?
19批次藥品不符合規(guī)定！藥品包裝密封性檢測儀值得關(guān)注
2018/10/24 13:45:18 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定。根據(jù)信息，此次不合格的藥物涉及到鹽酸多塞平片、鹽酸奧洛他定滴眼液、乙肝解讀膠囊以及檳榔、獨活等藥物。而不合格原因多為水分、裝量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目不符合規(guī)定。
其中水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。而水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。因此加強(qiáng)藥品包裝密封性檢測顯得十分重要。
藥品是人類健康生存的必需品，藥品包裝規(guī)范是人們安全用藥和用上安全藥的重要保證，關(guān)乎國計民生，關(guān)乎百姓的幸福指數(shù)，需管得嚴(yán)而又嚴(yán)。而藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監(jiān)測指標(biāo)?，F(xiàn)在，國家對藥品質(zhì)量高度重視，同時也有很多檢查措施來監(jiān)督藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量。
對此藥品包裝的密封性如何檢測，成為很多藥廠、藥包材廠關(guān)心的問題。據(jù)了解，藥廠所用到的包裝材料有復(fù)合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。其包裝材料的密封性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)要求必須滿足的一項物理性檢測指標(biāo)。近年來，隨著國家對藥包材密封性檢測要求越來越高，各種先進(jìn)的檢測儀器也開始不斷涌現(xiàn)。
如某企業(yè)設(shè)計研發(fā)的藥品包裝氣密性檢測儀MFY-01B滿足多項國家標(biāo)準(zhǔn)及國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，如GMP認(rèn)證，是專業(yè)用于檢測藥包材密封性的檢測儀器，適用于多種藥包材密封性的檢測。受到多家藥廠及質(zhì)監(jiān)部門的青睞，與國內(nèi)外藥廠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)達(dá)成合作協(xié)議，幫助諸多藥廠完善質(zhì)量控制體系。
據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，該設(shè)備真空度為0--90kPa，真空精度達(dá)到1級，保證了數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)。配備氣源壓力為 0.5MPa～0.7MPa，完全符合各類標(biāo)準(zhǔn)要求。真空保持時間為1-9999s，滿足試驗人員的測試需求。
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)重點關(guān)注的問題。業(yè)內(nèi)人士表示，藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。如上述被查出的不合格藥品原因多為水分不符合規(guī)定，可見，加強(qiáng)藥品包裝材料的密封性檢測顯得非常重要?！霸卺t(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少，這將直接決定藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)?！痹摌I(yè)內(nèi)人士說。
據(jù)了解，隨著藥包材管理越來越規(guī)范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關(guān)藥包材試驗標(biāo)準(zhǔn)，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等，使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測儀器設(shè)備。
筆者獲悉，如今隨著國家對藥品質(zhì)量提出更高的要求，以及技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥品包裝密封性檢測儀器設(shè)備技術(shù)也取得了較大的進(jìn)步，各種先進(jìn)設(shè)備也不斷涌現(xiàn)，且無論在硬件和軟件上均取得了較大的進(jìn)步。如很多設(shè)備系統(tǒng)采用了數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；系統(tǒng)采用微電腦控制，搭配液晶顯示屏、PVC操作面板方便用戶快捷地進(jìn)行試驗操作及數(shù)據(jù)查看等。
|
|
|
?
【千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)】
為醫(yī)藥界提供醫(yī)藥招商、醫(yī)藥代理、藥品招商、醫(yī)藥原料采購供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺
?
千虹醫(yī)藥網(wǎng)用戶使用指南 醫(yī)藥招商, 醫(yī)藥代理, 藥品招商, 藥品代理, 保健品招商, 保健品代理的網(wǎng)絡(luò)平臺—千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
