原本定在中秋后、國慶前要公布的國家?guī)Я考烧椒桨福敝两袢找策t遲未見蹤跡，反而武漢市先行一步，正式開展第一批藥品帶量采購，涉及48個品種。帶量采購先前得到國務(wù)院大力支持，上海帶量采購也進行得如火如荼，可見國家?guī)Я坎少弰菰诒匦?，但是方案為何遲遲未見公布？可能跟這些原因有關(guān)……
藥企們反彈大、顧慮多
9月11日，國家醫(yī)保局主導(dǎo)下的11城市帶量采購會議紀要稿流傳開來，在這之后的一周，醫(yī)藥上市公司市值蒸發(fā)幾千億，市場歸咎于該網(wǎng)絡(luò)版的帶量采購。
事實上，帶量采購模式順應(yīng)醫(yī)改方向，短期內(nèi)政策影響有限。首先國家?guī)Я坎少徠贩N在試點的11個城市銷售額占比不是很大，影響范圍有限；帶量采購涉及的33個一致性評價通用名藥品，60%的藥品只有1家企業(yè)通過一致性評價，總體競爭格局良好；受制于一致性評價開展進度，藥價下降和行業(yè)利潤率的下行是一個緩慢的過程，短時間不會造成較大洗牌。
從藥企們回應(yīng)的觀點看，千紅制藥、以嶺藥業(yè)、葵花藥業(yè)、桂林三金、一品紅等以專利藥、中成藥、獨家產(chǎn)品等為主的企業(yè)，均表示帶量采購對公司的影響有限。
帶量采購影響的主要還是仿制藥企業(yè)，由于對市場預(yù)期不明朗，對于國家試行的帶量采購，藥企們的顧慮主要有：
1、對帶量采購的“量”信心不足，因為帶量采購提了不止一次兩次，但在執(zhí)行過程中，以往的“量”都沒有得到有效保障，盡管這次帶量采購對采購及使用的“量”采取了預(yù)付部分資金、對醫(yī)院/醫(yī)生獎懲等措施，但還不能完全令藥企們打消顧慮。中標不容易，如果執(zhí)行時購買量不到位，對藥企們傷害很大。
2、如果今年中標了，則藥企的銷售團隊就得相應(yīng)的縮編、產(chǎn)能也會相應(yīng)的擴大，但如果明年落標，則還得重新擴充營銷團隊和縮減產(chǎn)能，這也是藥企們考量的一方面。
3、藥企們在進行仿制藥一致性評價時投入了大量人力、財力與精力，原本期待通過一致性評價后價格能有所上漲，但實行帶量采購后，可能得面臨大幅降價，如果不愿意降價，就意味著失去市場。有藥企代表甚至發(fā)出了“不做一致性評價等死，做了一致性評價在找死”的抱怨。
4、帶量采購將帶來藥品“降價預(yù)期”，不少原本渠道扎實、業(yè)績穩(wěn)健的藥企，在未來政策帶來的新一輪洗牌中有可能銷售額出現(xiàn)變化，影響企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)。
5、藥企們的制藥成本并非固化，一旦原材料波動，可能就會出現(xiàn)價格和成本倒掛，最終或?qū)е滤幤蠓艞壷袠怂幤飞a(chǎn)。
6、雖然本次帶量采購僅限于11個城市，但也不排除有進一步擴展的可能，一旦范圍擴大，則本次中標的底價也將被其他區(qū)域采集，這也是藥企們比較糾結(jié)的地方。
方案可能需要進行微調(diào)
按照之前的試點方案，“不分質(zhì)量層次、唯一中標、70%市場”是國家?guī)Я坎少彽娜齻€主要思路，公布的第一批采購清單涉及33個一致性評價通用名藥品。
思路調(diào)整
對于“唯一中標”、“價低者中標”，不少藥企人士表示擔(dān)憂。國內(nèi)某藥企代表直言：“大方向上是仿制藥降價、替代原研沒錯，但如果優(yōu)質(zhì)企業(yè)按照這個規(guī)則以最低價中標，傷害很大。而未通過一致性評價的品種因為不參加集采，會不會出現(xiàn)可能賣的價格更高的情況？”。
也有藥企代表認為，最低價中標與質(zhì)量導(dǎo)向相背離，企業(yè)會加大精力控制成本，精力不會在質(zhì)量上，也許產(chǎn)品會合格，但卻不是最優(yōu)質(zhì)量。
還有藥企代表擔(dān)憂，企業(yè)的生產(chǎn)成本在增加，如人工、原料藥等都在漲價，如果依靠低價競爭的話，會導(dǎo)致“面粉比面包貴”，量是越做越虧。
據(jù)第一批采購清單，截至10月29日，通過一致性評價企業(yè)已達3家及以上的品種共有7個，通過一致性評價企業(yè)已達2家的品種共有6個，通過一致性評價企業(yè)數(shù)只有1家的品種共有19個。如果按照帶量采購試行方案“唯一中標”、“價低者中標”的思路，那么通過一致性評價企業(yè)已達3家及以上（也可能是通過一致性評價達2家+原研廠家）的品種將面臨較大的降價壓力。
