在近日召開的第十屆亞太地區(qū)循證醫(yī)學(xué)研討會(huì)上，循證中醫(yī)藥研究聯(lián)盟首次發(fā)布了中藥注射劑臨床有效性證據(jù)指數(shù)，這將為臨床指南、專家共識(shí)、醫(yī)保政策制定提供數(shù)據(jù)支持。
在很多業(yè)內(nèi)人士看來，對(duì)于曾被譽(yù)為“我國中藥現(xiàn)代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑而言，不管是從療效還是副作用方面的研究來看，都走到了十字路口。
▍中藥注射劑濫用嚴(yán)重
近日，筆者就中藥注射劑的使用問題向臨床藥學(xué)專家咨詢。專家表示，在住院使用費(fèi)用排名前50的中成藥，是很難找到口服藥的，幾乎全部都是中藥注射劑。
且排名前10的中藥注射劑，合計(jì)占據(jù)中成藥住院使用費(fèi)用的50%以上，治療疾病個(gè)數(shù)基本都超過一百多種，次均費(fèi)用也大多在千元以上。
在國家推進(jìn)臨床合理用藥、控制藥占比、限制門診輸液、重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥使用等一系列政策的影響下，中藥注射劑的濫用得到了一定的緩解。
例如，注射用紅花黃色素2014年的治療疾病個(gè)數(shù)是181個(gè)，次均費(fèi)用是1292元；到了2016年，其治療疾病個(gè)數(shù)下降到155個(gè)，次均費(fèi)用下降1021元。
再比如，注射用丹參多酚酸鹽，2014年的治療疾病個(gè)數(shù)是177個(gè)，次均費(fèi)用是1864元；到了2016年，其治療疾病個(gè)數(shù)下降到163個(gè)，次均費(fèi)用大幅下降到818元。
該專家表示，中藥注射劑在中成藥里面的使用比例已經(jīng)由2010年的68.72%，下降到2016年的57.33%。雖然數(shù)據(jù)是下降了，但是，就目前而言，仍然還占據(jù)很大的比例。
▍中藥注射劑安全嗎？
中藥注射劑的不良反應(yīng)歷年來飽受爭(zhēng)議，其安全性問題也一度成為輿論焦點(diǎn)。
那么，中藥注射劑本身是否安全呢？
有專業(yè)人士認(rèn)為，從中藥里提取的多種成分由于其有效性和安全性尚且是未知數(shù)，如果通過靜脈注射，必然存在安全隱患。
針對(duì)此問題，不少專家也發(fā)表過不同的看法。
知名藥師冀連梅此前曾發(fā)文表示：“注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。”
廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山醫(yī)院中藥臨床藥學(xué)重點(diǎn)學(xué)科帶頭人梅全喜教授，此前在接受媒體采訪時(shí)表示，“不應(yīng)該對(duì)中藥注射劑感到過度恐慌。70%的中藥注射劑不良反應(yīng)都是由于臨床不合理使用造成的。如果操作得當(dāng)，可以做到預(yù)防和避免中藥注射劑不良反應(yīng)的出現(xiàn)。”
▍中藥注射劑企業(yè)受影響嗎？
眾所周知，在2017年新版醫(yī)保目錄中，26個(gè)中藥注射劑被限制使用。
今年以來，國家藥監(jiān)局相繼對(duì)多個(gè)中藥注射液品種發(fā)布了修訂說明書的公告，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈（凍干）、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液、血塞通注射劑和血栓通注射劑等。
隨著國家監(jiān)管部門對(duì)中藥注射劑的重點(diǎn)關(guān)注，被限制使用以及修訂說明書的中藥注射劑，也越來越多。尤其是今年來，對(duì)于中藥注射劑的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。
除此之外，各地帶量采購還正在上演大殺價(jià)，降價(jià)的品種中，就包括不少輔助用藥、中藥注射劑。
此前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定注銷黃瑞香注射液藥品批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)公告，注銷申請(qǐng)是由藥企主動(dòng)申請(qǐng)的。關(guān)于申請(qǐng)的原因，官方并未給出明確解釋，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這可能和公司該產(chǎn)品銷售額下滑、市場(chǎng)份額較小有關(guān)。
有業(yè)內(nèi)人士表示，黃瑞香注射液在中藥注射劑里頭雖不算什么大品種，但其生存現(xiàn)狀，可能就是國內(nèi)中藥注射劑行業(yè)的縮影。
