2018年8月17日中國(guó)政府網(wǎng)《關(guān)于發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判藥品范圍的通告》公布納入抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判范圍12家企業(yè)18個(gè)品種；兩個(gè)月后，2018年10月10日國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布通知，將阿扎胞苷等17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍。該通知確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)有效期截至2020年11月30日。唯一沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品是諾華的治療骨髓纖維化的產(chǎn)品磷酸蘆可替尼片。
17種抗癌藥中都有醫(yī)保限制范圍，個(gè)別適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的藥品類(lèi)型是新進(jìn)入醫(yī)保。如黑色素瘤和套細(xì)胞淋巴瘤首次有蛋白激酶抑制劑進(jìn)入醫(yī)保。首個(gè)被限制用于兒童腫瘤的是培門(mén)冬酶注射液，醫(yī)保限制范圍為“兒童急性淋巴細(xì)胞白血病患者的一線治療”。此外，注射用醋酸奧曲肽微球是唯一一個(gè)以微球劑型進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品。
本文重點(diǎn)研究這17個(gè)新進(jìn)入醫(yī)保抗癌藥，與同適應(yīng)癥或同類(lèi)藥品的競(jìng)爭(zhēng)情況和影響力。
【競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域】骨髓增生異常綜合征-嘧啶類(lèi)似物
阿扎胞苷：地西他濱是主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
本次談判新增新基的阿扎胞苷，屬于嘧啶類(lèi)似物。
嘧啶類(lèi)似物的醫(yī)保注射劑有：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、地西他濱、吉西他濱、替加氟。其中只有地西他濱醫(yī)保限制為“限高危骨髓增生異常綜合征”，其余無(wú)限制。
因此，從適應(yīng)癥限制來(lái)看，阿扎胞苷的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是醫(yī)保產(chǎn)品的阿糖胞苷和地西他濱。
阿扎胞苷2017年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。預(yù)計(jì)進(jìn)入醫(yī)保后，阿扎胞苷的主要目標(biāo)是爭(zhēng)奪阿糖胞苷和地西他濱的市場(chǎng)。而從價(jià)格看，阿扎胞苷相比地西他濱更實(shí)惠，地西他濱的醫(yī)保受限適應(yīng)癥更窄，預(yù)計(jì)地西他濱是阿扎胞苷更關(guān)注的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
?。〝?shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5；注：“醫(yī)保價(jià)格”除談判價(jià)格外，都參考福建的醫(yī)保價(jià)格；“醫(yī)院市場(chǎng)”規(guī)模是樣本醫(yī)院市場(chǎng)，下同）
【競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域】轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌-單抗
西妥昔單抗：逆襲貝伐珠單抗有難度
此次17個(gè)新進(jìn)入醫(yī)保品種中，西妥昔單抗是唯一的單抗藥。
2017年7月，36種藥品被納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍，包括曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗和利妥昔單抗。實(shí)際上，去年談判時(shí)就有默沙東的西妥昔單抗注射液，但最終并沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄。
從醫(yī)保限制適應(yīng)癥來(lái)看，羅氏的貝伐珠單抗的適應(yīng)癥與西妥昔單抗最相近，但西妥昔單抗限定為“RAS基因野生型”，目標(biāo)患者的基因分型更明確。并且羅氏貝伐珠單抗的適應(yīng)癥還包括晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌。因此，西妥昔單抗整體醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模逆襲貝伐珠單抗較難。
【競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域】非小細(xì)胞癌-蛋白激酶抑制劑
新增5員：最扎堆的適應(yīng)癥愈發(fā)擁堵
中國(guó)腫瘤藥最扎堆的產(chǎn)品莫過(guò)于蛋白激酶抑制劑，而蛋白激酶抑制劑最扎堆的適應(yīng)癥莫過(guò)于非小細(xì)胞肺癌。
?？颂婺?、吉非替尼進(jìn)入由原衛(wèi)計(jì)委組織的醫(yī)保談判名單，隨后被納入2017年醫(yī)保目錄。2017年36種2017年談判藥名單新增了厄洛替尼。
