全國集中整治開始了，經營中藥飲片的藥店需注意，一經發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴查處，直至吊銷企業(yè)藥品生產、經營許可證；對涉嫌犯罪的，移送公安部門追究其刑事責任。
10月22日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案》。
在通知中，此次整治重點主要分成五方面：嚴厲查處中藥飲片生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴厲查處不合格中藥飲片；嚴厲查處非法生產經營中藥飲片行為；修訂完善中藥飲片技術管理體系。
方案指出，在省級監(jiān)督抽檢中，省局年初已安排2000批以上中藥飲片專項抽檢任務，對白薇、白前、徐長卿、人參等40個品種進行重點抽檢，在認真落實本年度抽檢計劃的基礎上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。
省局提出，全省各級監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規(guī)范認證證書等處理措施。
對存在嚴重違法違規(guī)行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。
對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
具體如下：
（一）中藥飲片生產企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片，超范圍生產，生產檢驗記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書》，責令企業(yè)停產整頓，依法嚴厲查處，直至吊銷《藥品生產許可證》。
（二）中藥飲片經營使用單位，凡未按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據(jù)及該批次產品的紙質檢驗報告書等有關信息的，一律責令立即改正，依法嚴厲查處；
凡存在從非法渠道購進中藥飲片并銷售使用的，一律撤銷《藥品GSP證書》，責令停業(yè)整頓，依法嚴厲查處；凡外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷售，一律依法嚴處，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
（三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無法確認中藥飲片合法來源的，一律從嚴從重進行查處，并責令暫停中藥飲片經營使用行為。對于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。
（四）對違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗及處罰結果一律公開曝光，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產經營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關情況通報同級衛(wèi)生主管部門。
全國進入集中整治期
而除了山東以外，未來1-2年之內，全國各省中藥飲片都進入嚴查階段，據(jù)不完全統(tǒng)計，自國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥飲片集中整治文件后，截至目前，至少9省份（河南，甘肅，廣西，江西，黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇）發(fā)布了有關中藥飲片的重點專項整治方案，12省份進入了重點整治期。
其中值得注意的是，中國四大藥材集散地：安徽亳州、河北安國，江西樟樹，河南禹州均迎來了空前的中藥飲片整治行動。
因此，一直以來多、小、散、亂的中藥飲片市場局面將被逐步打破。
15條應對措施
而對于藥店來說，集中整治并不意味著放棄飲片銷售，根據(jù)飛檢重點，經營中藥飲片的藥店可以按照以下15點進行自查：
1、非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；
2、為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件；
3、超方式、超范圍經營（毒性）中藥飲片，違規(guī)銷售中藥配方顆粒；
4、擅自改變注冊地址，在核準地址以外的場所儲存中藥飲片；
5、對供貨方合法資質、購入藥品的合法性、供貨方銷售人員合法資格審查不嚴，從個人、無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者無中藥飲片生產經營范圍的單位購進中藥飲片；
6、向無合法資質的單位銷售中藥飲片，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供中藥飲片；
7、中藥飲片未入庫，設立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；
8、未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗報告，檢驗報告中檢驗項目不合規(guī)定；
9、證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；
10、采購、儲存、銷售、運輸?shù)扔涗洸煌暾?、不真實、不可追溯?
11、銷售中藥飲片未開具發(fā)票或憑證，不憑處方零售中藥飲片；
12、未按規(guī)定對中藥飲片儲存環(huán)境溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；
13、偽造采購來源、檢驗報告書，虛構銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等；
14、中藥飲片質量管理、驗收、采購、養(yǎng)護、調劑人員資質不符合規(guī)定；
15、其它經營質量管理問題。
