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　　▍16藥品，即將上市

 

　　昨日（10月17日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布了擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十三批）。

 

 

　　此次第三十三批擬納入優(yōu)先審評藥品，共16個，涉及正大天晴，江蘇恒瑞，宜昌人福，石藥集團，齊魯制藥，歌禮藥業(yè)，禮來等多個知名藥企。

 

　　在這16個藥品中，有4個為新藥上市，12個為仿制藥上市。

 

　　禮來的巴瑞克替尼片因為與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢，被納入名單之中。

 

　　正大天晴的泊馬度胺膠囊和達比加群酯膠囊、江蘇嘉逸醫(yī)藥的鹽酸西那卡塞片是專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報。

 

　　▍歌禮、齊魯兩重大專項品種，納入名單

 

　　其中，歌禮藥業(yè)的鹽酸拉維達韋片和齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液作為重大專項品種納入優(yōu)先審評程序。

 

　　在歌禮的招股書中明確表示，拉維達韋片是其核心產(chǎn)品，是一種針對丙肝NS5A靶點的泛基因型DAA。與歌禮已上市的產(chǎn)品戈諾衛(wèi)共同服用時構(gòu)成全口服，不含干擾素的HCV治療方案，歌禮的未來財務(wù)前景很大程度上取決于戈諾衛(wèi)及拉維達韋片的成功申請和銷售。

 

　　齊魯一直以來專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)藥物領(lǐng)域，但從其動向看來，未來齊魯?shù)闹匦拈_始偏向生物類藥物領(lǐng)域，資料顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計，齊魯制藥申報了單抗和融合蛋白類藥物近7個，其中，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液屬于抑制腫瘤血管生成的靶向藥物，用于治療肺癌、結(jié)腸癌和直腸癌。國內(nèi)針對VEGF靶點的單抗進行申報的企業(yè)包括先聲、泰康生物、斯坦威和齊魯。

 

　　▍5品種，或可直接視同通過一致性評價

 

　　需要注意的是，此次名單中，仍然有5個品種是現(xiàn)在美國和歐盟上市，再回到國內(nèi)進行申報的。

 

　　而國家對此類仿制藥有相應(yīng)的政策利好。

 

　　《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》顯示，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市，這些藥品的申請在國內(nèi)獲批后，可視同通過一致性評價。

 

　　公告細節(jié)顯示：在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價。

 

　　在名單中，石藥集團歐意藥業(yè)的塞來昔布膠囊，南通聯(lián)亞藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液以及宜昌人福的鹽酸氨非他酮緩釋片，均是同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，并在美國上市的品種。廣東東陽光的西格列汀二甲雙胍片，也于2018年歐盟國家上市。

 

　　因此，不出意外，這5品種藥品申請獲批在中國上市后，可直接視同通過一致性評價。

 

　　附擬納入優(yōu)先審評藥品名單