為了鼓勵藥企進行仿制藥一致性評價，國家及政府在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，此外在進行一致性評價時，各地政府都出臺了相關(guān)的補貼文件。在這場轟轟烈烈的仿制藥一致性評價中，整個業(yè)界都在期待通過一致性評價后藥品價格能夠上揚一點，若在帶量采購中依照“最低價中標”原則來競標，或許會挫傷企業(yè)進行一致性評價的積極性。
考慮到這方面的因素，在正式的帶量采購方案中，“唯一中標”可能會有所松動，可能會存在第一供應(yīng)商、第二供應(yīng)商等序列，最樂觀的情況是有可能出現(xiàn)通過一致性評價的廠家都可以中標。此外在“最低價中標”方面，可能會對藥品的質(zhì)量、藥企的供應(yīng)能力、價格等方面進行綜合考慮，并且有質(zhì)量>供應(yīng)>價格的層次之分，價格不是唯一要素，也不是最重要的指標。
品種調(diào)整
第一批采購清單涉及27個口服制劑及6個注射制劑，目前“不應(yīng)該或暫緩將注射劑遴選進入帶量采購”的聲音在業(yè)內(nèi)占據(jù)了主流，原因主要有：
1、目前只有7個注射劑通過一致性評價，且基本為獨家通過，競爭少，與口服制劑同臺競爭有失公平。
2、目前注射劑進行一致性評價還沒有官方標準，很多注射劑沒有廣泛的市場應(yīng)用，沒有做過人體試驗，只是因為按新注冊分類申請通過就獲得大份額市場，在質(zhì)量與療效上有風(fēng)險。
考慮到用藥安全性、競爭格局等因素，6個注射劑有可能被“踢出”本輪采購清單。
根據(jù)試點方案內(nèi)容，帶量采購品種范圍是截至帶量采購公告發(fā)布前一日，從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，而這意味著，在正式公告發(fā)布之前，第一批藥品采購清單隨時會發(fā)生變化。
表1：已有企業(yè)通過一致性評價但未納入采購清單的品種
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月29日）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月29日，通過或視同通過一致性評價的品規(guī)共有107個，涉及58個品種。試點方案中的第一批采購清單涉及33個通用名藥品，共35個一致性評價品種，這意味著還有23個一致性評價品種未遴選進入采購清單。
23個一致性評價品種包括22個口服制劑及1個注射制劑。除鹽酸二甲雙胍片外，其余22個品種通過一致性評價的企業(yè)均只有1家，且原研廠家的占比都是比較高的，其中有7個品種的市場為原研廠家所獨占，仿制藥替代原研的空間比較大。
截至正式公告發(fā)布之前，這22個未納入采購清單的一致性評價口服制劑也有可能被遴選進入正式的采購清單中。
與“289年底大限”同步
2016年5月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：“凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價”。在2016年第106號文件中，列出了289個基藥品種，按照公告要求，這些品種原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，此即“289年底大限”。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月29日，CDE共承辦479個一致性評價申請受理號，其中213個受理號屬于“289品種”。從通過情況看，通過或視同通過一致性評價品種共58個，涉及107個品規(guī)，其中有18個品種，涉及34個品規(guī)屬于“289品種”。
可見，雖然藥企們都在加緊時間做一致性評價，但仿制藥（尤其是“289品種”）的一致性評價進展緩慢，在2018年年底前能成功通過一致性評價的鳳毛麟角，如果國家試點帶量采購方案在此時正式公布，這意味著一致性評價大門提前關(guān)閉，11個試點城市一年的市場就丟掉了，這或許會引起企業(yè)們的不滿。
因此，考慮到這方面的因素，國家?guī)Я坎少徴呋蛟S會與“289年底大限”同步，在2018年年底再公布、執(zhí)行。
結(jié)語
從上海前兩批帶量采購的情況看，雖然中標企業(yè)都進行了不同程度的降價，但從市場競爭格局看，原研藥的市場份額被擠壓，中標企業(yè)市場份額出現(xiàn)不同程度提升?？偟膩碚f，此次帶量采購在確保質(zhì)量前提下以量換價，量價掛鉤，有望消除營銷環(huán)節(jié)的灰色地帶，真正降低虛高藥價，使醫(yī)保資金得以節(jié)約及合理使用，這次國家版的帶量采購還是挺令人期待的。
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