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　我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，同時(shí)也是個(gè)仿制藥大國(guó)，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥產(chǎn)品絕大多數(shù)為仿制藥。為了根本性地提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量，從2012年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)部門提出了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）的系統(tǒng)性工程。

 

　　為了讓社會(huì)更好的理解一致性評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)全方位轉(zhuǎn)型升級(jí)，一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)組織與E藥經(jīng)理人一起合作，對(duì)我國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展和一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的行業(yè)政策進(jìn)行了深入研究并形成了《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀、問(wèn)題及建議》報(bào)告。

 

 

　　《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀、問(wèn)題及建議》報(bào)告主要內(nèi)容：

 

 

　　第一章：全球及中國(guó)仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀

 

　　仿制藥的本質(zhì)在于“等效和可替代”

 

　　仿制藥是醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，雖然各國(guó)對(duì)仿制藥定義的具體表述不同，但與原研藥在質(zhì)量與藥效上具有等同性，并在臨床上可替代，是全球?qū)Ψ轮扑幍钠毡樵V求。

 

 

　　仿制藥替代專利過(guò)期原研藥物是全球性趨勢(shì)

 

　　與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)投入相對(duì)較低且無(wú)需高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的臨床研究，因此價(jià)格較低。這也意味著在醫(yī)療成本持續(xù)增長(zhǎng)的當(dāng)前，仿制藥替代原研藥成為全球的大勢(shì)所趨。

 

 

　　第二章：中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法及進(jìn)展

 

　　我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)工作遵循了包括美國(guó)在內(nèi)的國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家的做法，讓仿制藥與參比制劑進(jìn)行人體體內(nèi)的生物等效性實(shí)驗(yàn)。這一做法不僅順應(yīng)國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)，而且提升了我國(guó)仿制藥等效性研究的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)加大了我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的難度和企業(yè)的研發(fā)投入。

 

 

　　通過(guò)政府和企業(yè)的共同努力，一致性評(píng)價(jià)工作初顯成效：

 

 

　　第三章：中國(guó)一致性仿制藥市場(chǎng)及現(xiàn)狀分析

 

　　國(guó)家制定了一系列的政策鼓勵(lì)仿制藥盡快通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，旨在通過(guò)評(píng)價(jià)品種的市場(chǎng)準(zhǔn)入，逐步限制直至淘汰未通過(guò)的品種，為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥創(chuàng)造條件提供與原研相同的待遇。

 

 

　　然而，地方性的藥品采購(gòu)和醫(yī)保文件“觀望性”強(qiáng)，并沒(méi)有明確體現(xiàn)國(guó)家文件所提倡的一致性仿制藥的鼓勵(lì)措施，弱化了一致性仿制藥在市場(chǎng)普及的效果。

 

 

　　另外，市場(chǎng)中的某些管控政策對(duì)一致性仿制藥的普及也產(chǎn)生了不利影響，如果各省市在政策制定的過(guò)程中能更多考慮到促進(jìn)消除高質(zhì)量一致性仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的一些壁壘，這些地方政策也將更能產(chǎn)生有益的政策效果，促進(jìn)高質(zhì)量一致性仿制藥對(duì)原研產(chǎn)品的替代：

 

 

　　第四章：中國(guó)一致性評(píng)價(jià)工作的問(wèn)題及建議

 

　　醫(yī)生、患者及監(jiān)管者對(duì)一致性評(píng)價(jià)的認(rèn)知是影響一致性仿制藥替代原研藥的重要因素，但通過(guò)對(duì)醫(yī)生的訪談?wù){(diào)查發(fā)現(xiàn)醫(yī)生對(duì)一致性仿制藥的認(rèn)知仍不清晰：

 

 

　　基于此，本報(bào)告也提出了推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)建議：