10月29日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。
公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
根據(jù)要求，所有追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
▍蒲地藍消炎制劑：孕婦慎用
查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，蒲地藍消炎制劑共有批文32條，其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條，蒲地藍口服液1條。
蒲地藍消炎制劑，能清熱解毒，抗炎消腫，可用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。
根據(jù)要求，蒲地藍消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說明書。
修訂要求如下：
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：
該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。
二、【禁忌】項應(yīng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】應(yīng)包括：
1.孕婦慎用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
說起蒲地藍，大家的第一反應(yīng)是什么？
這可是大名鼎鼎的常用藥，在限抗令下，蒲地藍消炎制劑已成為抗菌、消炎治療領(lǐng)域的一匹黑馬，迅速占領(lǐng)了全國各大醫(yī)藥市場。
此前，有讀者對此曾表示，在流感肆虐的非常時期，如果你不幸中招去看醫(yī)生，十個有九個會給你開蒲地藍。尤其是在兒科，蒲地藍似乎成了感冒治療的標配，而對于孕婦這些特殊群體，也是有不少醫(yī)生會處方蒲地藍。
此次國家藥監(jiān)局對蒲地藍消炎制劑統(tǒng)一修訂說明書，在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項方面做了明確說明，尤其是明確了“孕婦慎用”，進一步體現(xiàn)了國家對于中成藥合理使用、科學使用的推進。
▍追風透骨制劑：含制川烏、制草烏、制天南星
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，追風透骨制劑共有5條批文，其中追風透骨片1條，追風透骨膠囊2條，追風透骨丸2條。
追風透骨制劑，在臨床上多用于風寒濕痹，四肢痹痛，神經(jīng)麻痹，手足麻木。
根據(jù)要求，追風透骨制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑），都需要修訂說明書。在說明書修訂要求中，都提到了“本品含制川烏、制草烏、制天南星”。
大家都知道，有些中藥是含有毒性物質(zhì)的，例如生川烏、生草烏、生天南星等，都在28種毒性中藥材名單中的品種。
但中藥的實際應(yīng)用中，也會有多種方法用于控制藥物毒性。許多有毒性的中藥，經(jīng)過配伍使用或劑量控制及炮制處理，其毒性均可下降或消失。中藥藥典中也規(guī)定了藥物的常規(guī)用量，在合理的劑量使用范圍內(nèi)，藥物是安全的。
在今年6月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導原則》，同時發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導原則》起草說明。
根據(jù)起草說明，藥源性肝損傷是常見的藥物嚴重不良反應(yīng)之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；藥源性肝損傷也是國內(nèi)外藥物研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因。
而本次此次國家藥監(jiān)局對追風透骨制劑統(tǒng)一修訂說明書，而且都提到了“肝腎功能不全者禁用或慎用”，其中一個目的，就是降低中藥藥源性肝損傷的風險控制措施，實現(xiàn)合理用中藥，安全用中藥。
追風透骨膠囊（片）說明書修訂要求：
一、警示語應(yīng)增加：
本品含制川烏、制草烏、制天南星
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。
皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個案報告。
心血管系統(tǒng)：心悸，有心律失常和血壓升高個案報告。
全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、乏力、水腫等。
三、【禁忌】項應(yīng)增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)增加：
1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導下嚴格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
2.運動員慎用。
追風透骨丸說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。
皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個案報告。
全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、水腫等。
二、【禁忌】項應(yīng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)增加：
1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導下嚴格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
2.肝腎功能不全者慎用。
千虹醫(yī)藥網(wǎng)用戶使用指南 醫(yī)藥招商, 醫(yī)藥代理, 藥品招商, 藥品代理, 保健品招商, 保健品代理的網(wǎng)絡(luò)平臺—千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