在上市藥企方面，眾多藥企的2018年半年報(bào)顯示，因受政策的影響，企業(yè)在中藥注射劑方面營收大幅下滑。目前，很多以中藥注射液為主營的企業(yè)，都在著手業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型及結(jié)構(gòu)升級(jí)。
麗珠醫(yī)藥：
麗珠醫(yī)藥發(fā)布2018中期報(bào)告顯示，公司多個(gè)產(chǎn)品銷售增長明顯，主要是本集團(tuán)不斷深化營銷改革，全力推進(jìn)產(chǎn)品渠道下沉，加快銷售?？祁I(lǐng)域建 設(shè)，以及原料藥領(lǐng)域通過資源整合、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、加大國際認(rèn)證等措施，重點(diǎn)高毛利品種穩(wěn)定增長所致。同時(shí)，受醫(yī)?？刭M(fèi)、招標(biāo)降價(jià)等行業(yè)政策影響，個(gè)別品種出現(xiàn)增速放緩或下降。
從主營業(yè)務(wù)構(gòu)成我們可以看到，中藥制劑和參芪扶正注射液營業(yè)收入下降明顯，尤其是作為其主打產(chǎn)品的參芪扶正注射液，2018年上半年?duì)I業(yè)收入下降34.66%。
（數(shù)據(jù)來源：麗珠醫(yī)藥2018中期報(bào)告）
華潤三九：
華潤三九2018年半年度報(bào)告稱，近年來，在輔助用藥目錄政策和招標(biāo)降價(jià)等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難，公司繼續(xù)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐漸向健康養(yǎng)生、康復(fù)保健的兩端延伸。
經(jīng)過近年的調(diào)整，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已日趨合理，原在處方藥業(yè)務(wù)中占比較大的中藥注射劑在營業(yè)收入中的占比已逐漸下降。報(bào)告期內(nèi)，中藥注射劑產(chǎn)品銷量有所下滑，占營業(yè)收入的比重已降至約8%。
大理藥業(yè)：
大理藥業(yè)2018年半年度報(bào)告稱，由于公司主導(dǎo)產(chǎn)品在醫(yī)保支付范圍內(nèi)受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別和適應(yīng)癥上的雙重限制，銷量大幅下滑。
2017 年 9 月各地開始實(shí)施新版《醫(yī)保目錄》，公司主導(dǎo)產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液在醫(yī) 保支付范圍內(nèi)均限制在二級(jí)及其以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用，并且在醫(yī)保支付范圍的適應(yīng)癥上，醒腦靜注射液限定在有中風(fēng)昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者使用，參麥注射液限定在有急救搶救臨床證據(jù)或腫瘤放化療證據(jù)的患者使用。
昆藥集團(tuán)：
昆藥集團(tuán)2018年半年度報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)合并營業(yè)收入33.85億元，比上年同期增長23.99%，其中工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增長29.58%；實(shí)現(xiàn)利潤總額2.28億元，同比下降14.68%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1.81億元，比上年同期減少16.20%。
報(bào)告期凈利潤下降的主要原因?yàn)?017年2月新版醫(yī)保目錄，公司主導(dǎo)品種——注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級(jí)以上醫(yī)院使用的范圍（2017年9月1日起執(zhí)行），受此影響該品種銷售量下降26.13%。
中恒集團(tuán)：
中恒集團(tuán)發(fā)布2018年半年度報(bào)告稱，國家醫(yī)改政策頻頻出臺(tái)，醫(yī)?？刭M(fèi)、嚴(yán)控藥占比、藥品零加成、一致性評(píng)價(jià)等政策調(diào)整及藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策的進(jìn)一步提升使得醫(yī)藥行業(yè)增速明顯放緩，其中對(duì)中藥注射劑的政策趨緊，新醫(yī)保限制使用、重點(diǎn)監(jiān)控、臨床路徑、取消門診輸液等將使得中藥注射劑行業(yè)銷售面臨壓力。
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