)也飽受行業(yè)質(zhì)疑，業(yè)界對(duì)于阿里健康是否擁有運(yùn)營(yíng)權(quán)的爭(zhēng)議從未停止。

 

　　而不管爭(zhēng)議如何，今年疫苗案可謂影響重大，由過去追溯到藥品批發(fā)企業(yè)，到此次實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史外，對(duì)于藥店又是否會(huì)有其它影響，我們不得而知！