本輪共5個(gè)非小細(xì)胞肺癌產(chǎn)品新增醫(yī)保，分別為輝瑞的克唑替尼膠囊、阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片、勃林格殷格翰的馬來(lái)酸阿法替尼片、諾華的塞瑞替尼膠囊和正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊。非小細(xì)胞肺癌醫(yī)保產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇。塞瑞替尼膠囊和鹽酸安羅替尼膠囊2018年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
從醫(yī)保限制來(lái)看，非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥限制細(xì)分靶點(diǎn)越來(lái)越明確，新進(jìn)醫(yī)保的產(chǎn)品要想突破現(xiàn)有療法進(jìn)入一線治療會(huì)越來(lái)越難。此外，新進(jìn)醫(yī)保的產(chǎn)品普遍在500元以下，高額投資下要想快速獲得回報(bào)，企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)能力變得非常重要。例如正大天晴安羅替尼5月獲批上市，6月1日上市當(dāng)天銷(xiāo)售額1.3億元，預(yù)計(jì)全年有望超3億元收入。
【競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域】慢性髓細(xì)胞白血病-蛋白激酶抑制劑
尼洛替尼：仿制或同類(lèi)新藥立項(xiàng)須謹(jǐn)慎
尼洛替尼為治療慢性髓細(xì)胞白血病的蛋白激酶抑制劑。2017年醫(yī)保目錄中，治療慢性髓細(xì)胞白血病的蛋白激酶抑制劑收錄了伊馬替尼和達(dá)沙替尼，本次新增諾華的尼洛替尼膠囊。
相比于伊馬替尼和達(dá)沙替尼已有仿制藥上市，尼洛替尼暫無(wú)仿制藥上市，預(yù)計(jì)尼洛替尼原研廠家進(jìn)入醫(yī)保后還能保持增長(zhǎng)。
治療慢性髓細(xì)胞白血病的蛋白激酶抑制劑的醫(yī)保價(jià)格在150元以下，福建伊馬替尼的仿制藥更是低到12.76元。這意味著無(wú)論是仿制尼洛替尼或研發(fā)同類(lèi)新藥的新立項(xiàng)項(xiàng)目，都要考慮治療慢性髓細(xì)胞白血病的蛋白激酶抑制劑的價(jià)格趨勢(shì)。
【競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域】腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌-蛋白激酶抑制劑
新增4員：比拼誰(shuí)的適應(yīng)癥拓展?jié)摿Υ?/strong>
此次新進(jìn)入醫(yī)?？拱┢贩N中，用于肝細(xì)胞癌和腎細(xì)胞癌涉及4個(gè)藥品，分別是：培唑帕片、阿昔替尼、蘋(píng)果酸舒尼替尼和瑞戈非尼。
2017年36種談判目錄中新增了用于肝細(xì)胞癌和腎細(xì)胞癌的索拉非尼。
本輪醫(yī)保談判新增的蛋白激酶抑制劑產(chǎn)品中，用于腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥的產(chǎn)品數(shù)僅次非小細(xì)胞肺癌，共有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，分別是諾華的培唑帕尼片、輝瑞的阿昔替尼片和蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊。培唑帕尼片2017年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
適應(yīng)癥越多，未來(lái)增長(zhǎng)的潛力越大。新進(jìn)醫(yī)保的3個(gè)腎細(xì)胞癌蛋白激酶抑制劑產(chǎn)品中，最有潛力的預(yù)計(jì)為蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊。
肝細(xì)胞癌本次新增1個(gè)藥品進(jìn)入醫(yī)保，為拜耳瑞戈非尼片，主要用于肝細(xì)胞癌二線治療。
【競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域】多發(fā)性骨髓瘤-其它腫瘤藥
伊沙佐米：來(lái)那度胺為主要競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)的
本次新增的伊沙佐米用于多發(fā)性骨髓瘤。醫(yī)保競(jìng)品方面，來(lái)那度胺和硼替佐米2017年進(jìn)入了36個(gè)醫(yī)保談判產(chǎn)品名單。
伊沙佐米、來(lái)那度胺和硼替佐米的限制度是抗癌藥中醫(yī)保限制最高的，都需要每2個(gè)療程提供治療有效的證據(jù)后方可繼續(xù)支付。
多發(fā)性骨髓瘤在我國(guó)算罕見(jiàn)病，硼替佐米在醫(yī)院銷(xiāo)售額主要是注射劑。這意味著武田伊沙佐米的市場(chǎng)主要對(duì)標(biāo)為同是口服藥的來(lái)那度胺。
伊沙佐米2018年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。雖然伊沙佐米和來(lái)那度胺都是口服藥，但伊沙佐米價(jià)格較高，因此與來(lái)那度胺的競(jìng)爭(zhēng)難度大。
小結(jié)
醫(yī)保價(jià)格在新項(xiàng)目立項(xiàng)中有指導(dǎo)意義，本輪醫(yī)保談判價(jià)據(jù)說(shuō)談出了不少全球最低價(jià)。
對(duì)于新藥研發(fā)和仿制藥企業(yè)而言，治療非小細(xì)胞肺癌和慢性髓細(xì)胞白血病的蛋白激酶抑制劑的醫(yī)保價(jià)格可以說(shuō)是快到“地板價(jià)”了。這對(duì)扎堆PD-1、CAR-T的企業(yè)是個(gè)警示。同適應(yīng)癥同類(lèi)藥品的醫(yī)保價(jià)格也將面臨競(jìng)爭(zhēng)。
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