10月25日，國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國(guó)正式實(shí)施。
▍新版基藥目錄，大擴(kuò)容
據(jù)悉，2018版基藥目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中有17個(gè)為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
參考前兩版的307基藥目錄、520基藥目錄，因此，本輪調(diào)整的目錄業(yè)界稱(chēng)之為685基藥目錄。
新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。目錄將進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)，這對(duì)于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購(gòu)、合理用藥、支付報(bào)銷(xiāo)、全程監(jiān)管等將具有重要意義。
在新增的品種中，索磷布韋維帕他韋片是全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，理論上可以使國(guó)內(nèi)約80%的丙肝病毒感染者達(dá)到治愈的效果，在我國(guó)臨床治療的需求非常高。
此外，包括吉非替尼、伊馬替尼、?？颂婺?、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞、卡培他濱等，也成為此次的新增抗腫瘤藥品種。
這輪基藥目錄的調(diào)整我們等了足足六年?？鼓[瘤用藥的數(shù)量，在2009版基藥目錄為零，2012版基藥目錄調(diào)整至26種，此次2018版基藥目錄調(diào)整又增加了12種，調(diào)整力度顯而易見(jiàn)。
據(jù)健康報(bào)報(bào)道，北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，新版目錄發(fā)布后，基本藥物的用藥水平和層次得到了明顯提升，“以往將基本藥物視為基層藥物甚至廉價(jià)藥物的觀點(diǎn)再也站不住腳了”。
▍22品種被調(diào)出目錄
此外，調(diào)出基藥目錄的品種達(dá)到22種。出局原因是什么呢？
在此前召開(kāi)的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委副主任曾益新表示，“在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價(jià)格較高，但效果較好的藥品。”
10月25日，國(guó)家衛(wèi)健委還發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）解讀》，對(duì)于基藥目錄調(diào)入和調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)問(wèn)題，給出了明確解釋。
藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：
一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。
二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。
藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：
一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；
二是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；
三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；
四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；
五是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
▍對(duì)于基藥目錄，這些藥企必須
9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布了《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》。從《意見(jiàn)》的內(nèi)容來(lái)看，藥企需要重點(diǎn)關(guān)注以下兩點(diǎn)：
1、目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整
基藥目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每3年一次。但對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。
這也就意味著，685種藥品進(jìn)入基藥目錄，僅僅是一個(gè)開(kāi)始。隨著我國(guó)新藥審評(píng)審批的提速，不少?lài)?guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥也將有希望加入目錄之中。
據(jù)健康報(bào)報(bào)道，基于2012年版國(guó)家基本藥物目錄，中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心所做的《2017年全國(guó)樣本醫(yī)院藥物使用監(jiān)測(cè)報(bào)告》顯示，在全部化學(xué)藥品和生物制品中，基本藥物的費(fèi)用占比為13.25%，而使用量占比則達(dá)到33.71%。該中心副主任肖魯表示，較小的費(fèi)用支出背后是較大的使用量，說(shuō)明在臨床實(shí)際用藥中，基本藥物的地位已經(jīng)得到了一定體現(xiàn)和認(rèn)可。
但是從既往的經(jīng)驗(yàn)看，那些單價(jià)較高的創(chuàng)新藥，或者是存在報(bào)銷(xiāo)比例限制的品種，進(jìn)入基藥目錄后，會(huì)面臨尷尬的處境。如果價(jià)格沒(méi)談成，該藥品即使在基藥目錄上，也還是不能報(bào)銷(xiāo)，很可能會(huì)被臨床邊緣化。
2、基藥與醫(yī)保的銜接
如今，2018版基藥目錄已經(jīng)正式發(fā)布，這意味著，我國(guó)仍將維持基本藥物目錄、基本醫(yī)保目錄的“雙目錄”局面。
2009年、2012年兩版基藥目錄，均是在醫(yī)保目錄內(nèi)部遴選品種。而2018年版基藥目錄，則是“先進(jìn)基藥，后進(jìn)醫(yī)?！钡膶?shí)施路徑。因此，接下來(lái)將涉及基藥與醫(yī)保的銜接問(wèn)題。
此前有人可能會(huì)認(rèn)為，一些原本進(jìn)不了醫(yī)保目錄的藥品，只要進(jìn)得了基藥目錄，就能“曲線救國(guó)”進(jìn)醫(yī)保目錄。
但是，無(wú)論基藥政策怎么變化，國(guó)家醫(yī)保局遴選醫(yī)保藥物的原則并不會(huì)發(fā)生改變，什么時(shí)候啟動(dòng)醫(yī)保目錄調(diào)整、基藥目錄的品種能否被納入醫(yī)保，以怎樣的方式納入，都是由國(guó)家醫(yī)保局來(lái)牽頭推進(jìn)的。
關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，在9月5日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司處長(zhǎng)黃心宇表示，“醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，其中將通盤(pán)考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。”
可見(jiàn)，從限制基藥使用比例、掛鉤醫(yī)保支付方式改革，到優(yōu)先納入醫(yī)保目錄、基藥聯(lián)動(dòng)醫(yī)保，保用量、降藥價(jià)、省費(fèi)用是始終是主要方向。實(shí)行基藥新政后，我國(guó)基藥市場(chǎng)將面臨調(diào)整和大洗牌。
附：17個(gè)被調(diào)出醫(yī)保目錄的化藥品種
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