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　　十三屆全國人大常委會第六次會議經(jīng)表決，通過了關(guān)于修改刑事訴訟法的決定、新修訂的人民法院組織法、新修訂的人民檢察院組織法、國際刑事司法協(xié)助法、消防救援銜條例、關(guān)于修改公司法的決定、關(guān)于修改野生動物保護(hù)法等15部法律的決定，而藥品管理法不在其中。

 

　　據(jù)新華社北京10月26日消息，十三屆全國人大常委會第六次會議26日分組審議了藥品管理法修正草案。與會人員表示，藥品管理法修正草案堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，很必要、很及時。

 

　　1、藥品上市許可持有人的責(zé)任需進(jìn)一步分解

 

　　李銳委員說，修正草案圍繞藥品管理工作中存在的突出問題，對部分條文進(jìn)行了修改，有針對性地增加了相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的安全意識、責(zé)任意識、社會意識，嚴(yán)格了藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，完善了藥品監(jiān)管機(jī)制和制度，加大了對藥品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的處罰力度，用制度堵住了藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞。

 

　　關(guān)于對藥品上市許可持有人在藥品全過程中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，吳恒委員建議，進(jìn)一步分解持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全部責(zé)任，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品全過程的某些環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

 

　　2、藥品出問題，審批也追責(zé)

 

　　龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度。強(qiáng)化相關(guān)藥品的評審審批部門“藥品安全責(zé)任重于泰山”的意識，并落到實(shí)處。

 

　　3、違法行為處罰力度或再加強(qiáng)

 

　　此外，還要進(jìn)一步研究和切實(shí)加大對違法行為的威懾和處罰力度?，F(xiàn)在的修正草案，依然更多停留在罰款和行政處罰層面，在罰款上違法成本較低，不足以起到內(nèi)控作用和威懾、震懾作用。

 

　　韓曉武委員說，修正草案中提到要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，這很重要。但目前的規(guī)定還顯得相對原則，落實(shí)起來有難度，建議進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。藥品監(jiān)管專業(yè)性很強(qiáng)，與一般商品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設(shè)要求，而且修正草案出臺后，相關(guān)部門也要加大落實(shí)力度。

 

　　4、關(guān)于疫苗的條款要進(jìn)一步增加

 

　　吳恒委員說，修正草案中直接提及疫苗的條款新增了5條，涉及疫苗生產(chǎn)許可權(quán)、引入信息技術(shù)、實(shí)施強(qiáng)制保險、停產(chǎn)報告和處罰力度。這些增加是必要的。但對于疫苗這種特殊的藥品，補(bǔ)充了上述規(guī)定還是不夠的，不能全面體現(xiàn)疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊現(xiàn)象。建議在修正草案當(dāng)中明確給疫苗制定相關(guān)法律留出空間，建議在第2條增加一款，疫苗作為一種特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的法律規(guī)定。

 

　　古小玉委員說，圍繞問題疫苗暴露的突出問題，實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切。

 

　　5、藥品安全事件要及時與公眾溝通

 

　　陳竺副委員長說，藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機(jī)制：一旦發(fā)生重大藥品安全事件，藥品監(jiān)管部門要會同衛(wèi)生健康委、公安部等相關(guān)單位，第一時間告知公眾出現(xiàn)了什么問題，風(fēng)險程度和范圍有多大，控制情況如何等，及時安定人心，引導(dǎo)輿論，從容應(yīng)對。

 

　　6、建議藥品價格管控入法

 

　　叢斌委員說，這次修正草案沒有涉及藥品價格體系管控問題。在藥品流通領(lǐng)域所出現(xiàn)的諸如腐敗問題、回扣問題、開大處方問題等，歸根到底是藥品零售價格空間太大。最嚴(yán)的管理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在價格管理上，建議把價格的管控納入修正草案中。

 

　　杜玉波委員說，修正草案體現(xiàn)了全過程的監(jiān)管，明晰了各級政府的監(jiān)管責(zé)任，并對解決違法成本低的問題作出了明確規(guī)定。但藥品管理法的修改完善需要統(tǒng)籌考慮，有些內(nèi)容和問題可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。